Les résultats de l'étude clinique MADIT-CRT demontrent que le traitement par resynchronisation cardiaque ralentit significativement la progression de l'insuffisance cardiaque

NATICK, Massachusetts et BARCELONE, September 1 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a communiqué aujourd'hui les résultats finaux de l'étude de référence MADIT-CRT. Ces résultats ont été publiés par le New England Journal of Medicine et présentés au cours d'une session scientifique du Congrès de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) à Barcelone.

Le Dr Arthur Moss, Professeur de Médecine au Centre médical de l'Université de Rochester et investigateur principal de l'étude, a présenté les résultats de l'étude MADIT-CRT. Le critère principal a démontré qu'en comparaison aux défibrillateurs automatiques implantables classiques (DAI), les défibrillateurs avec fonction de resynchronisation cardiaque (CRT-D) de Boston Scientific étaient associés à une réduction relative de 34 % du risque de décès de toute cause ou de premier événement lié à l'insuffisance cardiaque chez les patients asymptomatiques présentant une insuffisance cardiaque modérée (Classes I et II NYHA[1]), (p=0,001).

Les résultats de l'étude MADIT-CRT ont également démontré que:

- Le traitement par CRT-D réduit de 41 % le risque relatif d'événements liés à l'insuffisance cardiaque en comparaison au traitement par DAI (p< 0,001).

- Les patients traités par CRT-D montrent une amélioration de 11 % de la fraction d'éjection du ventricule gauche[2] en comparaison à une amélioration de 3 % pour les patients porteurs d'un DAI, après un an de suivi.

« Le Comité Exécutif de l'étude MADIT-CRT anticipait que le bénéfice qui serait observé dans le groupe de patients traités par CRT-D serait dominé par une réduction des événements liés à l'insuffisance cardiaque, ce que les résultats confirment effectivement d'une manière remarquable » a déclaré le Dr. Moss. « De plus, le traitement par CRT-D a démontré offrir le même bénéfice aux patients ischémiques comme aux patients non ischémiques[3]. Les résultats de l'étude MADIT-CRT sont du plus grand intérêt, permettant de faire progresser notre compréhension clinique de l'insuffisance cardiaque chez les patients en Classes I et II. »

« La publication de l'étude MADIT-CRT par le New England Journal of Medicine et la présentation de ses résultats pendant l'ESC illustrent l'importance de cette étude qui démontre clairement que le traitement par CRT-D ralentit la progression de l'insuffisance cardiaque, retardant le passage à un stade plus sévère de la pathologie, plus restrictif pour la vie quotidienne du patient," a déclaré Fred Colen, Président de la division CRM de Boston Scientific. « Nous attendons avec impatience de travailler avec la FDA sur la base des ces solides résultats, dans l'objectif d'obtenir une extension de l'indication de nos dispositifs CRT-D. »

L'étude clinique MADIT-CRT constitue à ce jour la plus large étude randomisée jamais menée au plan mondial chez des patients en classe I/II NYHA, avec plus de 1800 patients inclus dans 110 centres de 14 pays. En Europe, environ 60 %* de l'ensemble des patients atteints d'insuffisance cardiaque relèvent de la classe I ou II. Dans le monde entier, près de 22 millions de personnes présentent actuellement une forme d'insuffisance cardiaque.

L'étude MADIT-CRT est un prolongement majeur des essais cliniques de référence menés à l'initiative de Boston Scientific, qui ont permis des avancées scientifiques aidant à améliorer dans le monde entier la prise en charge des patients cardiaques à haut risque. La plupart des patients qui bénéficient d'un traitement par DAI ou CRT-D, dispositifs qui sauvent des vies, relève d'une indication initialement mise en évidence grâce à une étude clinique sponsorisée par Boston Scientific ou ses prédécesseurs [4].

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels que « anticiper », « prévoir », « projeter », « croire », « programmer », « estimer », « avoir l'intention de » et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant les performances de nos produits, des résultats cliniques, les approbations réglementaires de nos produits et notre stratégie de croissance. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en oeuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions réglementaires, concurrentielles, économiques et de remboursement, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible de nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.

[1] Les patients inclus dans l'étude MADIT-CRT sont à haut risque (patients asymptomatiques ou modérément symptomatiques, en classe I ou II de la New York Heart Association). Le haut risque est défini par un QRS egal ou supérieur à 130 ms et une Fraction d'Ejection du Ventricule Gauche egal ou inférieur à 30 %. La classification clinique établie par la "New York Heart Association" en termes d'insuffisance cardiaque segmente les patients entre les classes I, II, III et IV en fonction de la sévérité de leurs symptômes ou de leurs limites fonctionnelles, allant du patient asymptomatique jusqu'au patient grabataire.

[2] La fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) est une mesure de la capacité de pompage du coeur. Les personnes ne souffrant pas de problèmes cardiaques présentent habituellement une fraction d'éjection de 50 % ou plus. Les patients éligibles à l'étude MADIT-CRT présentaient une FEVG < 30 %

[3] Les patients ischémiques souffrent de maladie coronarienne.

[4] Essais incluant MADIT, MADIT-II, CONTAK-CD et COMPANION.

* Italie, France, Royaume-Uni, Allemagne et Espagne

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