IDM Pharma reçoit la recommandation du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour l'autorisation de mifamurtide (MEPACT(R), L-MTP-PE) en Europe, destiné au traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique

IRVINE, Californie, November 19 /PRNewswire/ -- IDM Pharma, Inc. (Nasdaq : IDMI) a annoncé aujourd'hui que le Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) avait émis une opinion positive, recommandant l'autorisation de commercialisation centralisée pour le mifamurtide (L-MTP-PE), connu également sous le nom de MEPACT(R) en Europe, pour le traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique, une rare tumeur cancéreuse souvent fatale qui affecte typiquement les enfants et les jeunes adultes. La recommandation du CHMP sera adoptée à la prochaine réunion du CHMP en décembre avec une autorisation finale de la Commission européenne prévue dans les 60 à 90 jours suivants.

L'obtention de l'autorisation de commercialisation centralisée permettra de commercialiser L-MTP-PE dans les 27 États membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. L-MTP-PE deviendrait ainsi le premier traitement approuvé depuis plus de 20 ans pour les patients touchés par l'ostéosarcome. L-MTP-PE a obtenu le statut de produit médicinal orphelin en Europe en 2004. Selon la législation pharmaceutique européenne en vigueur, L-MTP-PE jouira d'une période d'exclusivité de 10 ans sur le marché pour l'indication approuvée.

« La recommandation d'autorisation par le CHMP est une formidable victoire pour de nombreux jeunes patients et leur famille, et représente une étape significative pour la société dans sa quête pour offrir ce traitement important sur le marché », a déclaré Timothy P. Walbert, président-directeur général d'IDM Pharma. « La décision du comité valide les données d'essai clinique et l'avis des chercheurs, des patients et d'IDM Pharma sur les bénéfices considérables de L-MTP-PE en termes de survie globale pour les patients touchés par l'ostéosarcome et sur sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique majeur actuellement sans réponse. »

L'avis positif est basé en large partie sur l'essai L-MTP-PE de phase 3 (INT-0133), une étude de groupe coopérative financée par le National Cancer Institute (NCI) et conduite par le Children's Oncology Group (COG), la plus large étude réalisée pour les ostéosarcomes, menée auprès de 800 patients environ. L'étude a été conçue pour évaluer les résultats sur les patient avec l'addition de L-MTP-PE à une chimiothérapie avec trois ou quatre médicaments adjuvants (cisplatine, doxorubicine et méthotrexate avec ou sans ifosfamide).

La survie globale après six ans de suivi chez les patients traités par chimiothérapie et L-MTP-PE atteint 78%, comparé à 70% chez les patients traités par chimiothérapie (p=0.03) seule. L'addition de L-MTP-PE à la chimiothérapie a engendré une diminution de 30% environ du risque de décès.

Le traitement avec L-MTP-PE a généralement été bien toléré dans toutes les phases de développement clinique. Les événements indésirables se sont avérés bénins à modérés en termes de sévérité et ont inclus frissons, fièvre, nausée, vomissement, myalgie, maux de tête, tachycardie (rythme cardiaque élevé), hypo et hypertension, fatigue et respiration coupée, qui sont tous des événements en ligne avec l'activation des monocytes et macrophages par L-MTP-PE et les symptômes de type grippaux qui suivent l'émission de la cytokine. Ces effets secondaires peuvent être facilement prévenus ou traités avec du paracétamol.

Dans le cas d'une autorisation de la Commission européenne, la société prévoit de conduire certaines études ou analyses post-autorisation pour adresser les questions de suivi de L-MTP-PE.

Statut réglementaire de L-MTP-PE aux États-Unis

Comme annoncé précédemment, la société continue de travailler avec le COG aux États-Unis ainsi qu'avec des experts et conseillers externes pour rassembler des données de suivi des patients de l'essai clinique de phase 3 de L-MTP-PE et pour répondre à d'autres questions dans la lettre non-approuvable que la société a reçue de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La société prévoit de soumettre l'application de nouveau médicament (NDA) amendée au premier trimestre 2009, en fonction de la priorité récente accordée à terminer les activités de vérification pour l'application d'autorisation de commercialisation (MAA) dans l'Union européenne.

L-MTP-PE a obtenu le statut de médicament orphelin aux États-Unis en 2001. La NDA a été soumise à la FDA en octobre 2006 et a été acceptée pour vérification en décembre 2006.

À propos de l'ostéosarcome

Les ostéosarcomes représentent entre 2% et 3% de tous les cancers enfantins. Comme l'ostéosarcome se développe généralement à partir d'ostéoblastes, il affecte le plus souvent les enfants et les jeunes adultes qui traversent des périodes de croissance adolescente. Les garçons et les filles ont un taux d'incidence similaire jusque plus tard dans l'adolescence, où les jeunes garçons deviennent plus souvent touchés. Bien que la plupart des tumeurs se produisent dans des os plus larges, comme le fémur, le tibia et l'humérus, et dans les régions osseuses ayant le taux de croissance le plus élevé, elles peuvent toucher tout les os. Les douleurs sont le symptôme le plus courant, et elles peuvent être accompagnées de gonflements et de la réduction du mouvement lorsque la tumeur se développe.

L'ostéosarcome est une maladie orpheline avec moins de 1 000 nouveaux cas diagnostiqués aux États-Unis chaque année. Le taux d'incidence de la maladie est similaire en Europe. Selon le Children's Oncology Group, la survie des enfants touchés par l'ostéosarcome a stagné à 60-65% depuis les années 1980. La résection des tumeurs avec une chimiothérapie combinée pré et post-chirurgie constitue le traitement standard de l'ostéosarcome.

À propos d'IDM Pharma

IDM Pharma est une société spécialisée dans le développement de produits anticancéreux innovants, qui détruisent les cellules cancéreuses en activant le système immunitaire ou préviennent les récidives tumorales en stimulant une réponse immunitaire adaptive spécifique chez le patient. IDM Pharma est engagée à maximiser le potentiel thérapeutique et commercial de chacun de ses produits innovants pour répondre aux besoins des patients et des médecins qui traitent ces patients.

La société estime disposer des réserves en espèces adéquates pour soutenir ses opérations jusqu'au premier semestre 2009 sur la base de ses plans de développement et d'opération actuels. La société ne dispose pas actuellement d'une infrastructure commerciale et marketing opérationnelle pour L-MTP-PE et ne prévoit pas à l'heure actuelle ou n'a pas les financements nécessaires pour assurer cette capacité. La société continue d'évaluer les alternatives stratégiques, qui pourraient inclure la recherche de partenaires, une fusion et/ou la vente d'une partie ou de l'ensemble de ses opérations et actifs, ou l'obtention de capital supplémentaire pour sécuriser l'infrastructure commerciale et marketing de L-MTP-PE.

Pour plus d'informations sur la société et ses produits, veuillez visiter le site http://www.idm-pharma.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse comporte des énoncés prospectifs qui reflètent le point de vue des dirigeants sur des événements futurs, y compris des énoncés sur les réserves financières de la société et la durée pendant laquelle elles seront suffisantes pour répondre aux opérations planifiées, l'essai L-MTP-PE de phase 3 (INT-0133), le potentiel de L-MTP-PE comme traitement de l'ostéosarcome, l'opinion de la société que les données de l'essai L-MTP-PE de phase 3 garantit l'accord réglementaire de L-MTP-PE d'un point de vue des bénéfices cliniques globaux versus les risques en Europe et aux États-Unis, la date prévue de l'avis final du CHMP et la décision finale relative à l'application MAA dans l'Union européenne, et les plans pour la conduite d'études et d'analyses post-autorisation, ainsi que les plans de la société pour collecter, analyser et soumettre des données de phase 3 supplémentaires dans une NDA amendée pour L-MTP-PE, y compris la date prévue d'une telle NDA amendée, et pour répondre à d'autres problèmes soulevés par la FDA ainsi que les plans de la société pour évaluer des alternatives stratégiques. Les résultats réels peuvent différer des énoncés prospectifs en raison de différents facteurs importants, y compris, mais sans limitation, la décision de la Commission européenne de suivre l'opinion finale du CHMP, la date de l'opinion finale du CHMP et de la décision réglementaire en Europe, la date du dépôt d'une NDA amendée auprès de la FDA, la possibilité que des données supplémentaires de l'essai clinique de phase 3 de L-MTP-PE et d'autres informations dans un amendement de la NDA pour L-MTP-PE soumis par la société puissent ne pas fournir le soutien adéquat pour une autorisation réglementaire de L-MTP-PE aux États-Unis dans le calendrier prévu par la société, le cas échéant, la capacité de la société à conclure toute transaction stratégique potentielle dans des termes acceptables pour les actionnaires de la société, les retombées potentielles de la volatilité économique actuelle sur les efforts de la société pour conclure une transaction stratégique, et la capacité de la société à utiliser des réserves en espèces suffisantes pour financer les opérations planifiées. Ces risques, parmi d'autres, qui affectent la société et ses programmes de développement médicamenteux, ses droits de propriété intellectuelle, son personnel et son activité, sont présentés plus en détail dans le rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC pour le trimestre clos le 30 septembre 2008 ainsi que sur d'autres rapports périodiques déposés auprès SEC. La société réfute expressément toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, sauf si requis par la loi.

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