Maviret et Vosevi recommandés pour le traitement de l'hépatite C chronique par le CHMP

L'Agence européenne du médicament a recommandé de délivrer des autorisations de mise sur le marché dans l'Union européenne (UE) pour Maviret et Vosevi, deux nouveaux médicaments indiqués pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez l'adulte.

L'infection par le VHC est un défi majeur pour la santé publique. Elle affecte entre 0,4% et 3,5% de la population dans différents États membres de l'UE et est la cause unique la plus fréquente de transplantation hépatique dans l'UE. Environ 15 millions de personnes sont infectées par le VHC dans toute l'Europe.

Maviret et Vosevi sont actifs contre tous les génotypes du virus et, avec certaines différences entre les deux médicaments, peuvent être particulièrement utiles chez les patients en situation d'échec thérapeutique. Les deux médicaments ont été évalués dans le cadre du mécanisme d'évaluation accéléré de l'UE, qui vise à accélérer l'accès des patients à de nouveaux médicaments en cas de besoin médical non satisfait.

Maviret et Vosevi sont des antiviraux à action directe contre les VHC qui bloquent l'action des protéines essentielles à la replication du VHC. Ils obtiennent des taux de guérisons élevés et ne nécessitent pas l'utilisation concomitante d'interférons ou d'autres médicaments aux effets secondaires potentiellement graves.

Maviret contient deux agents antiviraux et d'action directe de la prochaine génération: le glecaprévir, un inhibiteur de la protéase NS3 / 4A du HCV et le pibrentasvir, un inhibiteur du HC5 NS5A. Les deux composants sont pan génotypiques. Ses effets ont été étudiés sur un total de 2 376 patients qui ont participé à huit essais cliniques. Après 12 semaines de traitement, 90 % des patients ont été considérés comme guéris et les effets secondaires signalés étaient modérés : maux de tête, la fatigue, la diarrhée, la nausée et les douleurs abdominales.

Vosevi est composé de sofosbuvir, un inhibiteur nucléotidique, de velpatasvir, un inhibiteur du complexe NS5A du VHC, qui a été préalablement approuvé dans un autre médicament, auquel est ajouté le voxilaprevir (un nouvel inhibiteur pan-genotypique de la protéase NS3 / 4A du VHC ). Les effets de Vosevi ont été étudiés dans quatre essais cliniques principaux impliquant plus de 1 700 patients. Deux études portaient sur des patients jamais traités auparavant et deux sur des patients dont le traitement antérieur n'avait pas entrainé la guérison. Le Vosevi a été administré pendant 12 semaines chez les patients précédemment traités et huit semaines chez les non traités. Le virus de l'hépatite C ne pouvait plus être détecté chez plus de 90% des patients. Les effets secondaires les plus fréquents se sont limités à des nausées légères, des maux de tête et la diarrhée.

Les opinions adoptées par le CHMP lors de sa réunion de juin 2017 constituent une étape intermédiaire sur le chemin de Maviret et Vosevi vers l'accès des patients. Les avis du CHMP seront maintenant envoyés à la Commission européenne pour l'adoption de décisions sur les autorisations de commercialisation à l'échelle de l'UE par une procédure accélérée. Une fois qu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée, les décisions concernant le prix et le remboursement auront lieu au niveau de chaque État membre.