BD annonce le marquage CE d'un nouveau test moléculaire pour le diagnostic des patients souffrant d'infections à Clostridium difficile

SAN DIEGO, July 8 /PRNewswire/ -- BD Diagnostics, une division de BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE : BDX), a annoncé aujourd'hui que le test moléculaire BD GeneOhm(TM) Cdiff pour le diagnostic rapide des patients souffrant d'infections à Clostridium difficile (ICD) a obtenu le marquage CE. Il s'agit du premier test de diagnostic ICD offrant à la fois sensibilité, simplicité et rapidité. BD a également soumis ce test à l'autorisation de la Food and Drug Administration américaine.

Bénéficiant d'un marquage CE en vertu de la Directive européenne sur les diagnostics in vitro pour l'identification du Clostridium difficile toxigène directement à partir de spécimens de selle, le test BD GeneOhm Cdiff cible le gène de la toxine B que l'on retrouve dans les souches de Clostridium difficile toxigène. Il s'agit du seul test de diagnostic ICD combinant une sensibilité élevée avec un délai rapide de moins de deux heures, facilitant un traitement adapté et plus rapide des patients souffrant d'ICD ainsi que la mise en oeuvre plus rapide des interventions de contrôle infectieux afin d'éviter la transmission du Clostridium difficile à d'autres patients. Il était compliqué jusqu'à présent d'obtenir un diagnostic rapide de l'ICD, étant donné que les méthodes traditionnelles consistent en des immunotests qui ne sont pas suffisamment sensibles et en des méthodes de cytotoxicité traditionnelles, « normes d'or », de culture de tissus qui sont ardues à effectuer et demandent plusieurs jours pour donner des résultats.

« Le test BD GeneOhm Cdiff fournit une évaluation simple et rapide des selles et offre une excellente sensibilité et spécificité, ce qui permet une identification le même jour du Clostridium difficile toxigène », explique Thomas Davis, MD, PhD, professeur de pathologie et de médecine de laboratoire, Clarian Pathology Laboratory. « Ce test devrait améliorer les soins prodigués aux patients car il élimine efficacement le besoin pour des dépistages multiples et des tests de confirmation. Il accélère le compte rendu et permet d'éviter le recours inutile aux antibiotiques. »

« L'ICD constitue un défi considérable pour les organisations de santé dans le monde entier », déclare Jamie Condie, vice-président et directeur général, BD Diagnostics - GeneOhm. « L'introduction du test BD GeneOhm Cdiff démontre l'engagement continu de BD dans le développement d'un éventail varié de produits capables de prévenir les infections associées aux soins de santé. BD fournit les tests moléculaires pour dépister les principaux pathogènes provoquant des infections associées aux soins de santé, y compris le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SDRM), le staphylocoque doré sensible à la méthicilline, l'entérocoque résistant à la vancomycine et, désormais, le Clostridium difficile. »

Au Royaume-Uni, les infections de Clostridium difficile ont augmenté de 40 % au cours de ces trois dernières années, en infectant huit fois plus de patients que le SARM et en en tuant deux fois plus. Chaque année aux Etats-Unis on estime à 500 000 le nombre de personnes hospitalisées à cause de l'ICD et à 28 000 le nombre de décès qui lui sont imputables. La durée moyenne du séjour pour un patient ICD est presque trois plus longue que celle d'un patient courant et l'excédent des coûts de santé dépasse 1 milliard US$. Aux Etats-Unis, le taux d'infection ICD continue d'augmenter, entraîné par une souche hypervirulente appelée BI/NAP1/027. Cette souche dangereuse a désormais été isolée dans au moins 38 états, au Canada et dans 14 pays européens.

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