Le SB8, candidat biosimilaire du bévacizumab validé en phase 3

Dans une étude de phase 3, le SB8 a fait preuve d’une efficacité équivalente en matière de risque relatif du taux de réponse global (TRG) par rapport au médicament de référence du bévacizumab AVASTIN® i chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux récidivant ou métastasique. La sécurité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité étaient également comparables.  

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le SB8.

« Les données de cette étude ont montré qu’il n’y avait pas de différences significatives du point de vue clinique entre le SB8 et le médicament de référence du bévacizumab sur le plan de l’efficacité, de la sécurité, de la pharmacocinétique et de l’immunogénicité », a déclaré Chul Kim, Vice - président principal et responsable du département de recherche clinique.

« Nous nous engageons à améliorer l’accès des patients à des médicaments d’oncologie de haute qualité qui transforment des vies, par le développement de biosimilaires permettant de répondre à certains des enjeux les plus importants en oncologie. »

Le critère d’évaluation principal de l’étude était le taux de réponse global (TRG) à 24 semaines : le risque relatif a été analysé dans l’échantillon complet d’analyse (FAS) avec une marge d’équivalence prédéfinie de 0,737 à 1,357 et la différence de risque a été analysée dans l’échantillon sans déviation au protocole (PPS) avec une marge d’équivalence prédéfinie de ±12,5 %. Le TRG dans le FAS était de 47,6 % pour le SB8 et de 42,8 % pour le médicament de référence du bévacizumab ; le risque relatif était de 1,11 (IC de 90 % : 0,975, 1,269). Le TRG dans le PPS était de 50,1 % pour le SB8 et de 44,8 % pour le médicament de référence du bévacizumab ; la différence de risque était de 5,3 % (IC de 95 % : −2,2 %, 12,9 %). La survie sans progression médiane (8,5 mois contre 7,9 mois) et la survie globale (14,9 mois contre 15,8 mois) étaient comparables entre le SB8 et le médicament de référence du bévacizumab. L’incidence globale d’effets indésirables apparus pendant le traitement (92,1 % contre 91,1 %) et l’incidence globale d’anticorps anti-médicament (16,1 % contre 11,0 %) étaient également comparables entre le SB8 et le médicament de référence du bévacizumab.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le SB8 en juillet 2019.

Les résultats de l’étude de phase 3 pour le SB8 seront présentés sous forme d’affiche pendant l’ESMO comme suit : [1565P] 12:00-13:00, 28 septembre, hall 4.

Samsung Bioepis tiendra également un symposium satellite, intitulé « L’assurance de la qualité pour optimiser le traitement contre le cancer du sein HER2 », qui traitera de l’importance d’assurer la qualité des produits biologiques en oncologie. Le symposium aura lieu entre 13 : 00 et 14 : 30 le 30 septembre 2019 dans l’auditorium Toledo, hall 5, Fira Gran Via, Barcelone. Le symposium évoquera notamment les thèmes suivants :

Renforcer la confiance à l’égard des biosimilaires ;

Reconnaître l’importance de la qualité des produits biologiques dans la pratique clinique ;

Rassurer sur la biosimilarité sur la base de preuves cliniques ;

Discussion interactive : les perspectives pour les biosimilaires en oncologie.

Étude de phase 3 du SB8

L’étude de phase 3 du SB8 est une étude randomisée en double aveugle multicentrique évaluant l’efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité du SB8 par rapport au médicament de référence du bévacizumab, en combinaison avec le paclitaxel et le carboplatine chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux récidivant ou métastasique. 763 patients ont été randomisés (1:1) en vue de recevoir le SB8 ou le médicament de référence du bévacizumab en conjonction avec le paclitaxel et le carboplatine toutes les 3 semaines, puis de suivre une thérapie d’entretien avec le SB8 ou le médicament de référence du bévacizumab jusqu’à la progression de la maladie, de l’atteinte d’un niveau de toxicité inacceptable, du décès ou jusqu’à ce qu’un an se soit écoulé depuis la randomisation du dernier patient. Le critère d’évaluation principal de l’étude est le taux de réponse global (TRG), défini comme la proportion des patients dont la meilleure réponse globale à 24 semaines est une réponse complète ou une réponse partielle. Les critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG), la durée de la réponse (DR), la sécurité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité.

Concernant Samsung Bioepis Co., Ltd.

Créé en 2012, le laboratoire pharmaceutique Samsung Bioepis s’engage à mettre les soins de santé à disposition de l’ensemble des patients. Grâce à ses innovations en matière de développement de produits et à son engagement clair en faveur de la qualité, Samsung Bioepis a pour ambition de devenir le leader mondial de l’industrie biopharmaceutique. Samsung Bioepis continue de développer un vaste éventail de candidats biosimilaires couvrant divers domaines thérapeutiques, dont l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie et l’hématologie. Samsung Bioepis est une co-entreprise de Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.samsungbioepis.com.