La FDA accorde au satralizumab de Chugai la désignation de thérapie novatrice pour le traitement de la neuromyélite optique et des maladies du spectre de la neuromyélite optique

« Le satralizumab est un anticorps de recyclage créé avec les technologies exclusives d’ingénierie des anticorps de Chugai. Nous sommes ravis de la désignation de thérapie novatrice à cet anticorps octroyée par la FDA sur la base des résultats d’une étude internationale de phase III engagée par Chugai », a déclaré le vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion de projet et du cycle de vie de Chugai, Dr Yasushi Ito. « Le satralizumab est conçu pour inhiber la signalisation de la cytokine inflammatoire IL-6, connue pour jouer un rôle dans la pathogenèse de la NMO/NMOSD. Nous poursuivons nos efforts pour proposer dès que possible nous l’espérons, le satralizumab comme nouvelle option alternative de traitement aux personnes vivant avec cette maladie dévastatrice sans médicament approuvé. »

－Cette désignation est la septième désignation de thérapie novatrice octroyée à un produit découvert par Chugai－

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a octroyé la désignation de thérapie novatrice à l’anticorps de recyclage humanisé anti-récepteur de l’interleukine-6 (IL-6) de Chugai, le satralizumab, un médicament expérimental pour le traitement de la neuromyélite optique et des maladies du spectre de la neuromyélite optique (NMO/NMOSD).

« Le satralizumab est un anticorps de recyclage créé avec les technologies exclusives d’ingénierie des anticorps de Chugai. Nous sommes ravis de la désignation de thérapie novatrice à cet anticorps octroyée par la FDA sur la base des résultats d’une étude internationale de phase III engagée par Chugai », a déclaré le vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion de projet et du cycle de vie de Chugai, Dr Yasushi Ito. « Le satralizumab est conçu pour inhiber la signalisation de la cytokine inflammatoire IL-6, connue pour jouer un rôle dans la pathogenèse de la NMO/NMOSD. Nous poursuivons nos efforts pour proposer dès que possible nous l’espérons, le satralizumab comme nouvelle option alternative de traitement aux personnes vivant avec cette maladie dévastatrice sans médicament approuvé. »

La désignation du satralizumab s’appuie sur les données de l’étude de phase III (étude SAkuraSky, NCT02028884) qui évalue le satralizumab en appoint de la thérapie de base. Cette désignation de thérapie novatrice est la septième à avoir été accordée à quatre médicaments créés par Chugai :

[Reference]
Communiqué de presse du 15 octobre 2018
Chugai présente les résultats de l’étude de phase III du satralizumab dans le traitement des NMOSD au congrès ECTRIMS 2018
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html

À propos de la thérapie novatrice

La désignation de thérapie novatrice a été adoptée dans le cadre de la loi FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) promulguée en juillet 2012 dans le but d’accélérer le développement et l’examen de médicaments pour le traitement de maladies ou de symptômes sévères ou engageant le pronostic vital. Afin d’octroyer la désignation de thérapie novatrice, des preuves cliniques préliminaires sont requises, démontrant que le médicament peut constituer une amélioration non négligeable sur au moins un critère d’évaluation cliniquement significatif par rapport aux traitements disponibles. La désignation de thérapie novatrice comprend les éléments d’une désignation de procédure d’évaluation accélérée, avec en plus des conseils intensifs sur le développement efficace du médicament ainsi que l’engagement organisationnel de la part de la FDA.

À propos de la neuromyélite optique et des maladies du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

Les maladies du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) sont des maladies auto-immunes du système nerveux central (SNC) rares et débilitantes qui durent toute la vie, caractérisées par des lésions inflammatoires des nerfs optiques et de la moelle épinière. Les patients atteints de NMOSD présentent souvent des rechutes de la maladie avec des crises répétées entraînant une accumulation de dommages neurologiques et d’invalidité. Les symptômes potentiels sont une déficience visuelle, un handicap moteur et une qualité de vie réduite. Dans certains cas, les crises de NMOSD entraînent la mort.

On pense que la pathogenèse de la NMOSD implique l’introduction de l’auto-anticorps AQP4-IgG dans le SNC, mais environ un tiers des patients atteints de NMOSD sont séronégatifs à AQP4-IgG^1)-4). La cytokine inflammatoire IL-6 émerge actuellement comme un facteur important dans la pathogenèse de la NMOSD.

Les critères diagnostiques introduits en 2006 pour la neuromyélite optique étaient caractérisés par une inflammation du nerf optique (névrite optique) et de la moelle épinière (myélite). Ces critères ont été révisés en 2007 avec la définition de NMOSD, proposée pour les maladies caractérisées par une névrite optique ou par une myélite. En 2015, la définition de la NMOSD a été révisée une nouvelle fois pour inclure un plus large spectre de maladies. Le terme diagnostique NMOSD est désormais largement utilisé⁵⁾.

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical est l’une des principales sociétés de recherche pharmaceutique japonaises, et elle possède une expertise particulière dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai, basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur le développement de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies innovantes et exclusives d’ingénierie des anticorps, de Chugai. Les sociétés Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2017, le revenu consolidé de Chugai s’élevait à 534,2 milliards JPY, pour un bénéfice d’exploitation de 103,2 milliards JPY (selon la base fondamentale IFRS).
Un complément d’information est disponible sur Internet à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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