Les données EVEREST montrent une réduction aiguë de la regurgitation mitrale sans mortalité procédurale chez les patients suivant un traitement MitraClip(R)

MENLO PARK, Californie, August 13 /PRNewswire/ -- Des données publiées aujourd'hui dans le Journal of the American College of Cardiology (JACC) indiquent que la réparation mitrale percutanée avec le traitement MitraClip(R) permet de réduire la régurgitation mitrale (RM) aiguë, en limitant considérablement le risque de décès, d'intervention chirurgicale ou de réapparition de la RM, pour une proportion substantielle de patients atteints d'une RM fonctionnelle ou dégénérative.

Les données publiées sont tirées de la cohorte initiale de 107 patients appartenant au registre de patients traités dans le cadre de l'essai EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) parrainé par Evalve, Inc.

Soixante quatorze pour cent des patients ont obtenu une réduction de la RM de 2+ ou moins après avoir reçu le dispositif MitraClip(R). Dans 64 % de ces cas, une réduction de la RM de 1+ a été obtenue. Il n'y a eu, en outre, aucun cas d'embolisation du clip ou de mortalité procédurale. L'analyse Kaplan-Meier d'inutilité du recours à la chirurgie était de 88,5 %, 83,2 % et 76,3 % à 1, 2 et 3 ans respectivement. Par comparaison, antérieurement à la disponibilité de la procédure MitraClip(R), 100 % des patients devaient subir une intervention chirurgicale.

Le système MitraClip(R) est la première option de traitement commercialement disponible pour la réparation de la valve mitrale non chirurgicale chez les patients subissant les effets de la RM. Le système MitraClip(R) fait actuellement l'objet d'essais cliniques en phase avancée aux États-Unis et est commercialement disponible en Europe.

La régurgitation mitrale est le type le plus courant d'insuffisance de la valvule cardiaque en Europe et aux États-Unis, affectant des millions de personnes dans le monde. Une RM significative affecte plus de 8 millions de personnes aux États-Unis et en Europe et la majorité d'entre elles souffrent d'une RM fonctionnelle. Chaque année, plus de 600 000 nouveaux cas de RM significative sont diagnostiqués en Europe et aux États-Unis ; cependant, seulement 20 % de ces patients se font opérer chaque année. Les patients non opérables et bon nombre de patients à très haut risque chirurgical continuent à supporter la surcharge de volume chronique provoquée par la RM, qui demande un effort plus intense au coeur et qui peut aboutir au final à une insuffisance cardiaque.

« Pour la majorité des patients traités avec MitraClip(R), la procédure a été un succès », déclare Ted Feldman, M.D., directeur du laboratoire de cathérisation cardiaque d'Evanston North Shore Hospital, co-investigateur principal de l'essai EVEREST et auteur principal de l'article publié dans JACC. « Les résultats que nous avons obtenus élargissent l'éventail des options à la disposition des patients affectés par la RM, en particulier les personnes qui ne sont pas de bons candidats chirurgicaux et qui désirent éviter les risques associés à une procédure chirurgicale. »

La population de patients étudiée comprenait 107 patients du registre des patients traités de l'essai EVEREST, exhibant une RM modérée (classe 3+) ou sévère (classe 4+) et candidats à une opération chirurgicale de la valve mitrale. Parmi ces patients, 79 % souffraient d'une RM dégénérative et 21 % souffraient d'une RM fonctionnelle. Parmi les patients atteints de RM fonctionnelle, 74 % présentaient des antécédents de pathologie artérielle et 43 % avaient déjà eu un pontage.

Au point de départ, les patients présentaient des symptômes ou, s'ils n'en présentaient pas, souffraient d'une fonction ventriculaire gauche compromise, étant définie comme une fraction d'éjection inférieure à 60 % ou une taille ventriculaire systolique supérieure à 40 mm.

Une échocardiographie transthoracique a été exécutée au point de départ, avant la sortie de l'hôpital puis, à un, six, 12 mois, puis annuellement pendant cinq ans. Les données ont été analysées par un laboratoire décloisonné indépendant d'échocardiographie de l'université de Californie, San Francisco, sous la direction d'Elyse Foster, M.D.

« Ces données, ainsi que les enseignements tirés de l'étude d'accès continu REALISM aux États-Unis et l'expérience commerciale en Europe, s'ajoutent à l'ensemble d'éléments tangibles en faveur de MitraClip(R), en tant que traitement viable pour certains patients souffrant de RM fonctionnelle ou dégénérative », estime Ferolyn Powell, PDG d'Evalve. « L'innocuité de ce traitement est excellente et ses réussites sont notables et nous sommes encouragés par le niveau de la réduction de la RM et sa durabilité obtenue grâce à la procédure MitraClip. Nous pensons que la procédure MitraClip(R) a le potentiel de fournir à la fois des avantages cliniques considérables aux patients et des avantages économiques importants aux systèmes de santé du monde entier. »

À propos de la procédure MitraClip(R)

La réparation mitrale percutanée à l'aide du dispositif MitraClip(R) d'Evalve est effectuée par des médecins dans le laboratoire de cathétérisme. Le coeur bat normalement durant l'intervention et ne nécessite donc pas de coeur-poumon artificiel. En plus d'améliorer le débit sanguin dans le coeur, l'intervention peut aussi soulager des symptômes tels que fatigue et essoufflement qui affectent souvent les patients ayant une RM importante. Après le traitement, les patients se rétablissent en général rapidement. Le système MitraClip(R) peut améliorer la qualité de vie et aider les patients souffrant de RM à éviter ou à différer la chirurgie, en ayant préservé les options chirurgicales (réparation ou remplacement valvulaire) si une opération devait s'avérer nécessaire.

À propos d'Evalve, Inc.

Fondée en 1999, Evalve, Inc., basée à Menlo Park, en Californie, a mis au point un système exclusif qui permet la réparation percutanée des valvules cardiaques. Les premiers produits de l'entreprise sont destinés à réduire les risques, le traumatisme et les coûts associés aux options chirurgicales actuelles à coeur ouvert et arrêté. Pour plus d'informations sur Evalve, Inc., et pour une explication animée de l'intervention utilisant le dispositif MitraClip(R), visitez le site www.evalveinc.com. Evalve est la première entreprise financée par capital-risque de l'incubateur d'entreprises de dispositifs médicaux, The Foundry (www.thefoundry.com).

Le système MitraClip(R) fait actuellement l'objet d'une évaluation clinique aux États-Unis et au Canada. Le recrutement est en cours pour l'étude REALISM aux Etats-Unis dans le cadre de laquelle les investigateurs d'EVEREST et leurs patients poursuivent le traitement MitraClip(R) pendant la phase d'autorisation temporaire d'utilisation. Le système MitraClip(R) est commercialisé dans l'Union européenne.

MitraClip(R) et Evalve sont des marques commerciales d'Evalve, Inc.

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