Genmab annonce une mise à jour dans le recrutement des patients pour l'étude pivot sur l'ofatumumab pour le traitement des LLC

COPENHAGUE, November 28 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui la fin du recrutement de 132 patients dans le cadre d'une étude pivot portant sur l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire. Cette cohorte est constituée de 66 patients réfractaires à la fois à la fludarabine et à l'alemtuzumab et de 66 patients réfractaires à la fludarabine, et pour lesquels un traitement à l'alemtuzumab s'avère inapproprié étant donné le volume de la tumeur dans leurs noeuds lymphoïdes. Une analyse provisoire sera menée sur cette cohorte dès que nous disposerons de données d'efficacité de 24 semaines. L'étude restera ouverte au recrutement de manière à rassembler des données supplémentaires relatives à l'innocuité et l'efficacité.

Ofatumumab est un anticorps monoclonal de recherche de nouvelle génération totalement humain. Il cible un épitope unique du récepteur CD20 sur la surface des cellules B. Cet épitope est différent des autres anticorps CD-20 actuellement disponibles ou en cours de développement. L'ofatumumab est développé dans le cadre d'un accord de développement et de commercialisation conjoint entre Genmab et GlaxoSmithKline.

« Nous sommes impatients de connaître les résultats de l'étude de l'analyse provisoire pour les deux groupes de patients. Nous espérons obtenir les enregistrements pour chaque indication, étant donné les attentes de ces patients ainsi qu'en se fondant sur les données générées par cette étude et les discussions actuellement en cours avec les organismes de régulation. Le recrutement continuera jusqu'au lancement de l'étude », explique Lisa N. Drakeman, Ph.D., PDG de Genmab.

A propos de l'étude

Cette étude porte sur des patients souffrant de LLC à la fois réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab ainsi que des patients réfractaires à la fludarabine, et pour lesquels un traitement à l'alemtuzumab s'avère inapproprié étant donné le volume important de la tumeur dans leurs noeuds lymphoïdes. Chaque groupe fera l'objet d'une analyse séparée et nous espérons, sur la base des données générées par cette étude et des discussions actuellement en cours avec les organismes de régulation, obtenir les enregistrements pour chaque indication.

Tous les patients inclus dans cette étude recevront 8 perfusions hebdomadaires d'ofatumumab, suivies de 4 perfusions mensuelles du même produit. Les patients recevront 300 mg d'ofatumumab à la première perfusion et 2 000 mg du même produit lors des perfusions suivantes. Le stade de la maladie sera évalué toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou le mois 24.

A propos de Genmab A/S

Genmab est une société biotechnologique internationale de premier plan qui se consacre au développement de thérapies d'anticorps entièrement humains répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Avec une technologie d'anticorps unique de pointe, les équipes internationales de recherche et de développement de Genmab ont créé et développé une large gamme de produits pour le traitement potentiel de nombreuses maladies, dont le cancer et les maladies auto-immunes. Tout en consolidant son avenir commercial, Genmab demeure fidèle à son objectif premier, à savoir l'amélioration de la vie des patients ayant un besoin urgent de nouvelles options de traitement. Pour de plus amples renseignements sur les produits et la technologie de Genmab, rendez-vous sur le site http://www.genmab.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Les termes « croire », « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », « projeter » et d'autres expressions similaires sont considérés comme des énoncés prospectifs. Les performances ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. Parmi les principaux facteurs susceptibles d'entraîner de tels écarts, mentionnons les risques associés à la découverte et à la mise au point de produits, les incertitudes liées aux résultats et au déroulement des essais cliniques, notamment les problèmes imprévus de sécurité, les incertitudes liées à la fabrication des produits et au manque de succès lors de leur commercialisation, notre incapacité à gérer la croissance, l'environnement concurrentiel lié à notre secteur d'activité et aux marchés, notre incapacité à recruter et à garder un personnel qualifié, l'inexigibilité ou le manque de protection de nos brevets et de nos droits de propriété, nos relations avec des entités affiliées, les changements et les évolutions technologiques pouvant rendre nos produits obsolètes, ainsi que d'autres facteurs. Une fois le présent communiqué publié, Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs ni de les confirmer à la lumière des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

Genmab(R), le logo Genmab en forme de Y, HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax- CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax- CD38(TM) et UniBody(R) sont toutes des marques commerciales de Genmab A/S.

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