ProStrakan Group plc : Abstral (Rapinyl) reçoit l'opinion positive du CHMP pour le traitement des accès douloureux paroxystiques causés par le cancer

GALASHIELS, Écosse, June 27 /PRNewswire/ -- ProStrakan Group plc (LSE : PSK), la société pharmaceutique internationale spécialisée, a annoncé que le Comité pour les produits médicaux à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) a émis une opinion positive recommandant l'approbation d'Abstral (anciennement Rapinyl), le comprimé à action rapide pour le traitement des accès douloureux paroxystiques causés par le cancer. ProStrakan prévoit de lancer Abstral en Suède au cours du 3e trimestre de 2008, et partout en Europe à partir de la fin de l'année 2008 en raison de la présente annonce.

Abstral est un comprimé de fentanyl à dissolution rapide administré par voie sublinguale (sous la langue) dans le but de gérer les accès douloureux paroxystiques causés par le cancer chez les patients qui prennent déjà des analgésiques opioïdes. En Europe, la société suédoise Orexo AB a accordé les droits exclusifs d'octroi de licence de Rapinyl à ProStrakan.

On estime qu'il y a plus de cinq millions de personnes qui souffrent du cancer en Europe(1), que 30 % d'entre elles souffrent de douleurs causées par le cancer(2), et que 65 % d'entre elles souffrent d'accès douloureux paroxystiques causés par le cancer(3).

Les accès douloureux paroxystiques causés par le cancer sont caractérisés par de brèves poussées de douleur souvent intenses chez les patients souffrant d'un cancer. Ces poussées de douleur se manifestent même si la personne prend régulièrement un médicament antidouleur pour contrer sa douleur persistante. Elles portent le nom d'accès de douleur paroxystiques puisqu'il s'agit d'une douleur qui se manifeste malgré un schéma de traitement antidouleur normal. Elles peuvent être causées par le cancer lui-même, ou être liées au traitement du cancer. Pour certaines personnes, les accès de douleur paroxystiques se manifestent pendant certaines activités quotidiennes comme marcher ou enfiler des vêtements. Pour d'autres, ils se manifestent sans prévenir et sans cause apparente.

Abstral a été soumis à l'examen du CHMP en septembre 2007 et a désormais obtenu une opinion positive qui recommande son approbation. Par conséquent, ProStrakan sera en mesure d'obtenir des licences nationales partout en Europe. La société lancera le produit une fois ces licences obtenues. Une fois l'approbation obtenue, ProStrakan s'engagera à fournir à l'EMEA les rapports d'étude finaux et les analyses pertinentes du programme clinique en cours en Amérique du Nord lorsque ceux-ci seront disponibles.

En mars 2008, Abstral a reçu une autorisation de mise en marché pour la Suède, c'est-à-dire l'État membre de référence pour le produit dans le cadre de la procédure décentralisée. De ce fait, les cliniciens suédois seront les premiers au monde à être en mesure de prescrire Abstral lorsque le lancement du produit, prévu pour le 3e trimestre de 2008, y aura été effectué en collaboration avec Orexo AB.

Au sujet de l'opinion positive recommandant l'approbation d'Abstral, le Dr Wilson Totten, président-directeur général de ProStrakan, a déclaré :

« Il s'agit d'une annonce très importante pour ProStrakan. Abstral jouera un rôle important dans la croissance future de nos activités européennes tout en offrant aux cliniciens une formule de fentanyl conviviale qu'ils pourront prescrire à leurs patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystique. »

Notes aux rédacteurs :

ProStrakan

ProStrakan Group plc est une société pharmaceutique internationale en pleine croissance qui se consacre au développement et à la commercialisation de médicaments sur ordonnance pour répondre aux besoins thérapeutiques non satisfaits des marchés principaux.

Le siège social et les installations de développement de ProStrakan sont situés à Galashiels, en Écosse. Les ventes et la commercialisation des produits du portefeuille de ProStrakan dans l'ensemble de l'UE sont gérées par des filiales commerciales situées au Royaume-Uni, en France, en Allemagne, en Espagne et dans d'autres pays membres de l'UE. ProStrakan a récemment entrepris l'expansion de ses activités vers les États-Unis. http://www.prostrakan.com

Orexo

Orexo AB est une société pharmaceutique qui se concentre sur le développement de nouveaux médicaments brevetés en associant des substances bien documentées à des technologies novatrices, ainsi que sur le développement de nouveaux traitements pour les maladies respiratoires et inflammatoires.

Orexo possède un important portefeuille de produits compétitifs de stade avancé qui comprend deux produits commercialisés, cinq produits en phase de développement clinique ainsi que deux produits en phase d'enregistrement.

À ce jour, Orexo a obtenu les droits de commercialisation d'Abstral pour les marchés des États-Unis, de l'Union européenne et du Japon, et les droits de commercialisation internationaux de Sublinox (OX22) et d'OX-NLA. En outre, la société a entamé une collaboration d'octroi de licence et de recherche avec Boehringer Ingelheim en ce qui concerne le développement d'une nouvelle classe de médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation. Orexo a également créé une force de vente nordique en participant à une coentreprise avec ProStrakan.

Orexo, dont le siège social est situé à Uppsala, est inscrite à la cote de l'OMX Nordic Exchange Stockholm en tant que société à faible capitalisation (symbole : ORX). http://www.orexo.com

Abstral

Ce produit est une nouvelle formule de fentanyl, un opioïde utilisé depuis longtemps pour la gestion des épisodes d'accès douloureux paroxystiques graves dont souffrent les patients cancéreux qui prennent déjà un analgésique opioïde pour traiter leur douleur chronique.

Pour obtenir de plus amples renseignements : Red Door Communications, Claire Woods, cwoods@rdcomms.com; +44(0)20-8392-6925; Jas Kaur, jkaur@rdcomms.com; +44(0)20-8392-8096; ProStrakan, Callum Spreng, communications d'entreprise ; +44(0)1896-664000

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