Edoxaban : l'inhibiteur du facteur Xa entre dans sa phase III avec une dose optimale

MUNICH, March 27 /PRNewswire/ -- L'Edoxaban (DU-176b) est un inhibiteur direct du facteur Xa, visant à prévenir les épisodes thromboemboliques tels que les accidents vasculaires cérébraux et les embolies pulmonaires. La phase II l'Edoxaban s'est achevée avec succès pour les indications orthopédiques et cardiologiques.

Pour l'instant, il est évident que l'Edoxaban est actuellement le seul inhibiteur du facteur Xa pour lequel une étude de dosage a été réalisée chez des patients atteints de fibrillation auriculaire et entre ainsi dans sa phase clinique III avec un dosage optimal.

Les résultats de la phase II de l'Edoxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ont été présentés lors de la 50e conférence annuelle de l'American Society of Hematology, en décembre dernier à San Francisco. Pour les patients ayant reçu 60 mg ou 30 mg d'Edoxaban une fois par jour, l'innocuité et la tolérabilité se sont avérées comparables à celles de la warfarine, un antagoniste de la vitamine K.

Ce sont les premiers résultats mondiaux d'une étude clinique de l'anti-coagulation à l'aide d'un inhibiteur oral du facteur Xa chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. L'objectif principal de cette étude internationale était de tester l'innocuité de quatre schémas posologiques d'Edoxaban par rapport à la warfarine. Bien que la fréquence des saignements sévères et des saignements non sévères cliniquement significatifs dans le groupe expérimental s'étant vu administrer l'Edoxaban deux fois par jour (60 mg ou 30 mg deux fois par jour) ait été nettement supérieure par rapport à la warfarine, leur fréquence dans le groupe ayant reçu une seule dose par jour (Edoxaban 60 mg ou 30 mg une fois par jour) était comparable à l'incidence chez les patients traités à la warfarine.

« Ces résultats sont remarquables et encourageants, puisque nous avons observé une réduction considérable des épisodes hémorragiques indésirables chez les patients ayant reçu l'Edoxaban une fois par jour par rapport à ceux l'ayant reçu deux fois par jour. Cela indique que, pour ce médicament, le schéma posologique le plus pratique semble également être le plus sûr », a déclaré le présentateur de l'étude, Jeffrey I. Weitz, M.D., FACP, FRCP, Professeur de médecine et biochimie, McMaster University et Directeur du Henderson Research Centre, Hamilton (Ontario, Canada).

Cette étude de dosage, la seule réalisée jusqu'à présent avec un inhibiteur du facteur Xa chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, a apporté des informations capitales en ce qui concerne le dosage optimal de l'Edoxaban pour l'étude de phase III ENGAGE-AF TIMI 48 (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation), qui a déjà commencé.

Dans cette étude multicentrique randomisée en double aveugle, environ 16 500 patients seront répartis dans l'un des trois groupes suivants : 30 mg d'Edoxaban une fois par jour, 60 mg d'Edoxaban une fois par jour et warfarine. Les patients du groupe warfarine recevront de la warfarine une fois par jour, avec un dosage ajusté de façon à ce que les paramètres de coagulation restent à l'intérieur d'une certaine fourchette (valeurs RIN entre 2,0 et 3,0). L'Edoxaban sera comparé à la warfarine en ce qui concerne la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des épisodes emboliques systémiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. La fréquence des saignements sévères et des saignements non sévères cliniquement significatifs servira de critère d'innocuité principal.

Environ 4,5 millions de personnes souffrent de fibrillation auriculaire en Europe.

Le battement rapide et irrégulier des oreillettes du coeur peut entraîner une accumulation de sang à certains endroits et la formation de caillots sanguins (thromboses). Ces thromboses peuvent se détacher et être entraînées dans la circulation jusqu'au cerveau où elles provoqueront des accidents vasculaires cérébraux en obstruant les vaisseaux sanguins. Sans traitement anticoagulant, les patients atteints de fibrillation auriculaire présente un risque cinq fois plus élevé d'être victimes d'un accident vasculaire cérébral. L'étude ENGAGE-AF TIMI 48 a donc pour but de montrer qu'il est possible de traiter ces patients de façon simple, efficace et sûre à l'aide de l'inhibiteur du facteur Xa Edoxaban. La durée moyenne attendue du traitement dans l'étude est de 24 mois ; le promoteur DAIICHI SANKYO prévoit de terminer cette étude au premier semestre 2012.

©2009 - PR Newswire - Touts droits réservés