90 % d’efficacité pour le candidat vaccin de Pfizer et BioNTech sur 94 cas confirmés de covid-19

Le BNT162b2 est un candidat vaccin développé conjointement par Pfizer et BioNtech pour prévenir la Covid-19 suite à une infection du Coronavirus — SARS COV 2. Dans un essai clinique de phase 3 déployé sur plus de 40 000 volontaires, il aurait montré une efficacité de 90 % sur 94 cas d’infections confirmés. Une demande d’homologation auprès de la FDA est prévue fin novembre.

Pfizer et BioNtech ont annoncé aujourd’hui que leur candidat vaccin à base d’ARNm, BNT162b2, contre le SARS-CoV-2 a démontré son efficacité contre la COVID-19 chez des participants n'ayant pas été préalablement exposées au coronavirus SARS-CoV-2. Cette analyse d’efficacité intermédiaire a été réalisée le 8 novembre 2020 par un comité de surveillance des données (CSD) externe et indépendant.

Le nombre de cas évaluables a atteint 94 et la répartition des cas entre les personnes vaccinées et celles qui ont reçu le placebo indique un taux d’efficacité du vaccin supérieur à 90 %, à 7 jours après la deuxième dose. Cela signifierait que la protection est obtenue 28 jours après le début de la vaccination, qui est administrée en deux doses.

Aucun problème de sécurité ou de tolérance du vaccin n’a pour le moment été signalé et le CSD recommande la poursuite de l’étude.

90% de chance en plus de ne pas développer de Covid-19 pour les vaccinnés 

L’efficacité d’un vaccin (Vaccine Efficacy) correspond au pourcentage de chance pour une population vaccinée de ne pas développer la maladie par rapport à une population non vaccinée. Elle est calculée en comparant les taux d’attaque de la COVID-19 entre la population vaccinée et non-vaccinée. Elle se mesure dans le cadre d'essais cliniques contrôlés, randomisés et en double aveugle.

Elle se calcule par la formule suivante : Efficacité = (TAV-TANV)*100/TAV

TAV : Taux d’attaque de la maladie dans la population vaccinée

TANV : Taux d’attaque de la maladie dans la population non vaccinée

À ce stade, cela signifie concrètement que la population vaccinée a 90% de chances en plus par rapport à la population non vaccinée de ne pas souffrir d’une forme légère, modérée ou grave de COVID-19 telles qu'elles sont définies dans le protocole de l'étude.

A titre de comparaison l'efficacité du vaccin anti grippal avoisine les 60 % en moyenne chaque année. Une efficacité de 50% est requise par la FDA pour un vaccin anti covid-19.

« Aujourd’hui est un grand jour pour la science et l’humanité. La première série de résultats de notre essai de phase 3 sur le vaccin COVID-19 fournit les premières preuves de la capacité de notre vaccin à prévenir COVID-19 », a déclaré le Dr Albert Bourla, PDG de Pfizer.

« Lorsque nous nous sommes lancés dans cette aventure il y a 10 mois, c’est ce à quoi nous aspirions. Aujourd’hui en particulier, alors que nous sommes tous au milieu d’une deuxième vague et que beaucoup d’entre nous sont en quarantaine, nous apprécions encore plus l’importance de cette étape sur notre chemin vers la fin de cette pandémie et pour que nous retrouvions tous un sentiment de normalité. Nous continuerons à collecter d’autres données au fur et à mesure que l’essai se poursuit en vue d’une analyse finale prévue lorsqu’un total de 164 cas confirmés de COVID-19 se seront accumulés. Je tiens à remercier tous ceux qui ont contribué à rendre possible cette importante réalisation ».

L’essai clinique de phase 3 du BNT162b2 a commencé le 27 juillet et a recruté 43 538 participants à ce jour, dont 38 955 ont reçu une seconde dose du vaccin candidat en date du 8 novembre 2020. Environ 42 % des participants mondiaux et 30 % des participants américains sont d’origines raciales et ethniques diverses. L’essai devrait se poursuivre jusqu’à l’analyse de 164 cas confirmés de COVID-19. L’étude évaluera également le potentiel du candidat vaccin à fournir une protection contre la COVID-19 chez ceux qui ont déjà été exposés au SARS-CoV-2, ainsi qu’une prévention vaccinale contre les formes graves de la COVID-19.

Le vaccin est testé avec des doses de 30 µg sur environ 120 sites de recherche clinique dans le monde entier, dont 39 États des États-Unis et des pays comme l’Argentine, le Brésil et l’Allemagne.

Dans les études précliniques, les candidats BNT162b1 et BNT162b2 ont induit des réponses favorables des cellules CD4+ et CD8+T spécifiques à l’antigène viral, des niveaux élevés d’anticorps neutralisants chez diverses espèces animales, et des effets protecteurs bénéfiques dans un modèle de provocation du SRAS-CoV-2 chez le primate.

Une nouvelle classe de vaccin

Les vaccins à ARNm sont constitués de matériel génétique, appelé ARN messager, qui donne des instructions au système immunitaire adaptatif pour fabriquer une protéine cible, ou immunogène, qui active la réponse immunitaire de l’organisme contre le virus concerné. L’objectif d’un vaccin est de stimuler le système immunitaire afin de générer des réponses protectrices et durables des anticorps et des cellules T contre le SRAS-CoV-2 et de prévenir une infection ultérieure en cas d’exposition au virus. Les vaccins à ARNm sont une nouvelle classe de vaccins en cours de développement, très polyvalents et présentant des propriétés de sécurité favorables selon BioNTech.

Contrairement aux vaccins à ADN, les vaccins à ARN messager ne présentent pas de risque de voir leur matériel génétique incorporé aux gênes de la personne vaccinée. Le principal risque de cette nouvelle classe de vaccin résiderait plutôt dans le développement d’une réponse immunitaire disproportionnée.

Les Bourses européennes s’envolent

Dopées par cette annonce et des perspectives de sortie de crise les bourses européennes de Paris, Francfort et Milan ont gagné jusqu’à plus de 5 % à la mi-journée.

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