Sécurité

Cancer de la prostate : un essai de phase I sur une vaccination par des cellules dendritiques activées

Caducee.net, le 30/01/2002 : Cet essai de phase I concernait un "vaccin" basé sur des cellules dendritiques transfectées par un ARN codant le PSA (prostate-specific antigen). Testé chez 13 patients, son profil de sécurité est apparu acceptable. Les résultats préliminaires indiquent également une stimulation de la réponse des lymphocytes T contre cet antigène. […].

Des données présentées au 25ème congrès ECTRIMS montrent que RebiSmart(TM), nouveau dispositif électronique d'injection de Rebif(R), est favorablement perçu par les patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques

PR Newswire, le 14/09/2009 : GENEVE, Suisse, September 14 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KgaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui les résultats d'une "étude utilisateurs" de RebiSmart(TM), une étude à un bras, multicentrique, de Phase IIIb, évaluant le caractère approprié et la facilité d'utilisation de RebiSmart(TM), nouveau dispositif électronique multidose pour l'auto-injection de Rebif(R), chez les patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP). Après 12 semaines d'utilisation, 72% des patients ont estimé que le nouveau dispositif RebiSmart(TM) était "très approprié" ou "approprié" pour l'auto- injection sous-cutanée de Rebif(R) (critère principal d'évaluation de l'étude). De plus, 95% des patients ont estimé que les fonctions du dispositif étaient "très faciles" ou "faciles" à utiliser, 59% ont estimé que le dispositif était "beaucoup plus" ou "plus" pratique à utiliser que le dispositif d'injection de Rebif(R) préalablement utilisé, 60% ont demandé à conserver RebiSmart(TM) plutôt que de revenir à leur ancien système d'injection et 61% ont utilisé la possibilité de personnaliser les paramètres de confort (critères secondaires d'évaluation de l'étude). L'analyse des réponses à un questionnaire évaluant les critères de sécurité d'utilisation et de tolerance (MS Treatment Concern Questionnaire, MSTCQ) a montré que la fréquence des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d'injection et des effets secondaires en général était en grande partie inchangée comparé au traitement classique par le dispositif d'injection de Rebif(R) utilisé avant l'entrée dans "l'étude utilisateurs". […].

LigoCyte Pharmaceuticals lance une étude clinique aléatoire, en double aveugle et contre placebo portant sur le vaccin contre les norovirus et comportant un volet in situ avec virus vivant

PR Newswire, le 08/09/2009 : BOZEMAN, Montana, September 8 /PRNewswire/ -- LigoCyte Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait lancé sa troisième étude clinique de son vaccin anti-norovirus chez l'homme. L'étude de phase I/II évaluera la sécurité et l'immunogénicité du nouveau vaccin de recherche de LigoCyte, qui se présente sous la forme d'une poudre à inhaler (voie nasale), chez l'adulte en bonne santé. L'étude évaluera également la protection potentielle du vaccin contre les symptômes cliniques d'une infection à norovirus en exposant au virus un groupe de personnes ayant reçu le vaccin ou un placebo. Jusqu'à aujourd'hui, les études cliniques ont montré que le vaccin était immunogène et généralement bien toléré par l'homme. […].

Un essai sur l'inhibition du facteur Xa chez des patients coronariens stables

Caducee.net, le 30/04/2002 : Le DX-9065a est un inhibiteur direct et réversible du facteur Xa. Testé sur un groupe de 73 patients, son profil de sécurité est compatible avec la poursuite des essais afin de tester son efficacité comme anticoagulant. […].

L’intérêt des cannabinoïdes dans la sclérose en plaques (SEP) n’est toujours pas démontré

Caducee.net, le 14/05/2002 : Un essai randomisé a évalué le profil de sécurité du THC et d’un extrait végétal de Cannabis sativa chez 16 patients atteints de SEP. Ces produits paraissent sûrs mais ne permettent pas d’améliorer les symptômes rencontrés par les patients. […].

Addiction à l’héroïne et aux opiacés : Le mésusage des traitements est-il un problème?

Caducee.net, le 20/09/2013 : A l’occasion du prochain congrès THS (Toxicomanie, Hépatites, Sida) qui se déroulera à Biarritz du 8 au 11 octobre, seront présentés les résultats d’une étude sur l’acceptabilité et la sécurité des traitements. Cette étude ouvre le débat sur l’efficacité des stratégies thérapeutiques contre le mésusage. […].

Addiction à l’héroïne et aux opiacés : Le mésusage des traitements est-il un problème?

Caducee.net, le 20/09/2013 : A l’occasion du prochain congrès THS (Toxicomanie, Hépatites, Sida) qui se déroulera à Biarritz du 8 au 11 octobre, seront présentés les résultats d’une étude sur l’acceptabilité et la sécurité des traitements. Cette étude ouvre le débat sur l’efficacité des stratégies thérapeutiques contre le mésusage. […].

La chaine du froid… concerne aussi le consommateur

APRIFEL, le 01/01/2000 : La sécurité hygiénique des denrées alimentaires dépend en grande partie du respect de la chaîne du froid , qui va du producteur au consommateur, en passant successivement par le transporteur et le distributeur. […].

La chaine du froid… concerne aussi le consommateur

APRIFEL, le 01/01/2000 : La sécurité hygiénique des denrées alimentaires dépend en grande partie du respect de la chaîne du froid , qui va du producteur au consommateur, en passant successivement par le transporteur et le distributeur. […].

Les recommandations et référentiels en médecine : sites

Caducee.net, le 05/10/2014 : Les référentiels sont des guides de bonne pratique qui fondent la démarche médicale. […].

Quintiles et l’hôpital italien de Buenos Aires annoncent un accord pour accélérer le développement clinique

Quintiles, le 17/04/2015 : Un centre privilégié est un grand établissement clinique sélectionné par Quintiles en vue de travailler ensemble et de renforcer l'infrastructure de l'établissement pour mener des essais cliniques afin d'accélérer le développement de médicaments nouveaux et plus efficaces. Quintiles et un centre privilégié travaillent ensemble pour créer un processus d'essai clinique plus efficace en recrutant, en incluant et en conservant plus de patients au cours d'un essai clinique. Le nouvel accord avec l'hôpital italien vise à impliquer plus de patients dans les essais cliniques qu'il n’était auparavant possible en un seul endroit en Amérique latine, augmentant l'accès des patients aux médicaments. In fine, cet accord contribuera à accélérer la collecte de données cruciales concernant la sécurité et l'efficacité des traitements expérimentaux. […].

La publication dans The Lancet des résultats d'un essai clinique contrôlé par simulation montre que les valves endobronchiques (VEB) Zephyr de Pulmonx offrent des avantages significatifs aux patients souffrant d'emphysème

Pulmonx, le 01/07/2015 : BeLieVeR-HIFi est un essai prospectif, à double insu, randomisé et simulé, comparant l'utilisation du traitement par valve mini-invasive de Pulmonx pour les patients atteints d'emphysème sévère – la valve endobronchique Zephyr® – à une procédure de bronchoscopie simulée. L'étude a surpassé son critère d'évaluation primaire, démontrant une amélioration moyenne de 20,9 % de la fonction pulmonaire (FEV1) chez les patients traités comparé aux patients témoins. La signification clinique et statistique sur plusieurs critères d'évaluation secondaires a également été démontrée, avec notamment une augmentation de la capacité d'exercice physique et une réduction de la rétention des gaz. Il n'y a eu aucune différence statistique entre les groupes en termes de sécurité. […].

Utilisation des antidépresseurs chez l'enfant et l'adolescent

AFFSAPS, le 08/12/2004 : Parallèlement à l'évaluation effectuée à l'échelle européenne, qui a inclus le réexamen du rapport bénéfice-risque du Deroxat®, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits des santé (Afssaps), comme d'autres autorités de santé, a engagé dès juin 2003, la révision de l'ensemble des données sur les antidépresseurs IRS1 . Cette réévaluation est intervenue après que l'Afssaps a eu connaissance des résultats d'essais cliniques conduits avec des antidépresseurs (Deroxat® d'une part et Effexor® d'autre part) chez des enfants et des adolescents souffrant de dépression. […].

L'emicizumab de Chugai a démontré des bienfaits prolongés chez les patients atteints d'hémophilie A

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 28/07/2016 : L'ACE002JP est une étude de prolongation portant sur la partie relative aux patients d'une étude de phase I (ACE001JP), qui a été menée afin de déterminer la sécurité et les profils d'efficacité prophylactique d'exploration de l'emicizumab chez des patients japonais atteints d'hémophilie A et présentant ou ne présentant pas d'inhibiteurs du FVIII. L'analyse des toutes dernières données a continué de révéler le profil prometteur d'une injection sous-cutanée d'emicizumab une fois par semaine, en termes d'efficacité prophylactique, et indépendamment de la présence du facteur que constituent les inhibiteurs du facteur VIII. La période moyenne de suivi s'est respectivement élevée à 32,6 ; 27,0 et 21,4 mois pour les groupes 0,3 ; 1 et 3 mg/kg. […].

Illumina lance le logiciel d'analyse VeriSeq™ (48 échantillons), avec analyse optimisée des données pour tests prénataux non invasifs

Illumina, Inc., le 30/01/2017 : Le marquage CE signifie que le logiciel d'analyse est conforme aux normes de qualité établies par la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE), et certifie qu'il a été créé et fabriqué pour répondre à des critères stricts de sécurité et de santé à des fins de distribution dans l'UE. Ce nouveau logiciel introduit une méthode qui utilise des données de séquençage d'extrémités par paires. […].