Des données de phase III montrent que le bronchodilatateur expérimental QAB149 de Novartis améliore de façon significative la fonction pulmonaire par rapport aux traitements actuels de la BPCO [1,2]

BALE, Suisse, May 21 /PRNewswire/ -- **Le communiqué de presse qui suit ne s'adresse pas aux journalistes anglais**

Des résultats initiaux tirés de trois essais pivots de phase III montrent que le bronchodilatateur expérimental QAB149 (indacaterol) de Novartis pourrait potentiellement apporter des améliorations de la fonction pulmonaire cliniquement pertinentes [*], dans les cinq minutes qui suivent l'administration de la première dose et pendant 24 heures, chez les patients souffrant d'une broncho-pneumopathie obstructive chronique (BPCO). [3,4,5]

Les données, présentées à l'occasion de la conférence internationale de l'American Thoracic Society (ATS) 2009 qui se tenait à San Diego, montrent que QAB149, un beta2-agoniste(LABA) à action prolongée, a amélioré de façon significative la fonction pulmonaire dès le premier jour de traitement et ce pendant jusqu'à une année de traitement. Les données montrent aussi que toutes les doses évaluées de QAB149 ont été bien tolérées et ont un profil général d'innocuité satisfaisant. [4,5,6]

Toutes les doses de QAB149 en traitement uniquotidien ont atteint le critère principal d'efficacité consistant en l'amélioration significative de VEMS (Volume expiratoire maximal par seconde) comparé au placebo, après 12 semaines.[3,4,5] Cette amélioration était déjà visible cinq minutes après l'administration de la dose et à chaque contrôle aux intervalles temporaires ultérieurs, dans chaque étude.[3,4,5] Dans INVOLVE QAB149 (300(micro)g et 600(micro)g), des améliorations importantes ont été notées par rapport à formoterol 12(micro)g, en ce qui concerne la différence du VEMS en creux par rapport au placebo après 3 mois (170ml et 170ml comparé à 70ml ; p<0,001), et au bout d'un an (160ml et 150ml comparé à 50ml ; p<0,001).[1]

En plus des données présentées à la conférence de l'ATS, Novartis a publié aujourd'hui des données montrant que, à 12 semaines, QAB149 (150(micro)g et 300(micro)g) produisait des améliorations supplémentaires de respectivement 50ml et 40ml par rapport à des essais ouverts tiotropium 18(micro)g, creux du VEMS ou VEMS 24 heures après l'administration. [2] Une autre présentation des résultats de l'étude est prévue plus tard cette année.

« Le traitement avec un bronchodilatateur est une approche de première intention pour la gestion des symptômes des patients souffrant de BPCO et les bronchodilatateurs à action prolongée présentent de nombreux avantages », explique le professeur Stephen I. Rennard, du département médecine pulmonaire et soins critiques du centre médical de l'Université du Nebraska. « Les données sur indacaterol présentées au cours de la conférence de l'ATS montrent que la bronchodilatation une fois par jour peut être un ajout important à l'arsenal thérapeutique actuel dans le traitement de la BPCO. »

La BPCO est une maladie respiratoire progressive et irréversible qui affecte 210 millions de personnes dans le monde entier. Habituellement causée par la fumée de tabac et d'autres fumées toxiques, la BPCO se caractérise par une obstruction permanente du flux d'air dans le poumon, provoquant des difficultés respiratoires. [8] Selon l'Organisation mondiale de la santé, la BPCO deviendra la troisième cause de mortalité dans le monde d'ici à 2030. [9] Les bronchodilatateurs sont une categorie de médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons. Bien que la BPCO soit incurable, l'amélioration du flux d'air grâce à l'utilisation de bronchodilatateurs à action prolongée est essentielle à la gestion des symptômes. [10]

« Novartis est déterminée à développer une gamme de traitements pour les patients souffrant de maladies respiratoires comme la BPCO », a déclaré Trevor Mundel, MD, directeur mondial du développement chez Novartis Pharma AG. « Le QAB149 pourrait devenir la base d'un portefeuille de médicaments dont l'objectif est d'améliorer la santé respiratoire des personnes. »

Le QAB149 fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans l'Union Européenne et aux États-Unis. S'il est autorisé, QAB149 pourrait devenir la base d'un portefeuille de produits Novartis, parmi lesquels des combinaisons à doses fixes conçues pour répondre aux besoins non pris en charge en santé respiratoire.

Autres résultats d'étude

Dans l'étude d'un an INVOLVE, QAB149 a montré un contrôle amélioré des symptômes (toux, sifflements, manque de souffle et expectorations colorées) par rapport à formoterol en administration biquotidienne [11]. En outre, le traitement avec QAB149 a prolongé de façon significative la période avant la première crise de BPCO (exacerbation) par rapport au placebo. [12]

Les effets secondaires les plus courants ont été la nasopharyngite, l'infection des voies aériennes supérieures, des maux de tête et la toux après l'inhalation, tous généralement bien tolérés et n'ayant pas pour conséquence des taux d'abandon différents entre les patients souffrant de toux et les autres.

Avis de non-responsabilité

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A propos de Novartis

Novartis AG offre des solutions de soins de santé destinés à répondre aux besoins changeants des patients et des sociétés. Axé uniquement sur les soins de santé, Novartis propose un portefeuille diversifié pour mieux répondre à ces besoins : médicaments innovants, produits pharmaceutiques génériques économiques, vaccins de prévention, outils de diagnostique et produits de santé de grande consommation. Novartis est la seule entreprise occupant une position de leader dans ces domaines. En 2008, les activités poursuivies du groupe ont généré un chiffre d'affaires net de 41,5 milliards USD et un bénéfice net de 8,2 milliards USD. Environ 7,2 milliards USD ont été investis en activités de recherche et développement dans l'ensemble du groupe. Basé à Bâle, en Suisse, le groupe Novartis emploie environ 98 000 personnes à plein temps, et déploie ses activités dans plus de 140 pays. Pour plus de renseignements, veuillez consulter http://www.novartis.com.

Références

[1] Paggiaro P, et al. « Bronchodilator treatment with indacaterol once-daily vs formoterol twice-daily in COPD: a 52-week study. » Poster présenté à l'occasion de la conférence internationale 2009 de l'American Thoracic Society (ATS) en mai 2009.

[2] Données de Novartis.

[3] Dahl, et al. « Indacaterol Once-daily Provides 24-h Bronchodilation over 52 Weeks of Treatment in COPD. » Poster présenté à l'occasion de la conférence internationale 2009 de l'American Thoracic Society (ATS) en mai 2009.

[4] Fogarty C, et al. « Sustained 24-h Bronchodilation with QAB149 Once-Daily in COPD: A 26-Week Efficacy and Safety Study. » Poster présenté à l'occasion de la conférence internationale 2009 de l'American Thoracic Society (ATS) en mai 2009.

[5] Siler T, et al. « Efficacy and safety of indacaterol 150 microg once-daily in COPD: 1 12-week study. » Poster présenté à l'occasion de la conférence internationale 2009 de l'American Thoracic Society (ATS) en mai 2009.

[6] Chung KF, et al. « Safety and Tolerability of Indacaterol over 52 Weeks of Treatment in COPD. » Poster présenté à l'occasion de la conférence internationale 2009 de l'American Thoracic Society (ATS) en mai 2009.

[7] Organisation mondiale de la santé. Factsheet No 315 Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html (consulté le 10 avril 2009).

[8] NHBLI. What is COPD? http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/Copd/Copd_WhatIs.html (consulté le 10 avril 2009)

[9] Organisation mondiale de la santé. COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. http://www.who.int/gard/news_events/World_Health_Statistics_2008/en/index.htm l (consulté le 22 avril 2009)

[10] Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease. Mis à jour 2007.

[11] Nonikov V, et al. « Indacaterol Once-daily Reduces Days of Poor Control in COPD Over 52 Weeks of Treatment. » Poster présenté à l'occasion de la conférence internationale 2009 de l'American Thoracic Society (ATS) en mai 2009.

[12] Buhl R, et al. « Indacaterol once-daily reduces COPD exacerbations over 52 weeks of treatment. » Poster présenté à l'occasion de la conférence internationale 2009 de l'American Thoracic Society (ATS) en mai 2009.

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[*] Défini comme étant >120mL plus que le placebo dans le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), une mesure standard de la fonction pulmonaire.

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