VIH : Feu vert du CHMP pour le Biktarvy en Europe

Gilead Sciences  a annoncé le 28 avril dernier  que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), qui constitue le comité scientifique de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), a émis un avis favorable concernant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Gilead pour le Biktarvy® (bictégravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), traitement en comprimé unique (STR) en prise unique quotidienne pour le traitement de l’infection par le VIH-1 des adultes sans antécédents, ni présence de résistance virale à l’emtricitabine, au ténofovir ou aux composés de la classe des inhibiteurs de l’intégrase.

L’association BIC/FTC/TAF combine l’efficacité du bictégravir, un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade de transfert de brin (INSTI), avec l’efficacité et la tolérance démontrées de Descovy®  (emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF) association de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

« La trithérapie constitue le standard du traitement du VIH depuis plus de 20 ans et a permis aux personnes vivant avec le VIH de rendre le virus indétectable durablement. Chez Gilead, nous n’avons eu de cesse d’explorer des moyens d’améliorer et d’offrir davantage d’options thérapeutiques contre le VIH, avec pour but d’aller au-delà de la réduction de la charge virale et de répondre à certains défis plus larges auxquels sont confrontées les personnes vivant avec le VIH », a déclaré le Dr Andrew Cheng, PhD, Directeur  Médical  Général,  Gilead  Sciences.  « S’il  est  autorisé,  Biktarvy®   deviendra  le  cinquième médicament à base de TAF pour le traitement du VIH mis à disposition dans l’Union Européenne au cours des trois dernières années. En raison de son profil d’interactions médicamenteuses, de son besoin minime de suivi et de sa facilité d’administration, nous pensons qu’il pourrait représenter une avancée significative dans le traitement du VIH chez les patients qui pourront en bénéficier en Europe. »

Le dossier d’AMM de l’association BIC/FTC/TAF est étayé par les données de quatre études de phase 3 en cours : les études 1489 et 1490 menées chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et les études 1844 et 1878 menées chez des adultes virologiquement contrôlés1,2,3,4. Ces essais totalisent une population de 2 415 participants. L’association BIC/FTC/TAF a atteint l’objectif principal, qui était de démontrer sa non-infériorité à 48 semaines dans les quatre études.

La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission Européenne, qui a l’autorité pour autoriser les médicaments mis à disposition dans les 28 pays de l’Union Européenne, la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. La décision de la Commission Européenne est attendue pour mi 2018.

L’association BIC/FTC/TAF a été autorisée par l’agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) le 7 février 2018.

Dans l’Union Européenne, l’association BIC/FTC/TAF est un produit en cours de développement, dont l’efficacité et la tolérance n’ont pas encore été démontrées.