Les données sur la thérapie MitraClip(R) montrent un bénéfice clinique important à 12 mois chez les patients à haut risque ayant une regurgitation mitrale fonctionnelle

ORLANDO, Floride, March 28 /PRNewswire/ -- La réparation percutanée de la valvule mitrale à l'aide du système MitraClip(R) chez les patients symptomatiques à haut risque chirurgical ayant une régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) améliore l'état clinique et la fonction ventriculaire gauche, selon des données à 12 mois issues du registre à haut risque de l'étude EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) présentées aujourd'hui à la 58e session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology (ACC) i2 Summit Scientific Sessions.

En tant que le type de maladie de la valvule cardiaque le plus courant, la RM touche plus de quatre millions de personnes aux États-Unis, la majorité ayant une RMF. Il y a 250 000 nouveaux diagnostics de RM importante chaque année ; toutefois, seulement 20 pour cent, soit environ 50 000, de ces patients se font opérer chaque année. Bon nombre de patients à très haut risque chirurgical ou non opérables continuent à supporter la surcharge de volume chronique provoquée par la RM, qui demande un effort plus intense au coeur et finit par entraîner une insuffisance cardiaque.

Les données ont été présentées aujourd'hui par Ted Feldman, M.D., directeur du laboratoire de cathétérisme cardiaque à l'Evanston North Shore Hospital et co-chercheur principal dans les essais EVEREST.

« Les données du registre à haut risque chez les patients atteints de RMF démontrent que ces patients tirent un avantage important de la thérapie MitraClip(R) », explique le Dr Feldman. « En élargissant les options accessibles à ces patients, la pratique clinique changera pour le mieux lorsque cette thérapie sera disponible aux États-Unis ».

Les patients dits à haut risque chirurgical sont ceux qui présentent une probabilité accrue de mortalité postopératoire, généralement à cause d'un âge avancé et de co-morbidités, qui limitent leurs options thérapeutiques. Sans réduction de leur RM, ces patients symptomatiques ont une mauvaise qualité de vie, sont fréquemment hospitalisés pour insuffisance cardiaque et ont une survie réduite.

La cohorte du registre à haut risque RMF était composée de 46 patients symptomatiques avec une RM de grade 3 ou 4 et un risque prédit de mortalité opératoire d'au moins 12 pour cent. Le risque de mortalité a été défini soit par le modèle de risque de mortalité de la Société de chirurgie thoracique, soit par un chirurgien cardiaque qui a déterminé qu'un ou plusieurs facteurs de risque plus spécifiques impliquaient un taux de mortalité prédit d'au moins 12 pour cent. L'âge moyen était de 73 ans et la plupart des patients avaient plusieurs co-morbidités.

À 12 mois, 73 pour cent des patients aux données correspondantes étaient en classe fonctionnelle NYHA I ou II, contre seulement 9 pour cent au départ. Cette amélioration de classe fonctionnelle s'accompagnait d'une meilleure fonction VG. Le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l'année suivant le traitement à l'aide du système MitraClip(R) était nettement inférieur (p = 0,02) à celui de l'année précédant le traitement.

« Ces données du registre à haut risque apportent des informations nouvelles et importantes aux cliniciens tant aux États-Unis qu'en Europe alors qu'ils envisagent le recours à la thérapie MitraClip(R) chez les patients à haut risque atteints de RM grave », explique Ferolyn Powell, PDG d'Evalve. « Ces nouvelles données illustrent l'avantage qu'offre la thérapie MitraClip(R) aux patients qui ne peuvent pas se faire opérer. Elles renforcent aussi les preuves démontrant l'intérêt de la thérapie MitraClip(R) pour les patients atteints de RMF dont les options chirurgicales sont souvent limitées. La diminution observée d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans cette population pourrait avoir un impact économico-sanitaire important ».

À propos de la technique MitraClip(R)

La réparation mitrale percutanée à l'aide du dispositif MitraClip(R) d'Evalve est effectuée par des médecins dans le laboratoire de cathétérisme. Le coeur bat normalement durant l'intervention et ne nécessite donc pas de coeur-poumon artificiel. En plus d'améliorer le débit sanguin dans le coeur, l'intervention peut aussi soulager des symptômes tels que fatigue et essoufflement qui affectent souvent les patients ayant une RM importante. Après le traitement, les patients se rétablissent en général rapidement. Le système MitraClip(R) peut améliorer la qualité de vie et aider les patients souffrant de RM à éviter ou à différer la chirurgie, en ayant préservé les options chirurgicales (réparation ou remplacement valvulaire) si une opération devait s'avérer nécessaire.

À propos d'Evalve, Inc.

Fondée en 1999, Evalve, Inc., basée à Menlo Park, en Californie, a développé un système exclusif qui permet la réparation percutanée des valvules cardiaques. Les premiers produits de l'entreprise sont destinés à réduire les risques, le traumatisme et les coûts associés aux options chirurgicales actuelles à coeur ouvert et arrêté. Pour plus d'informations sur Evalve, Inc., et pour une explication animée de l'intervention utilisant le dispositif MitraClip(R), veuillez consulter le www.evalveinc.com. Evalve est la première entreprise financée par capital-risque de l'incubateur d'entreprises de dispositifs médicaux, The Foundry (www.thefoundry.com).

Le système MitraClip(R) fait actuellement l'objet d'une évaluation clinique aux États-Unis et au Canada. L'inscription à l'étude REALISM qui assure aux chercheurs d'EVEREST et à leurs patients un accès permanent à la thérapie MitraClip(R), est ouverte. Le système MitraClip(R) est disponible pour distribution commerciale dans l'Union européenne.

MitraClip(R) et Evalve sont des marques déposées d'Evalve, Inc.

©2009 - PR Newswire - Touts droits réservés