Cancer bronchique : Supériorité de l’Alecensa sur le Crizotinib dans un essai de phase III

Alecensa est un antinéoplasique indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ALK-positif chez les patients naïfs de traitement ou chez les adultes préalablement traités par crizotinib. Selon les données présentées lors du Congrès annuel 2019 de la Société américaine de cancérologie clinique (ASCO) : – Alecensa réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 63 % comparativement au crizotinib;– Le suivi à long terme a confirmé de nouveau qu’Alecensa prolongeait la survie sans progression de la maladie comparativement au crizotinib.

L’essai J-ALEX est un essai ouvert, randomisé de phase III visant à comparer l’efficacité et la sécurité de l’Alecensa par rapport au crizotinib. L’essai J-ALEX a recruté 207 patients naïfs d’inhibiteur ALK et atteints d’un CBNPC à gène de fusion ALK positif avancé ou récurrent et n’ayant subi aucune chimiothérapie ou ayant subi un seul régime de chimiothérapie. Le critère d’évaluation primaire de l’essai J-ALEX était la survie sans progression (SSP) telle qu’évaluée par un centre d’examen indépendant. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la SG, le délai avant la progression de la maladie des métastases cérébrales chez des patients présentant des métastases cérébrales à l’entrée dans l’étude, et l’innocuité.

En février 2016, Chugai a entrepris une analyse intérimaire définie prospectivement, et a demandé à un comité de surveillance des données indépendant d’examiner les résultats. Les résultats ayant démontré que l’Alecensa prolongeait la SSP de façon significative et dans une plus grande mesure que prévu, le comité a décidé de recommander un arrêt précoce de l’étude [bras Alecensa : non estimable (IC à 95 % : 20,3 — non estimable), bras crizotinib : 10,2 mois (IC à 95 % : 8,2-12,0), RR = 0,34 (IC à 99,7 % : 0,17-0,70), analyse par rangs stratifiée, p < 0,0001)].

Les dernières données de l’essai J-ALEX montrent que :

• Le risque de progression ou de décès était réduit de 63 % (RR = 0,37, IC à 95 % : 0,26-0,52) dans le bras Alecensa comparativement au bras crizotinib. La SSP médiane (critère d’évaluation principal) était de 34,1 mois dans le bras Alecensa (IC à 95 % : 22,1 — non estimable) contre 10,2 mois (IC à 95 % : 8,3-12,0) dans le bras crizotinib.

• Dans la deuxième analyse intermédiaire, la supériorité de la SG dans le bras Alecensa par rapport au bras crizotinib n’était pas concluante (RR stratifié = 0,80, IC à 95 % : 0,35-1,82). L’investigation sur la SG sera poursuivie.

• Le profil d’innocuité d’Alecensa était cohérent avec les rapports antérieurs.

« Les données à long terme de l’essai J-ALEX confirment les bénéfices de l’Alecensa en traitement de première intention pour les patients atteints d’un CBNPC ALK positif », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif de Chugai, co-directeur de l’unité de gestion projet et cycle de vie.

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