VIH : AMM européenne pour le Biktarvy

La Commission Européenne a accordé le 25 juin dernie rune   autorisation   de   mise   sur   le   marché pour Biktarvy® (bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), association en comprimé unique en prise unique quotidienne (STR) pour le traitement de l’infection par le VIH-1.

L’association BIC/FTC/TAF combine l’activité du bictégravir, un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade de transfert de brin (INSTI), avec la tolérance et l’efficacité prouvées de Descovy® (emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF), association de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) préconisée par les recommandations. L’association BIC/FTC/TAF est ainsi le troisième STR à base de FTC/TAF de Gilead à être enregistré dans l’Union Européenne au cours des trois dernières années.

En Europe, l’association BIC/FTC/TAF est indiquée comme traitement complet de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte sans antécédents, ni présence de résistance virale aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie du BIC/FTC/TAF chez les patients dont la clairance de la créatinine (CrCL) calculée est supérieure ou égale à 30 mL/minute. Le BIC/FTC/TAF possède un schéma d’administration simple, ne nécessite pas de recherche de HLA-B 5701, et n’est soumis à aucune restriction concernant la prise de nourriture, la charge virale ou le nombre de cellules CD4 avant traitement.

« Pour aider à améliorer la santé à long terme des personnes vivant avec le VIH, il est crucial de disposer de traitements qui assurent une suppression virale durable, avec une forte barrière aux résistances », a déclaré le Professeur Alan Winston, Professeur de Médecine Génito-Urinaire et spécialiste du VIH à l’Imperial College et médecin consultant au St. Mary’s Hospital, à Londres, Royaume-Uni. « Dans les essais cliniques jusqu’à 48 semaines, l’association BIC/FTC/TAF a montré une haute efficacité, sans induire aucune résistance. Avec un schéma d’administration simple et peu de contraintes en termes de critères d’éligibilité et de suivi en cours de traitement, il a le potentiel requis pour simplifier la mise en œuvre du traitement et son suivi au fil du temps. »

Cette décision est étayée par les données de quatre études de phase 3 en cours : les études 1489 et 1490 chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et les études 1844 et 1878 chez des adultes virologiquement contrôlés. Ces essais sont conduits sur une population totale de 2 415 patients. L’association BIC/FTC/TAF a atteint son objectif principal à 48 semaines dans les quatre études.

À 48 semaines, aucun participant, dans aucune des quatre études, n’a connu un échec du traitement par l’association BIC/FTC/TAF avec émergence de résistance virale, aucun participant n’a arrêté l’association BIC/FTC/TAF pour cause d’événements indésirables rénaux et il n’y a eu aucun cas de tubulopathie rénale proximale ni de syndrome de Fanconi. Les effets indésirables les plus fréquents, chez les patients prenant l’association BIC/FTC/TAF étaient diarrhées, nausées et céphalées.

« Nous sommes heureux de proposer l’association BIC/FTC/TAF, la dernière innovation de notre programme global de recherche et développement sur le VIH, qui englobe la prévention, le traitement et la guérison », a déclaré Andrew Cheng, MD, PhD, Chief Medical Officer de Gilead Sciences. « L’autorisation de l’association BIC/FTC/TAF démontre notre engagement sans faille à améliorer les soins aux personnes vivant avec le VIH, et nous sommes impatients de travailler avec les autorités de santé européennes pour que l’association BIC/FTC/TAF soit largement disponible le plus rapidement possible. »

D’autres études – ne figurant pas dans le dossier d’AMM – sont également en cours, y compris des études spécifiques chez les femmes, ainsi que chez les enfants et les adolescents.

L’association BIC/FTC/TAF a été enregistrée par l’US Food and Drug Administration (FDA) le 7 février 2018.