Médicaments - Pharmacologie

Ipsogen lance un nouveau test permettant de déterminer le statut HER2 des tumeurs et de guider la prescription de l'Herceptin(R) dans le cancer du sein

PR Newswire, le 24/11/2008 : MARSEILLE, France, November 24 /PRNewswire/ -- IPSOGEN SA (Marseille, France et New Haven, CT, USA), un « profiler » de cancers qui commercialise des tests de diagnostic moléculaire dans le domaine du cancer annonce aujourd'hui le lancement européen de son test Dx(TM) HER2. Développé sur la plateforme microarray MapQuant Dx(TM), le test HER2 mesure précisément un groupe de gènes co-amplifiés avec le gène HER2 qui corrèle avec l'expression de la protéine HER2. Ce nouveau test fournit une information fiable, intelligible et décisive aux pathogistes, aux oncologues et aux patients. […].

Un nouvel antibiotique contre les infections graves

PR Newswire, le 21/11/2008 : BEERSE, Belgique, November 21 /PRNewswire/ -- Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'approbation de l'antibiotique ZEVTERA(TM) (ceftobiprole médocaril) pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous. L'avis favorable du CHMP est maintenant renvoyé à la Commission européenne en vue d'une décision finale. […].

L'Agence européenne des médicaments recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour IONSYS(R).

PR Newswire, le 20/11/2008 : BEERSE, Belgique, November 20 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) rattaché à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé la suspension de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour IONSYS(R) (système d'administration transdermique de fentanyl par ionophorèse), un médicament indiqué dans la prise en charge de la douleur postopératoire modérée à aiguë en milieu hospitalier exclusivement. […].

Novagali Pharma retire le dossier de demande d'autorisation européenne de mise sur le marché de Vekacia(R)

PR Newswire, le 19/11/2008 : EVRY, France, November 19 /PRNewswire/ -- Novagali Pharma annonce avoir informé l'EMEA de sa décision de retirer le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de Vekacia(R), médicament destiné au traitement de la kérato-conjonctivite vernale (VKC), maladie ophtalmique orpheline touchant essentiellement les enfants. […].

IDM Pharma reçoit la recommandation du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour l'autorisation de mifamurtide (MEPACT(R), L-MTP-PE) en Europe, destiné au traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique

PR Newswire, le 19/11/2008 : IRVINE, Californie, November 19 /PRNewswire/ -- IDM Pharma, Inc. (Nasdaq : IDMI) a annoncé aujourd'hui que le Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) avait émis une opinion positive, recommandant l'autorisation de commercialisation centralisée pour le mifamurtide (L-MTP-PE), connu également sous le nom de MEPACT(R) en Europe, pour le traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique, une rare tumeur cancéreuse souvent fatale qui affecte typiquement les enfants et les jeunes adultes. La recommandation du CHMP sera adoptée à la prochaine réunion du CHMP en décembre avec une autorisation finale de la Commission européenne prévue dans les 60 à 90 jours suivants. […].

Mise en garde sur les gélules « Best life »

Caducee.net, le 12/11/2008 : Le décès récent d’une jeune femme en Seine-St-Denis a conduit lesautorités sanitaires à effectuer des analyses sur des gélules de marque« Best life » qu’elle aurait consommées. […].

Acomplia® : suspension de l’autorisation de mise sur le marché

Caducee.net, le 12/11/2008 : Acomplia® (rimonabant) est autorisé en Europe depuis juin 2006 dans le cadre d’une procédure centralisée, et commercialisé en France depuis mars 2007. Une analyse des données de pharmacovigilance avait conduit en juillet 2007 à de nouvelles contre-indications, puis en juillet 2008 à intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance au cours du traitement. L’ensemble des Etats européens avait alors engagé une réévaluation du bénéfice et du profil de risque qui conduit aujourd’hui l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) à recommander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament. En effet, le rapport bénéfice / risque est désormais considéré comme défavorable dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque. L’analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques avec une durée de traitement d’environ 3 mois. De plus, des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques. […].

De nouvelles données suggèrent que le traitement à long terme par BARACLUDE ®(entecavir) peut entraîner la régression des lésions hépatiques provoquées par l’hépatite B chronique.

Caducee.net, le 12/11/2008 : De nouvelles données provenant de différentes cohortes montrent que le traitement à long terme par BARACLUDE ® (entecavir) a été associé à une amélioration de l’histologie hépatique, notamment la fibrose, chez des patients atteints d’hépatite chronique B. Ces nouvelles données histologiques ont été présentées lors du 59e Congrès Annuel de l’AASLD (American Association for the Study of the Liver Disease).L’évaluation de la cohorte rollover ETV-901 a examiné les résultats histologiques à long terme chez 57 patients naïfs de traitement nucléosidique, issus de deux essais des Phases II et III (ETV-022, ETV-027)1,2. Les patients ont reçu BARACLUDE® pendant une durée médiane de six ans à travers les études et avaient une biopsie hépatique initiale évaluable et des biopsies à long terme. […].

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH annonce le lancement de SEVIKAR(R), une nouvelle association à dose fixe pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle

PR Newswire, le 12/11/2008 : MUNICH, Allemagne, November 12 /PRNewswire/ -- DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH a annoncé aujourd'hui qu' ils avait reçu une autorisation de mise sur le marché pour SEVIKAR(R), une nouvelle association à dose fixe pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, un facteur de risque qui contribue de façon importante aux dépenses annuelles des soins de santé pour les maladies cardiovasculaires en Europe, estimées à 192 milliards d'euros(1). L'ALLEMAGNE, siège social européen de DAIICHI SANKYO, est le 5e pays européen à avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché pour SEVIKAR(R). En un laps de temps très court, les Pays-Bas, l'Espagne, la France, la Grande-Bretagne et la Belgique ont obtenu des autorisations similaires. En outre, d'autres autorisations sont bientôt attendues sur d'autres marchés européens clés. SEVIKAR(R) apporte une vraie valeur ajoutée sur le contrôle tensionnel. […].

Raptor Pharmaceuticals Corp. annonce des résultats positifs pour son étude clinique de phase IIa dans le cadre du programme Convivia(TM)

PR Newswire, le 11/11/2008 : NOVATO, Californie, November 11 /PRNewswire/ -- Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor » ou la « Société ») (OTC Bulletin Board : RPTP), a annoncé aujourd'hui des résultats positifs pour son étude de phase IIa sur la préparation orale de 4-méthylpyrazole (« 4-MP ») chez les personnes souffrant d'un déficit en ALDH2, ou d'intolérance à l'éthanol, en guise de stade de développement initial de son programme Convivia(TM). Convivia(TM) est la formulation orale exclusive de 4-MP de Raptor, conçue pour réduire les niveaux systémiques d'exposition à l'acétaldéhyde, et leurs symptômes connexes, chez les personnes souffrant d'un déficit en ALDH2 après qu'elles aient consommé de l'alcool. Le 4-MP, l'ingrédient actif dans Convivia(TM) utilisé dans cette étude de phase IIa, est commercialisé sous une formulation injectable pour d'autres indications, mais reste cependant en investigation pour le traitement de la toxicité liée à l'acétaldéhyde et associée à une exposition à l'éthanol chez les sujets souffrant d'un déficit en ALDH2. […].

Les vitamines B ne semblent pas réduire le risque cardiovasculaire des patients coronariens

Caducee.net, le 11/11/2008 : Ceci est la conclusion principale d’un large essai clinique sur les conséquences d’une prise contrôlée d’acide folique, vitamine B12 ou vitamine B6 en association ou non. Chez les patients coronariens, ces vitamines ne permettent pas de diminuer la mortalité ou les évènements cardiovasculaires, indique cette étude publiée dans la dernière livraison du JAMA. […].

Insuffisance cardiaque : les oméga 3 plus forts que les statines ?

Caducee.net, le 11/11/2008 : La simple prise quotidienne d’une gélule d’acides gras oméga 3 polyinsaturés permet de réduire la mortalité et le risque d’hospitalisation chez les insuffisants cardiaques, selon les conclusions d’une étude basée sur l’essai GISSI-HF. […].

Gene Signal lance les tests cliniques de phase III de son produit ophtalmologique prévenant le rejet des greffes de cornée

PR Newswire, le 10/11/2008 : LAUSANNE, Suisse, November 10 /PRNewswire/ -- […].

Raptor Pharmaceuticals lance une collaboration avec le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers pour un essai clinique de phase II sur la maladie de Huntington

PR Newswire, le 10/11/2008 : NOVATO, Californie, November 10 /PRNewswire/ -- Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor » ou la « société ») (OTC Bulletin Board : RPTP), a annoncé aujourd'hui que la société a passé un accord avec le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (« CHU d'Angers »), en France, afin d'évaluer une forme retard du bitartrate de cystéamine (« DR Cysteamine »), un agent breveté de Raptor, dans un essai clinique de phase II portant sur des patients souffrant de la maladie de Huntington. Le CHU d'Angers a obtenu auprès du Programme Hospitalier de Recherche Clinique National, un programme supervisé par le ministère de la Santé français, un financement pour un essai clinique multicentrique de phase II d'une durée de deux ans portant sur les patients souffrant de la maladie de Huntington. En vertu des conditions de cet accord, Raptor fournira les produits cliniques de DR Cysteamine pour cet essai. […].

Le candidat-médicament de Potentia Pharmaceuticals destiné au traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge présente un profil d'innocuité positif dans un essai clinique de phase I

PR Newswire, le 10/11/2008 : ATLANTA, November 10 /PRNewswire/ -- Potentia Pharmaceuticals, société biotechnologique privée qui met au point des médicaments destinés au traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), a présenté des données de phase I la semaine dernière dans le cadre de la journée « Retina Subspecialty » du rassemblement annuel de l'American Academy of Ophthalmology (AAO) tenu à Atlanta, en Géorgie. Les données étaient tirées de l'essai clinique ASaP (Assessment of Safety of Intravitreal POT-4 Therapy for Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration - Évaluation de l'innocuité du traitement POT-4 intravitréen destiné aux patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire) concernant le principal candidat-médicament de la société, POT-4, développé pour le traitement de la DMLA. […].

Y's Therapeutics annonce l'acceptation de son autorisation d'essais cliniques portant sur l'essai clinique de phase I/II pour le YSCMA en France

PR Newswire, le 05/11/2008 : TOKYO, November 6 /PRNewswire/ -- Y's Therapeutics, une société biopharmaceutique à capitaux privés, a annoncé le 5 novembre que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) lui a accordé une autorisation d'essai clinique (AEC) pour le YSCMA. Cette autorisation permet à Y's Therapeutics de lancer un essai clinique de phase I/II, portant sur le YSCMA comme traitement du mésothéliome malin positif au CD26 et d'autres tumeurs solides positives au CD26. […].

Oncolytics Biotech Inc. annonce sa décision de poursuivre l'essai clinique clé de phase II/III

PR Newswire, le 04/11/2008 : CALGARY, Canada, November 4 /PRNewswire/ -- Le groupe Oncolytics Biotech Inc. (« Oncolytics ») (TSX : ONC, NASDAQ :ONCY) a annoncé ce jour qu'il avait pris la décision de poursuivre l'essai clinique clé randomisé (Phase II/III) en associant le REOLYSIN(R) et du paclitaxel/carboplatine chez les patients atteints de cancers de la tête ou du cou, réfractaires au traitement standard. Cette décision a été prise suite à l'analyse, par le conseil d'administration du groupe, des résultats des essais cliniques britanniques en cours de phases I et II portant sur l'association du REOLYSIN(R) et du paclitaxel/carboplatine. Les résultats ont été présentés le 1er novembre 2008 au cours du congrès annuel de la Société internationale du traitement biologique du cancer (iSBTC) qui s'est tenu à San Diego, en Californie. […].

Les collaborateurs d'Oncolytics Biotech Inc. présentent les résultats positifs de l'association de REOLYSIN(R) et du docétaxel au congrès annuel de l'iSBTc

PR Newswire, le 03/11/2008 : CALGARY, Canada, November 3 /PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech Inc. (TSX : ONC, NASDAQ : ONCY) a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu des résultats provisoires positifs dans son essai clinique, effectué au Royaume-Uni, portant sur l'association de REOLYSIN(R) et du docétaxel pour des patients atteints de cancers avancés. […].