Médicaments - Pharmacologie

Le Targin(R) (un comprimé oral d'oxycodone/naloxone à libération prolongée) est désormais commercialisé partout en Europe pour la prise en charge de la douleur chronique sévère avec un risque significativement réduit de constipation induite par les opioïdes

PR Newswire, le 25/01/2009 : CAMBRIDGE, Angleterre, January 26 /PRNewswire/ -- Mundipharma a annoncé aujourd'hui que 13 pays* à ce jour ont reçu l'approbation pour la mise sur le marché de Targin, une nouvelle polythérapie destinée à la prise en charge de la douleur chronique sévère qui neutralise la constipation induite par les opioïdes, un effet secondaire fréquent et souvent débilitant associé au traitement à base d'opioïdes (1),(2),(3). Plusieurs lancements européens auront lieu dès maintenant. […].

'Cladribine comprimés' - médicament expérimental de Merck Serono destine au traitement par voie orale de la sclérose en plaques – diminue significativement le taux de rechute dans une étude clinique pivot de Phase III d'une durée de deux ans

PR Newswire, le 23/01/2009 : GENÈVE, Suisse, January 23 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le critère principal d'évaluation à deux ans de l'étude pivot de Phase III CLARITY(1) a été satisfait avec la diminution du taux de rechute clinique chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente traités par sa formulation orale exclusive de cladribine ('Cladribine comprimés'). […].

STALLERGENES: Oralair(R) Graminees: Obtention de l'AMM[1] pediatrique en allemagne

PR Newswire, le 19/01/2009 : ANTONY, France, January 19 /PRNewswire/ -- Stallergenes S.A. annonce aujourd'hui que l'Institut Paul Ehrlich, l'agence allemande de réglementation des produits biologiques, a approuvé la demande d'extension d'indication pédiatrique (5-17 ans) pour Oralair(R) Graminées, comprimé de désensibilisation sublinguale aux pollens de graminées. […].

Début du développement clinique de phase I/IIa du fragment d'anticorps d'ESBATech dans l'ostéoarthrite (OA) au potentiel d'activité de modification de la maladie

PR Newswire, le 09/01/2009 : ZURICH, Suisse, January 9 /PRNewswire/ -- ESBATech AG, leader du développement de thérapies de fragments d'anticorps, a annoncé aujourd'hui le début du développement clinique de phase I/IIa de son fragment d'anticorps anti-TNF alpha ESBA105 dans l'ostéoarthrite (OA). Cette étude clinique randomisée à double insu et contrôlée par placebo de phase I/IIa vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité sur la douleur de l'ESBA105 lorsqu'appliqué localement par administration intra-articulaire sur les patients souffrant d'une forme extrêmement douloureuse d'OA du genou. L'étude multicentrique est amorcée à partir de différents sites partout en Suisse. […].

Amira annonce la conclusion réussie d'études de toxicité conformément aux BPL pour un nouvel antagoniste du DP2.

PR Newswire, le 06/01/2009 : SAN DIEGO, January 6 /PRNewswire/ -- Amira Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que l'AM211, le candidat-médicament en prise orale découvert à l'interne par Amira pour le traitement et le contrôle des maladies inflammatoires et allergiques associées à la voie de signalisation de l'acide arachidonique, est en voie de soumission comme nouveau médicament de recherche (NMR) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) d'ici la fin du premier semestre 2009, après la conclusion réussie d'études de toxicité conformément aux Bonnes pratiques de laboratoire (BPL). […].

La FDA autorise Degarelix de Ferring Pharmaceuticals (nom générique) dans le traitement du cancer avancé de la prostate

PR Newswire, le 26/12/2008 : PARSIPPANY, New Jersey, December 26 /PRNewswire/ -- Ferring Pharmaceuticals, USA, a obtenu aujourd'hui l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, pour degarelix, un nouvel antagoniste récepteur injectable de l'hormone de libération des gonadotrophines dans le traitement du cancer avancé de la prostate. Les noms commerciaux potentiels sont toujours en examen par la FDA. Lorsque le nom commercial sera publié, Ferring Pharmaceuticals, USA, commencera immédiatement la commercialisation aux Etats-Unis. Le 18 décembre, le comité européen pour les produits médicaux à usage humain de l'Agence européenne du médicament (EMEA) a accordé à degarelix une autorisation de commercialisation en Europe. Degarelix attend une autorisation pour d'autres marchés internationaux clés. Cette autorisation constitue une étape jalon pour la société et représente le premier lancement mondial pour Ferring. […].

Publication dans les revues Gut et Alimentary Pharmacology and Therapeutics des données de l'essai de phase III du Resolor(R) (prucalopride) de Movetis destiné aux patients souffrant de constipation chronique

PR Newswire, le 18/12/2008 : TURNHOUT, Belgique, December 18 /PRNewswire/ -- Les articles parus dans Gut et Alimentary Pharmacology and Therapeutics (APT) et les premières conclusions clés de l'essai de phase III publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en mai 2008 sont venus compléter les données fondamentales sur l'essai pivot de phase III au sujet du prucalopride. Ces données confirment l'efficacité et l'innocuité du traitement au prucalopride pour les patients souffrant de constipation chronique auxquels les laxatifs n'apportent pas le soulagement approprié. […].

Point d’information sur les génériques de dispositifs transdermiques contenant du fentanyl

Caducee.net, le 15/12/2008 :  L’Afssaps a accordé pour la première fois une autorisation de mise sur le marché (AMM) à des génériques de dispositifs transdermiques contenant du fentanyl. Compte tenu des caractéristiques de la substance active (antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite) et de la formulation du médicament (patch) l’Afssaps a décidé de faire figurer une mise en garde spéciale dans le répertoire des groupes génériques de façon à ce que la substitution puisse être pratiquée dans les meilleures conditions. Un message d’information va être adressé aux professionnels de santé pour les informer de cette mise en garde. […].

Approbation du nouveau test VIH-1 à double cible de Roche pour utilisation dans l'Union européenne

PR Newswire, le 15/12/2008 : PLEASANTON, Californie, December 15 /PRNewswire/ -- Roche a annoncé aujourd'hui que son test VIH-1 à double cible avait reçu la certification CE, autorisant sa vente pour un usage clinique dans l'Union européenne. La conception unique du test VIH-1 COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R), v2.0 lui permet d'amplifier et de détecter simultanément deux régions distinctes du génome du VIH-1. Cette approche donne des résultats de test fiables, même lorsque des mutations surviennent. Le test prend appui sur la technologie entièrement automatisée d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel, propriété exclusive de Roche, destinée à quantifier l'ARN VIH-1 dans le sang d'un patient. […].

Merck Serono annonce l'approbation de Kuvan(R) dans l'Union Européenne

PR Newswire, le 09/12/2008 : GENÈVE, December 9 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a autorisé la mise sur le marché de Kuvan(R) pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie chez les patients présentant une phénylcétonurie ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4). Kuvan(R), qui avait précédemment obtenu de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) le statut de médicament orphelin, est le premier médicament approuvé en Europe pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie en rapport avec une phénylcétonurie ou un déficit en BH4. […].

Nouvelle version améliorée du test du virus de l'hépatite B de Roche

PR Newswire, le 09/12/2008 : PLEASANTON, Californie, December 9 /PRNewswire/ -- Le groupe Roche Molecular Diagnostics a annoncé aujourd'hui qu'il avait reçu la certification CE pour son nouveau test du VHB COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) v2.0, lui permettant de commercialiser ce test pour l'utilisation clinique dans l'Union européenne. Ce test hautement sensible utilise la technologie PCR en temps réel entièrement automatisée de Roche qui offre une large gamme dynamique pour le dépistage quantitatif d'ADN porteur du virus de l'hépatite B (VHB) dans le plasma et le sérum sanguin des patients. Selon l'Organisation mondiale de la Santé, sur les près de 2 milliards de personnes infectées par le VHB dans le monde, 350 millions souffrent d'une infection chronique et sont à risque de développer une maladie hépatique de phase terminale et un cancer du foie.(1) […].

Le traitement combiné à dose unique par inhibiteur du SRA/amlodipine procure aux patients une meilleure protection cardiovasculaire que le traitement combiné par inhibiteur SRA/diurétique

PR Newswire, le 08/12/2008 : BÂLE, Suisse, December 8 /PRNewswire/ -- Les résultats finaux d'ACCOMPLISH, la première étude visant à comparer l'efficacité des traitements combinés à dose unique par médicaments contre l'hypertension pour réduire les événements cardiovasculaires, ont démontré que le traitement combiné de l'inhibiteur du système rénine-angiotensine (SRA)-benazépril avec l'amlodipine besylate réduisait de 20 % les événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque souffrant d'hypertension par rapport au traitement combiné benazépril/hydrochlorothiazide (HCT)(1). […].

Cambridge Laboratories annonce l'approbation de la tétrabénazine en Espagne

PR Newswire, le 08/12/2008 : DUBLIN et NEWCASTLE, Angleterre, December 8 /PRNewswire/ -- Cambridge Laboratories Limited (« Cambridge » ou « la société »), société pharmaceutique spécialisée privée, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu de la part de l'Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitariose l'autorisation de commercialiser son produit phare de tétrabénazine (connu sous le nom de NITOMAN(R) en Allemagne et dans d'autres territoires européens importants et de XENAZINE(R) au Royaume-Uni, aux États-Unis et dans d'autres marchés) en Espagne. […].

Relsys International lance son offre de services intégrés de pharmacovigilance et étend considérablement ses capacités de livraison de projets

PR Newswire, le 08/12/2008 : IRVINE, Californie, December 8 /PRNewswire/ -- Relsys International, le plus grand fournisseur de solutions de sécurité médicamenteuse, de pharmacovigilance et de gestion des risques, annonce le lancement de son offre de services intégrés pour la pharmacovigilance ainsi que la croissance considérable de son organisation de services professionnels internationaux (Global Professional Services, GPS). […].

Kiadis Pharma obtient deux désignations de médicaments orphelins de la FDA pour Reviroc(TM)

PR Newswire, le 08/12/2008 : AMSTERDAM, December 8 /PRNewswire/ -- La société biopharmaceutique Kiadis Pharma annonce aujourd'hui avoir reçu la désignation de médicament orphelin (ODD en anglais) par la FDA (secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) pour son produit Reviroc(TM), relatif au traitement de deux types de lymphome non hodgkinien (NHL en anglais). L'une des ODD a été accordée pour la diffusion des lymphomes à grandes cellules B, et l'autre pour le traitement du lymphome folliculaire. Le développement de Reviroc(TM) a été entrepris en vue d'éliminer les cellules cancéreuses à l'intérieur des autogreffons dans la greffe de moelle osseuse pour les patients atteints du cancer du sang en phase terminale. […].

Le nouveau médicament Zebinix(TM) va au-delà du contrôle des crises dans le traitement de l'épilepsie

PR Newswire, le 08/12/2008 : PORTO, Portugal, December 8 /PRNewswire/ -- Les données positives des trois études de phase III présentées aujourd'hui au Congrès de l'American Epilepsy Society (AES), à Seattle, aux États-Unis, montrent que Zebinix(TM)(1) (acétate d'eslicarbazépine), un agent antiépileptique novateur administré en monodose quotidienne, a réduit de manière significative la fréquence des crises partielles et a le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie et les symptômes dépressifs chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire partielle, en association avec d'autres agents antiépileptiques.(2),(3),(4) […].

DAIICHI SANKYO lance une étude de phase III sur son inhibiteur du facteur Xa, le DU-176b, chez des patients atteints de fibrillation auriculaire

PR Newswire, le 07/12/2008 : TOKYO, MUNICH, Allemagne et EDISON, New Jersey, December 7 /PRNewswire/ -- DAIICHI SANKYO Company, Limited (TSE: 4568) a annoncé aujourd'hui le lancement de ses études pivots de phase III sur le DU-176b, un inhibiteur oral du facteur Xa, chez des patients atteints de fibrillation auriculaire. Le DU-176b est développé exclusivement par DAIICHI SANKYO. […].

"Pionnier Technologique 2009" - AC Immune annonce avoir franchi des étapes cliniques importantes dans le développement de ses traitements thérapeutiques contre la maladie d'Alzheimer

PR Newswire, le 04/12/2008 : LAUSANNE, Suisse, December 4 /PRNewswire/ -- […].