Sécurité

Abbott obtient l'inscription au remboursement du stent actif XIENCE V

PR Newswire, le 01/02/2008 : ABBOTT PARK, Illinois, Ferbuary 1 /PRNewswire/ -- Abbott a annoncé aujourd'hui le remboursement en France de XIENCE V, système d'endoprothèse coronaire à élution d'everolimus, avec la publication au Journal Officiel de l'arrêté d'inscription sur la liste visée à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale et du tarif de responsabilité. Il s'agit du premier stent actif à démontrer sa supériorité par rapport à un autre stent actif dans une étude clinique randomisée. […].

Qualité des huiles essentielles dans les produits cosmétiques : l’Afssaps publie des recommandations pour les industriels

Caducee.net, le 27/05/2008 : Les produits cosmétiques contenant des huiles essentielles suscitent actuellement un certain engouement de la part du public. Les huiles essentielles ne sont pourtant pas des substances dénuées de risque. Dans l’attente d’une réglementation européenne et afin d’encadrer la sécurité des produits cosmétiques en contenant, l’Afssaps émet des recommandations en direction des professionnels de la filière sur les critères de qualité des huiles essentielles entrant dans la fabrication de produit cosmétique. […].

Le test Platelet PGD(R) Test destiné à la détection de bactéries de Verax Biomedical porte désormais la marque CE

PR Newswire, le 29/09/2008 : WORCESTER, Massachusetts, September 29 /PRNewswire/ -- Verax Biomedical Inc., pionnier dans la mise au point de tests rapides destinés à la détection de contaminants bactériens dans les cellules et les tissus sanguins, a annoncé que son dispositif Platelet PGD(R) Test, destiné à la détection de bactéries, porte maintenant la marque CE. Le dispositif, qui a obtenu l'autorisation 510 (k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en septembre 2007, est susceptible d'améliorer la sécurité de l'approvisionnement en sang, car il permet la détection facile et rapide d'une grande variété de contaminants bactériens. […].

De nouvelles données issues d'une étude de phase II fournissent des indications sur la posologie optimale du DU-176b, un inhibiteur oral du factor Xa, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

PR Newswire, le 07/12/2008 : SAN FRANCISCO, December 7 /PRNewswire/ -- De nouvelles données issues d'une étude de phase II, présentées aujourd'hui à l'occasion de la 50ème Réunion Annuelle de l'ASH (Amercian Society of Hematology) à San Francisco indiquent que l'administration de 60 mg ou de 30 mg une fois par jour d'un inhibiteur oral du facteur Xa à l'étude, le DU-176b, à des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, était associée à une sécurité d'emploi et une tolérance comparables à celles de la warfarine. Ces observations sont les premiers résultats d'une étude clinique évaluant un inhibiteur oral du facteur Xa chez des patients atteints de fibrillation auriculaire. Le DU-176b est développé exclusivement par DAIICHI SANKYO Company, Limited (TSE: 4568). Des études de phase III ont commencé. […].

Certification des établissements de santé : Le manuel de la version 2010 paraît

Caducee.net, le 08/12/2008 : La Haute Autorité de Santé publie le nouveau manuel de certification des établissements de santé après une consultation publique qui s’est déroulée entre le 6 mai et le 16 juin dernier. Ce manuel servira de cadre au troisième cycle de visites de certification des établissements de santé, qui débutera en janvier 2010. L’objectif principal de la refonte du dispositif de certification est de mieux cibler les exigences et de concentrer l’effort sur les critères ayant le maximum d’impact sur la qualité et la sécurité des soins. […].

Original ou copie ?

PR Newswire, le 17/06/2009 : SEVELEN, Suisse, June 17 /PRNewswire/ -- Les préjudices économiques que les produits contrefaits génèrent à travers le monde sont estimés à entre 200 et 300 milliards d'euros*. Le problème ne s'arrête pas à la copie de bonnes marques. Les faux et les copies remettent en question la sécurité des produits techniques et par conséquent, les réclamations vis-à-vis de la responsabilité des fabricants sont de plus en plus nombreuses. Á l'occasion du salon Techtextil de Francfort, le concepteur suisse de technologies, Schoeller, a présenté pour la première fois le projet Textil-DNA. […].

Cancer de la prostate : un essai de phase I sur une vaccination par des cellules dendritiques activées

Caducee.net, le 30/01/2002 : Cet essai de phase I concernait un "vaccin" basé sur des cellules dendritiques transfectées par un ARN codant le PSA (prostate-specific antigen). Testé chez 13 patients, son profil de sécurité est apparu acceptable. Les résultats préliminaires indiquent également une stimulation de la réponse des lymphocytes T contre cet antigène. […].

Des données présentées au 25ème congrès ECTRIMS montrent que RebiSmart(TM), nouveau dispositif électronique d'injection de Rebif(R), est favorablement perçu par les patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques

PR Newswire, le 14/09/2009 : GENEVE, Suisse, September 14 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KgaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui les résultats d'une "étude utilisateurs" de RebiSmart(TM), une étude à un bras, multicentrique, de Phase IIIb, évaluant le caractère approprié et la facilité d'utilisation de RebiSmart(TM), nouveau dispositif électronique multidose pour l'auto-injection de Rebif(R), chez les patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP). Après 12 semaines d'utilisation, 72% des patients ont estimé que le nouveau dispositif RebiSmart(TM) était "très approprié" ou "approprié" pour l'auto- injection sous-cutanée de Rebif(R) (critère principal d'évaluation de l'étude). De plus, 95% des patients ont estimé que les fonctions du dispositif étaient "très faciles" ou "faciles" à utiliser, 59% ont estimé que le dispositif était "beaucoup plus" ou "plus" pratique à utiliser que le dispositif d'injection de Rebif(R) préalablement utilisé, 60% ont demandé à conserver RebiSmart(TM) plutôt que de revenir à leur ancien système d'injection et 61% ont utilisé la possibilité de personnaliser les paramètres de confort (critères secondaires d'évaluation de l'étude). L'analyse des réponses à un questionnaire évaluant les critères de sécurité d'utilisation et de tolerance (MS Treatment Concern Questionnaire, MSTCQ) a montré que la fréquence des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d'injection et des effets secondaires en général était en grande partie inchangée comparé au traitement classique par le dispositif d'injection de Rebif(R) utilisé avant l'entrée dans "l'étude utilisateurs". […].

LigoCyte Pharmaceuticals lance une étude clinique aléatoire, en double aveugle et contre placebo portant sur le vaccin contre les norovirus et comportant un volet in situ avec virus vivant

PR Newswire, le 08/09/2009 : BOZEMAN, Montana, September 8 /PRNewswire/ -- LigoCyte Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait lancé sa troisième étude clinique de son vaccin anti-norovirus chez l'homme. L'étude de phase I/II évaluera la sécurité et l'immunogénicité du nouveau vaccin de recherche de LigoCyte, qui se présente sous la forme d'une poudre à inhaler (voie nasale), chez l'adulte en bonne santé. L'étude évaluera également la protection potentielle du vaccin contre les symptômes cliniques d'une infection à norovirus en exposant au virus un groupe de personnes ayant reçu le vaccin ou un placebo. Jusqu'à aujourd'hui, les études cliniques ont montré que le vaccin était immunogène et généralement bien toléré par l'homme. […].

Un essai sur l'inhibition du facteur Xa chez des patients coronariens stables

Caducee.net, le 30/04/2002 : Le DX-9065a est un inhibiteur direct et réversible du facteur Xa. Testé sur un groupe de 73 patients, son profil de sécurité est compatible avec la poursuite des essais afin de tester son efficacité comme anticoagulant. […].

L’intérêt des cannabinoïdes dans la sclérose en plaques (SEP) n’est toujours pas démontré

Caducee.net, le 14/05/2002 : Un essai randomisé a évalué le profil de sécurité du THC et d’un extrait végétal de Cannabis sativa chez 16 patients atteints de SEP. Ces produits paraissent sûrs mais ne permettent pas d’améliorer les symptômes rencontrés par les patients. […].

La chaine du froid… concerne aussi le consommateur

APRIFEL, le 01/01/2000 : La sécurité hygiénique des denrées alimentaires dépend en grande partie du respect de la chaîne du froid , qui va du producteur au consommateur, en passant successivement par le transporteur et le distributeur. […].

La chaine du froid… concerne aussi le consommateur

APRIFEL, le 01/01/2000 : La sécurité hygiénique des denrées alimentaires dépend en grande partie du respect de la chaîne du froid , qui va du producteur au consommateur, en passant successivement par le transporteur et le distributeur. […].

Les recommandations et référentiels en médecine : sites

Caducee.net, le 05/10/2014 : Les référentiels sont des guides de bonne pratique qui fondent la démarche médicale. […].

Quintiles et l’hôpital italien de Buenos Aires annoncent un accord pour accélérer le développement clinique

Quintiles, le 17/04/2015 : Un centre privilégié est un grand établissement clinique sélectionné par Quintiles en vue de travailler ensemble et de renforcer l'infrastructure de l'établissement pour mener des essais cliniques afin d'accélérer le développement de médicaments nouveaux et plus efficaces. Quintiles et un centre privilégié travaillent ensemble pour créer un processus d'essai clinique plus efficace en recrutant, en incluant et en conservant plus de patients au cours d'un essai clinique. Le nouvel accord avec l'hôpital italien vise à impliquer plus de patients dans les essais cliniques qu'il n’était auparavant possible en un seul endroit en Amérique latine, augmentant l'accès des patients aux médicaments. In fine, cet accord contribuera à accélérer la collecte de données cruciales concernant la sécurité et l'efficacité des traitements expérimentaux. […].

La publication dans The Lancet des résultats d'un essai clinique contrôlé par simulation montre que les valves endobronchiques (VEB) Zephyr de Pulmonx offrent des avantages significatifs aux patients souffrant d'emphysème

Pulmonx, le 01/07/2015 : BeLieVeR-HIFi est un essai prospectif, à double insu, randomisé et simulé, comparant l'utilisation du traitement par valve mini-invasive de Pulmonx pour les patients atteints d'emphysème sévère – la valve endobronchique Zephyr® – à une procédure de bronchoscopie simulée. L'étude a surpassé son critère d'évaluation primaire, démontrant une amélioration moyenne de 20,9 % de la fonction pulmonaire (FEV1) chez les patients traités comparé aux patients témoins. La signification clinique et statistique sur plusieurs critères d'évaluation secondaires a également été démontrée, avec notamment une augmentation de la capacité d'exercice physique et une réduction de la rétention des gaz. Il n'y a eu aucune différence statistique entre les groupes en termes de sécurité. […].

L'emicizumab de Chugai a démontré des bienfaits prolongés chez les patients atteints d'hémophilie A

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 28/07/2016 : L'ACE002JP est une étude de prolongation portant sur la partie relative aux patients d'une étude de phase I (ACE001JP), qui a été menée afin de déterminer la sécurité et les profils d'efficacité prophylactique d'exploration de l'emicizumab chez des patients japonais atteints d'hémophilie A et présentant ou ne présentant pas d'inhibiteurs du FVIII. L'analyse des toutes dernières données a continué de révéler le profil prometteur d'une injection sous-cutanée d'emicizumab une fois par semaine, en termes d'efficacité prophylactique, et indépendamment de la présence du facteur que constituent les inhibiteurs du facteur VIII. La période moyenne de suivi s'est respectivement élevée à 32,6 ; 27,0 et 21,4 mois pour les groupes 0,3 ; 1 et 3 mg/kg. […].

Illumina lance le logiciel d'analyse VeriSeq™ (48 échantillons), avec analyse optimisée des données pour tests prénataux non invasifs

Illumina, Inc., le 30/01/2017 : Le marquage CE signifie que le logiciel d'analyse est conforme aux normes de qualité établies par la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE), et certifie qu'il a été créé et fabriqué pour répondre à des critères stricts de sécurité et de santé à des fins de distribution dans l'UE. Ce nouveau logiciel introduit une méthode qui utilise des données de séquençage d'extrémités par paires. […].