MacroGenics et Lilly concluent le recrutement ciblé de patients dans PROTEGE, un essai clinique mondial de phase 2/3 de Teplizumab dans le diabète de type 1

ROCKVILLE, Maryland et INDIANAPOLIS, June 16 /PRNewswire/ -- MacroGenics, Inc. et Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) ont annoncé aujourd'hui que l'essai PROTEGE avait atteint son taux de recrutement cible de patients. L'essai est une étude clinique pivot de phase 2/3 qui vise à évaluer le teplizumab, un composé expérimental en développement pour le traitement des personnes souffrant d'un diabète de type 1 d'apparition récente.

L'essai PROTEGE est une étude randomisée, à double insu, multicentrique, multinationale, à 4 bras et contrôlée, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du teplizumab chez les individus atteints d'un diabète de type 1 d'apparition récente, âgés de 8 à 35 ans, dont le diagnostic date de 12 semaines au plus. Plus de 530 individus ont été recrutés pour l'étude. Ils sont répartis dans 14 pays, y compris les États-Unis. Le critère principal d'évaluation pour PROTEGE comprend à la fois l'usage quotidien total d'insuline par le patient et ses niveaux d'HbA1c à 12 mois. Les critères secondaires sont évalués à 24 mois. Les données à long terme d'innocuité et d'efficacité des patients ayant conclu l'essai PROTEGE sont collectées à l'occasion d'une étude séparée de phase 3 appelée PROTEGE Extension.

« La conclusion du recrutement pour l'étude PROTEGE est une étape-jalon importante pour MacroGenics et pour la communauté de recherche sur le diabète de type 1 », a déclaré Scott Koenig, M.D., Ph.D., président et PDG de MacroGenics. « Nous sommes reconnaissants du dévouement des patients, de leurs prestataires de soins et des investigateurs cliniques qui ont participé à la progression de cet essai clinique de phase avancée. »

Les sociétés ont aussi annoncé aujourd'hui avoir initié l'essai PROTEGE ENCORE, une autre étude mondiale de phase 3 du teplizumab concernant les individus souffrant d'un diabète de type 1 d'apparition récente, afin d'obtenir des mesures de résultats rapportés par les patients en plus des données d'innocuité et d'efficacité. Des informations sur les essais PROTEGE et PROTEGE ENCORE sont disponibles sur le site www.protegediabetes.org.

« Depuis plus de 85 ans, Lilly est un précurseur mondial créant des solutions d'avant-garde pour soutenir les diabétiques et les prestataires de soins qui les traitent », a déclaré Thomas F. Bumol Ph.D., vice-président, recherche biotechnologique, Lilly Research Laboratories. « Nous sommes ravis de la gestion de MacroGenics pour l'essai PROTEGE et nous sommes enthousiastes au sujet du programme de développement clinique du teplizumab et de l'élargissement de nos efforts en ce qui concerne le diabète de type 1. Au-delà du diabète, nous sommes aussi impatients d'étudier le teplizumab avec MacroGenics en vue de potentiellement traiter d'autres pathologies auto-immunes impliquant les cellules T. »

A propos du Teplizumab

Le teplizumab, un composé expérimental en développement pour le traitement des personnes atteintes d'un diabète de type 1 d'apparition récente, est un anticorps monoclonal humanisé développé pour altérer la fonction des lymphocytes T qui participent à la destruction des cellules bêta des îlots pancréatiques productrices d'insuline. Le teplizumab se lie à un épitope de la chaîne epsilon CD3 exprimée sur des cellules T développées et, ce faisant, est susceptible de moduler la réponse immunologique qui est un composant clé de la maladie. Si le teplizumab est efficace et est capable de préserver ou de protéger les cellules bêta du pancréas, les patients auront peut-être besoin de moins d'injections d'insuline et leurs niveaux de glycémie seront plus faciles à contrôler.

À propos du diabète de type 1

Le diabète de type 1 est une pathologie auto-immune dans laquelle le système immunitaire du corps attaque et détruit les cellules bêta du pancréas productrices de l'insuline. Les symptômes du diabète de type 1 peuvent apparaître subitement et obliger une personne à recevoir des injections d'insuline à vie. La maladie est constamment susceptible d'entraîner des complications graves comme les maladies cardiaques ou rénales, des lésions nerveuses ou la cécité. Même si le diagnostic est le plus souvent prononcé pendant l'enfance et l'adolescence, la maladie peut toucher aussi les adultes. Les diabétiques de type 1 doivent tester leur glycémie au moins quatre fois par jour et subir de multiples injections d'insuline quotidiennement ou recevoir de l'insuline en permanence par l'intermédiaire d'une pompe. Bien qu'ils tentent d'équilibrer les doses d'insuline avec leur alimentation et leurs activités quotidiennes, les diabétiques de type 1 doivent toujours être prêts à faire face aux réactions hypoglycémiques (faible niveau de glucose dans le sang) et hyperglycémiques (niveau élevé de glucose dans le sang) qui affectent la qualité de vie et peuvent mettre leurs jours en danger. Cet équilibre est particulièrement difficile à obtenir chez les enfants et les jeunes adultes qui sont très actifs physiquement.

À propos de MacroGenics, Inc.

MacroGenics est une société de biotechnologie privée et soutenue par des capitaux risque qui se spécialise dans la découverte, le développement et l'administration aux patients de nouveaux produits biologiques dans le traitement des troubles auto-immunes, du cancer et des maladies infectieuses. Depuis sa fondation en 2000, la société a développé une gamme entièrement intégrée de capacités pour le développement d'anticorps monoclonaux. Les activités de développement de produit de la société s'appuient sur trois plates-formes technologiques propriétaires : (1) des cellules souches cancéreuses ; (2) le réactif Dual Affinity Re-Targeting (DART) qui permet à la société d'incorporer de multiples spécificités dans une molécule unique ; (3) optimisation Fc, qui améliore les fonctions effectrices dépendantes de l'anticorps. Ces ensembles de capacités et ces plates-formes technologiques puissantes ont permis à MacroGenics d'élaborer un pipeline propriétaire de produits candidats innovants. Le programme principal de la société, le teplizumab, est un anticorps anti-CD3 en cours de développement pour le traitement des maladies auto-immunes. En octobre 2007, MacroGenics et Eli Lilly ont annoncé une alliance stratégique mondiale pour le développement et la commercialisation du teplizumab et d'autres molécules anti-CD3 potentielles de la prochaine génération. Pour plus de renseignements sur MacroGenics, veuillez consulter le site www.macrogenics.com.

A propos d'Eli Lilly and Company

Société pionnière et innovante, Lilly développe un portefeuille de produits pharmaceutiques haut de gamme en mettant en pratique les résultats de travaux de recherche de pointe réalisés au sein de ses laboratoires internationaux et dans le cadre de partenariats avec des organismes scientifiques de renom. Basée à Indianapolis dans l'Indiana, Lilly répond, par le biais de ses médicaments et de sa recherche, à certains des besoins thérapeutiques mondiaux les plus urgents. Pour plus de renseignements sur Lilly, veuillez consulter le site www.lilly.com.

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives concernant le potentiel du composé expérimental teplizumab pour le traitement du diabète de type 1 et reflète l'opinion actuelle de Lilly. Néanmoins, comme pour tout composé pharmaceutique en cours de mise au point, des risques et incertitudes substantiels affectent le processus de conception et d'évaluation administrative. Aucune garantie ne peut être donnée concernant les autorisations administratives du composé ou l'adéquation entre ces autorisations et la ou les indication(s) prévue(s) par la société. La réussite commerciale du composé ne peut pas non plus être garantie. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ces risques et ces incertitudes, veuillez consulter les documents déposés par Lilly auprès de la United States Securities and Exchange Commission. Lilly ne s'engage aucunement à actualiser ces énoncés prospectifs.

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