Premier patient recruté dans une étude mondiale de phase III sur le bevacizumab et le trastuzumab dans le cancer précoce du sein

PARIS, May 27 /PRNewswire/ -- Une nouvelle étude internationale pour les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif est ouverte au recrutement. L'étude pivotale BETH (BEvacizumab et Trastuzumab en Thérapie adjuvante contre le cancer du sein HER2 positif) est un essai clinique de phase III, qui étudie les avantages de la combinaison de deux anticorps monoclonaux, l'antiangiogénique bevacizumab (Avastin (R)) et l'agent thérapeutique ciblé trastuzumab (Herceptin (R)), associés en chimiothérapie pour le traitement des patientes atteintes d'un stade précoce de cancer du sein HER2 positif.

« Le trastuzumab est déjà la norme en matière de soins pour tous les stades de cancer du sein HER2 positif et a prouvé ses avantages pour la survie. Le bevacizumab s'est avéré bénéfique en association avec la chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein métastatique », a déclaré Dennis Slamon, MD, directeur de clinique et de recherche translationnelle au centre anticancéreux Jonsson Comprehensive Cancer Center de l'université de Californie à Los Angeles (UCLA) et chercheur principal du Groupe international de recherche sur le cancer (Cancer International Research Group). « La conception de l'essai clinique BETH est basée sur des travaux précliniques et des travaux cliniques précoces des laboratoires Slamon / TRIO à l'UCLA. Nous attendons avec impatience d'étudier les avantages supplémentaires sur les patientes de l'association de ces deux traitements avec la chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein précoce. »

« Malgré les avancées thérapeutiques, plus de 400000 femmes à travers le monde continuent de mourir d'un cancer du sein chaque année. Il est donc critique de continuer à se battre pour améliorer les résultats du traitement », a déclaré Norman Wolmark, MD, président du service d'oncologie humaine à l'hôpital général Allegheny, et investigateur principal de la NSABP Foundation, Inc. à Pittsburgh, en Pennsylvanie, États-Unis, qui se réjouit du démarrage de l'étude.

Dans l'étude BETH, les patients seront randomisés pour un schéma posologique de chimiothérapie (soit 6 cycles de docétaxel / carboplatine ou 3 cycles de docétaxel, suivis par 3 cycles de FEC (1)) plus trastuzumab avec ou sans bevacizumab.

L'étude BETH a été élaborée grâce aux efforts collaboratifs du NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) et du CIRG (Cancer International Research Group - Groupe international de recherche sur le cancer). L'étude sera menée par les deux groupes et recrutera environ 3500 patientes. Le principal critère d'évaluation de l'étude BETH sera la survie sans maladie invasive. Les critères d'efficacité secondaires pour l'étude comprennent la survie sans maladie, la survie globale, l'innocuité et la tolérabilité.

Le bevacizumab et le trastuzumab sont utilisés pour le traitement des femmes atteintes du cancer du sein - le bevacizumab pour le cancer du sein métastatique et le trastuzumab pour le cancer du sein HER2 positif précoce et tardif. C'est le premier essai de phase III à évaluer l'association des deux thérapies dans le traitement du cancer du sein au stade précoce.

À PROPOS DU CANCER INTERNATIONAL RESEARCH GROUP (CIRG) ET DU TRANSLATIONAL RESEARCH IN ONCOLOGY (TRIO)

Le CIRG est un organisme de recherche sans but lucratif, dont les bureaux se trouvent à Paris, en France et à Alberta, au Canada. Avec un réseau international de 2000 chercheurs et de 450 centres anticancéreux dans plus de 45 pays différents, le CIRG a mené un certain nombre d'études mondiales nouvelles et innovantes pour l'évaluation de thérapies systémique pour le cancer. L'étude BCIRG 001 a aboutit à l'enregistrement du docétaxel dans le cadre du cancer du sein précoce. L'étude BCIRG 006 a montré que le schéma posologique sans anthracycline et contenant de l'herceptin dans le cadre d'un cancer du sein HER2 positif précoce était aussi efficace qu'un schéma posologique contenant de l'anthracycline et de l'herceptin, offrant par là une alternative aussi efficace et moins cardiotoxique aux femmes ayant ce type du cancer du sein.

Récemment, le CIRG a établi un partenariat avec le réseau d'enquêteurs de Translational Oncology Research International basé à l'UCLA, pour former TRIO (Translational Research in Oncology ou recherche translationnelle en oncologie). En plus d'un réseau d'enquêteurs dévoués et de services d'essais cliniques, TRIO se compose également des laboratoires Slamon / TRIO à l'UCLA. Slamon et les scientifiques associés ont mis au point et adapté des modèles précliniques qui permettent la validation de marqueurs moléculaires, l'évaluation préclinique de nouveaux agents biologiques et la caractérisation des mécanismes d'action d'un agent. Ces travaux précliniques, à leur tour, produisent des hypothèses cliniques pour de futurs essais du groupe sur le cancer chez les patients. Cette approche translationnelle a été utilisée dans l'étude BCIRG 006 et l'essai clinique BETH récemment lancé.

TRIO est dédié à la promotion de la recherche translationnelle sur le cancer en fournissant des thérapeutiques innovantes et ciblées à la pratique clinique. Des informations complémentaires sont disponibles sur l'Internet à l'adresse http://www.trioncology.org.

À PROPOS DU NATIONAL SURGICAL ADJUVANT BREAST AND BOWEL PROJECT (NSABP)

Le National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), dont le siège se trouve à Pittsburgh, en Pennsylvanie (États-Unis), est un groupe coopératif d'essais cliniques. Depuis 50 ans, le NSABP conçoit et mène des essais de recherche clinique qui ont changé le mode de traitement, et plus récemment de prévention, du cancer du sein.

Avec des sites de recherche dans près de 1000 grands centres médicaux, hôpitaux universitaires, grands groupes de pratique oncologique et organismes d'assurance maladie aux États-Unis, au Canada, à Puerto Rico et en Irlande, le NSABP a recruté plus de 110000 femmes et hommes dans des essais cliniques sur le cancer du sein et colorectal. Plus de 5000 médecins, infirmières et autres professionnels de la santé dirigent les essais de traitement et de prévention du NSABP.

Les études du NSABP sur le cancer du sein ont permet d'établir la tumorectomie associée au rayonnement comme traitement chirurgical standard pour le cancer du sein, au lieu de la mastectomie radicale. En outre, le NSABP a été le premier à démontrer que la thérapie adjuvante pourrait modifier l'histoire naturelle du cancer du sein, augmentant ainsi le taux de survie. Le groupe a également été le premier à mener des études à grande échelle sur la prévention du cancer du sein qui ont montré que les médicaments tamoxifène et raloxifène pourrait réduire le risque de développer un cancer du sein invasif d'environ 50 pour cent chez les femmes exposées à un risque accru de la maladie. Plus de 33000 femmes ont participé au Breast Cancer Prevention Trial (BCPT ou Essai sur la prévention du cancer du sein) et à une étude sur le tamoxifène et le raloxifène (STAR).

Vous trouverez des informations supplémentaires sur le NSABP sur l'Internet à l'adresse http://www.nsabp.org.

(1) FEC se réfère à 5-fluorouracile-épirubicine-cyclophosphamide

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