Raptor Pharmaceuticals lance une collaboration avec le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers pour un essai clinique de phase II sur la maladie de Huntington

NOVATO, Californie, November 10 /PRNewswire/ -- Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor » ou la « société ») (OTC Bulletin Board : RPTP), a annoncé aujourd'hui que la société a passé un accord avec le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (« CHU d'Angers »), en France, afin d'évaluer une forme retard du bitartrate de cystéamine (« DR Cysteamine »), un agent breveté de Raptor, dans un essai clinique de phase II portant sur des patients souffrant de la maladie de Huntington. Le CHU d'Angers a obtenu auprès du Programme Hospitalier de Recherche Clinique National, un programme supervisé par le ministère de la Santé français, un financement pour un essai clinique multicentrique de phase II d'une durée de deux ans portant sur les patients souffrant de la maladie de Huntington. En vertu des conditions de cet accord, Raptor fournira les produits cliniques de DR Cysteamine pour cet essai.

En mai 2008, le Bureau de développement des produits orphelins de la Food and Drug Administration (« FDA ») des Etats-Unis a accordé une désignation de médicament orphelin à Raptor pour les médicaments à base de cystéamine, y compris DR Cysteamine, dans le traitement de la maladie de Huntington.

Ted Daley, président de la division clinique de Raptor, déclare : « Nous sommes impatients de commencer notre collaboration avec le CHU d'Angers afin d'évaluer DR Cysteamine chez les patients souffrant de la maladie de Huntington. Nos travaux initiaux concernant DR Cysteamine, en conjonction avec les études du CHU d'Angers sur la maladie de Huntington, correspondent à notre plan initial consistant à explorer de multiples indications potentielles pour la cystéamine et DR Cysteamine. Dans des études pré-cliniques, la cystéamine a fait la preuve de ses effets neuroprotecteurs, et l'étude prévue de phase II dirigée par le CHU d Angers est susceptible de confirmer les données existantes concernant l'innocuité de la cystéamine ainsi que son efficacité potentielle pour traiter la maladie de Huntington. »

De son côté, le professeur Dominique Bonneau, M.D., Ph.D., du CHU d'Angers, estime : « Nous sommes encouragés par les études existantes qui mettent en évidence le potentiel de la cystéamine en tant que produit neuroprotecteur dans le traitement de la maladie de Huntington et nous pensons que la formulation de Raptor pourrait représenter un médicament mieux toléré pour cette population de patients. Nous sommes confiants que cet essai améliorera notre compréhension des effets de la cystéamine chez les patients atteints de la maladie de Huntington et nous espérons que cela aboutira à un nouveau traitement pour cette maladie grave et débilitante. »

Le critère d'évaluation principal de cet essai de phase II sera évalué en utilisant l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington (« UHDRS »). Le critère d'évaluation secondaire mesurera les niveaux du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (« BDNF »), dont on connaît les lacunes dans la maladie de Huntington. Une étude pré-clinique par les Drs Sandrine Humbert et Frédéric Saudou de l'Institut Curie a montré, dans un modèle pré-clinique in vivo de la maladie de Huntington, un mécanisme potentiel de la cystéamine grâce auquel les niveaux de BDNF dans le cerveau et dans le sang étaient accrus. L'Institut Curie participera à l'essai clinique en déterminant les niveaux de BDNF chez les patients.

A propos de la maladie de Huntington

La maladie de Huntington est une maladie neurologique rare, progressive et héréditaire qui se termine souvent par un décès dans les 15 à 20 ans suivant le diagnostic. On estime à 20 000 le nombre de patients qui en souffrent aux Etats-Unis. Il n'existe actuellement aucun médicament disponible qui cible le gène défectueux que l'on soupçonne être à l'origine de la maladie de Huntington et qui entraîne la dégénérescence de certaines cellules nerveuses dans le cerveau. La maladie est caractérisée par des mouvements incontrôlés, des sautes d'humeur ou une dépression suivie de démence.

A propos de la cystéamine et de DR Cysteamine

La vente de la cystéamine est autorisée par la FDA et l'Agence européenne pour les médicaments dans le traitement de la cystinose néphropathique, une maladie génétique rare du stockage lysosomal. DR Cysteamine est conçue comme une formulation orale brevetée à enrobage entérique de cystéamine qui pourrait potentiellement réduire la fréquence de dosage et les effets indésirables du point de vue gastro-intestinal.

Raptor a obtenu une licence mondiale exclusive de l'université de Californie à San Diego (« UCSD ») pour la mise au point de la cystéamine et de DR Cysteamine pour plusieurs indications potentielles, y compris la maladie de Huntington, la cystinose, la stéatohépatite non alcoolique et la myotonie atrophique. Raptor collabore actuellement avec l'UCSD dans une étude clinique de phase IIa en cours sur la cystéamine dans le traitement des patients souffrant de stéatohépatite non alcoolique. En 2009, Raptor a l'intention d'initier une étude pivot de DR Cysteamine pour le traitement des patients atteints de cystinose.

A propos de Raptor Pharmaceuticals Corp.

Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor ») se consacre à l'accélération du développement et de la diffusion de nouvelles options de traitement pour le bénéfice des patients à travers l'amélioration des médicaments existants et grâce à l'application de plates-formes de ciblage de médicament très spécialisées et à une expertise en formulation. Raptor concentre ses activités sur les populations de patients qui en ont le plus besoin et sur lesquelles les travaux de la société peuvent avoir le plus grand impact. Raptor effectue actuellement des essais cliniques chez les patients atteints d'un déficit en aldéhyde déshydrogénase (« ALDH2 »), de cystinose néphropathique et de stéatohépatite non alcoolique. Les programmes pré-cliniques de Raptor se fondent sur de nouveaux médicaments candidats et de nouvelles plates-formes de ciblage de médicaments développés par génie biomédical et dérivés de la protéine humaine associée au récepteur (RAP) et des protéines associées pour le traitement du cancer, des troubles neurodégénératifs et des maladies infectieuses.

Pour des renseignements supplémentaires, veuillez consulter www.raptorpharma.com.

A propos du CHU d'Angers

Le CHU d'Angers (« CHU ») est un centre de soins de santé et un centre de référence, de recherche et d'expertise en matière de traitement, de formation, de recherche et de prévention. Le CHU garantit la qualité de ses services aux patients en associant quotidiennement les soins administrés aux patients et l'innovation médicale. En tant qu'acteur régional majeur en matière de soins de santé, le CHU d'Angers continue de maintenir la qualité des soins.

Employant 5500 personnes réparties dans 50 services cliniques et biologiques, le CHU d'Angers couvre tous les domaines thérapeutiques, chirurgicaux et biologiques, et compte notamment des centres de référence et de compétence. Chaque année le CHU accueille 77 000 patients hospitalisés dans 1459 lits et prodigue 300 000 consultations par l'intermédiaire d'équipes de médecins participant aux activités de l'hôpital et à la formation et dont la performance est soutenue par des équipes techniques de premier plan.

Le Dr Christophe Verny travaille dans le service de neurologie du CHU (Chef de service : Professeur Frédéric Dubas), le centre de référence pour de nombreuses maladies neuromusculaires et neurodégénératives. Les équipes génétiques et de neurologie du CHU d'Angers ont été désignées comme étant « le centre de référence national pour les maladies neurodégénératives. » Les patients souffrant de lésions génétiques cérébrales, à la moelle épinière ou au niveau des nerfs périphériques sont diagnostiqués et suivis par une équipe pluridisciplinaire coordonnée par le Dr Christophe Verny, neurologue, et le professeur Dominique Bonneau, généticien.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter www.chu-angers.fr.

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Le présent document contient des énoncés prospectifs tels que définis par le « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces énoncés ont trait aux évènements futurs ou à nos résultats futurs d'exploitation ou notre performance financière future, y compris mais sans limitation les déclarations suivantes : la capacité du CHU d'Angers à obtenir un financement lorsque demandé et à lancer une étude clinique de phase II de DR Cysteamine portant sur la maladie de Huntington en 2009 ou à une autre date ; le fait que les avantages potentiels reflétés dans les études pré-cliniques sur les modèles pré-cliniques de la maladie de Huntington seront bénéfiques pour les patients atteints de cette maladie ; la capacité neuroprotective de la cystéamine pour les patients atteints de la maladie de Huntington ; la capacité de la société à réussir le développement de la cystéamine ou de DR Cysteamine pour toute indication, y compris la maladie de Huntington ; la capacité de la société à formuler DR Cysteamine pour permettre un dosage moins fréquent et une réduction des effets secondaires ; la capacité de la société à fabriquer DR Cysteamine en quantités cliniques et à pouvoir approvisionner de façon appropriée les essais cliniques ; la capacité de la société à se conformer aux réglementations pour remplir les critères afin de maintenir la désignation de médicament orphelin pour la cystéamine ou DR Cysteamine dans le traitement de la maladie de Huntington. Ces déclarations ne sont que des prédictions et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, susceptibles de provoquer des écarts considérables entre les résultats réels et les énoncés prospectifs. Parmi les facteurs pouvant influencer de façon importante ou empêcher la réalisation de ces énoncés prospectifs, mentionnons l'incapacité de la société à mettre au point ou à acquérir des produits ; la non-validation de ses technologies et la non-acceptation de ses méthodes par la communauté scientifique, à mesure que la société progresse ; l'incapacité de la société à conserver ou à attirer des employés clés dont les connaissances sont essentielles au développement de ses produits ; les difficultés scientifiques imprévues parallèlement aux processus de la société ; l'insuffisance des brevets de la société pour protéger les aspects essentiels de ses technologies ; l'invention éventuelle de meilleures technologies par la concurrence ; l'action décevante des produits de la société voire pire, leur nocivité pour les personnes traitées ; et enfin l'incapacité de la société à lever des fonds suffisants pour le développement ou à obtenir le fonds de roulement nécessaire au moment opportun. Pareillement, les produits de la société pourraient ne jamais être développés et être utilisés, et même si cela était le cas, ils pourraient ne pas être approuvés pour la commercialisation auprès du grand public. Nous avertissons les lecteurs de ne pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs qui ne sont valides qu'à la date du présent communiqué. Certains de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont décrits de façon plus détaillée dans nos soumissions périodiques auprès de la Securities and Exchange Commission (la SEC). Nous vous conseillons fortement de les lire et d'en tenir compte, y compris notre déclaration d'enregistrement sur formulaire S-1, telle que modifiée, qui est entrée en vigueur le 7 août 2008 et notre rapport annuel sur formulaire 10-K soumis à la SEC le 30 octobre 2008. Tous ces documents sont disponibles gratuitement en consultant le site Web de la SEC au http://www.sec.gov. Tout énoncé prospectif ultérieur, écrit ou oral, attribuable à la société ou à des personnes agissant en son nom, doit être expressément et intégralement considéré avec les mêmes précautions que celles mises en avant dans les rapports déposés auprès de la SEC. Nous nous dégageons expressément de toute obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif.

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