L'Agence européenne des médicaments recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour IONSYS(R).

BEERSE, Belgique, November 20 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) rattaché à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé la suspension de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour IONSYS(R) (système d'administration transdermique de fentanyl par ionophorèse), un médicament indiqué dans la prise en charge de la douleur postopératoire modérée à aiguë en milieu hospitalier exclusivement.

En septembre 2008, Janssen-Cilag a retiré IONSYS du marché dans l'Union européenne (UE) par mesure de précaution suite à la découverte de traces de corrosion sur un composant du système dans un des lots du produit. Cette corrosion est susceptible d'entraîner l'auto-activation du système d'administration du fentanyl et la libération de doses non prescrites au patient. En conséquence, IONSYS n'est actuellement disponible dans aucun pays de l'UE. Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté suite à la découverte de ce dysfonctionnement.

La société continue à analyser l'arbre des causes du défaut identifié dans ce lot d'IONSYS. Un des pans de l'analyse en cours consiste à découvrir l'origine de la corrosion dans les systèmes qui ont été retirés du marché.

Dans ses conclusions, le CHMP a précisé que tant que le défaut de fabrication actuel n'avait pas été compris et corrigé et que la société n'avait pas apporté la preuve de la qualité de son produit, les bienfaits d'IONSYS ne l'emportaient plus sur les risques associés au produit ; il a donc recommandé la suspension de l'AMM dans l'UE. La levée de cette suspension dépendra de la résolution des problèmes identifiés par l'EMEA.

La Commission européenne a accordé l'AMM pour l'IONSYS dans l'UE en janvier 2006. En novembre 2007, la Commission a approuvé une variation de type II, liée à une modification du conditionnement et de la notice du produit. A partir de janvier 2008, IONSYS était disponible à la vente dans l'UE, et commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, en Irlande, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Royaume-Uni, en Slovénie et en Suède.

Notes à l'intention des rédacteurs

Les sociétés Janssen-Cilag ont une longue expérience en matière de mise au point et de commercialisation de médicaments indiqués dans le traitement de multiples pathologies, telles que les maladies infectieuses, le VIH, la prise en charge de la douleur, les affections fongiques, le myélome multiple, les troubles gastro-intestinaux, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie, les troubles bipolaires aigus, les symptômes comportementaux de démence, les troubles disruptifs du comportement et l'autisme. Pour plus d'informations, consulter le site de la société au http://www.janssen-cilag.com. Les sociétés Janssen-Cilag font partie du groupe Johnson & Johnson.

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » tels que définis dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés se fondent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si certaines hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si des risques inconnus ou des incertitudes survenaient, les résultats réels sont susceptibles de différer sensiblement de ceux anticipés par Janssen-Cilag. Les risques et les incertitudes incluent la situation et la concurrence dans le secteur en général ; la situation économique, par exemple la fluctuation des taux d'intérêt et des taux de change ; les progrès technologiques et les brevets déposés par les concurrents ; les enjeux inhérents à la mise au point d'un nouveau produit, notamment l'obtention des approbations des autorités compétentes ; les réformes, lois gouvernementales et réglementations en matière de santé nationale et internationale ; et la tendance en matière de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être consultées dans l'annexe 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice comptable clôturé au 30 décembre 2007. Des exemplaires de ce formulaire et des dépôts effectués ultérieurement sont disponibles en ligne au http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson.

Janssen-Cilag n'assume aucune obligation de mise à jour des énoncés prospectifs à la suite d'événements ou de circonstances survenant après la date de diffusion du présent communiqué.

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