Les résultats de l'étude SEISMIC suggèrent l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire autologue dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive

CHICAGO, April 2 /PRNewswire/ -- Les données finales de suivi patients à six mois présentées hier lors des séances d'analyse de l'étude clinique de dernière minute à l'ACC suggèrent que la greffe de cellules myoblastiques offre une alternative thérapeutique sans risques et potentiellement efficace à la monothérapie standard pour améliorer la fonction cardiaque chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantables souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.

L'étude SEISMIC(1) de phase II randomisée, multicentrique et contre placébo, menée en Europe sur 40 patients, visait à évaluer la thérapie clinique par greffe de cellules myoblastiques MyoCell administrées à l'aide de l'aiguille-cathéter intraventriculaire MyoCath(R) chez des patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) qui reçoivent un traitement médical standard et souffrent d'insuffisance cardiaque congestive. À leur inclusion, les sujets ont été randomisés selon un ratio de deux pour un entre un groupe de traitement incluant 26 patients traités par MyoCell et un groupe témoin de 14 patients. Tous les sujets souffraient d'insuffisance cardiaque congestive, étaient porteurs d'un DCI et recevaient un traitement médical standard. La biothérapie MyoCell et l'aiguille-cathéter MyoCath, développées par Bioheart, Inc., sont en cours d'évaluation dans le cadre de la recherche de nouveaux produits.

« Les résultats de l'étude SEISMIC sont encourageants », a déclaré le Professeur Patrick W. Serruys, M.D. Ph.D., chercheur principal et directeur du service de cardiologie interventionnelle au Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, de Rotterdam, aux Pays-Bas. « Bien que l'étude ait été spécifiquement conçue pour vérifier l'innocuité, les résultats à six mois indiquent également des tendances positives au niveau des bénéfices cliniques dans le groupe traité par rapport au groupe témoin. »

Les patients des deux groupes ont été évalués à trois et six mois par le biais de divers examens, dont l'imagerie numérique et la mesure standardisée de la qualité de vie, telle que le test de marche de six minutes, la classification de l'insuffisance cardiaque de la NYHA (New York Heart Association) et le questionnaire MLHF (Minnesota Living with Heart). Parmi les résultats finals à six mois observés dans le cadre de l'étude SEISMIC, on compte :

Le Professeur Serruys a également indiqué qu'aucune différence n'avait été relevée entre le bras de traitement et le bras témoin en ce qui concerne les arythmies signalées chez les patients évalués dans le cadre de l'étude SEISMIC, à la fois en termes de nombre total et de fréquence des épisodes. Cela suggère que MyoCell n'est pas associé à une prévalence supérieure des arythmies et que celles-ci constituent des événements prévisibles pour ce sous-groupe de patients atteints d'insuffisance cardiaque.

« Ces données confirment la nécessité d'une étude randomisée en double aveugle, contre placébo, sur la technologie MyoCell », a estimé le Professeur Serruys. « Nous sommes impatients de mettre à profit nos connaissances acquises au cours de ces recherches dans le cadre de l'étude MARVEL(2), plus vaste et plus exhaustive, qui a lieu actuellement aux États-Unis et en Europe. » Cette étude de phases II et III randomisée, en double aveugle, contre placébo et multicentrique, portant sur 330 patients en Amérique du Nord et en Europe, est la plus vaste de ce type réalisée à ce jour. Le recrutement a débuté en octobre 2007 et cible des patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe II ou III. L'étude MARVEL permettra d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire autologue peu invasive MyoCell dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive administré par une aiguille-cathéter MyoStar(TM)(3), en association avec le système de navigation cardiaque NOGA(R) XP. Le chercheur principal est Warren Sherman, M.D., directeur des thérapies cellulaires endovasculaires des pathologies cardiaques au Columbia University Medical Center de New York.

À PROPOS DE LA THÉRAPIE CELLULAIRE MYOCELL

Développée par Bioheart, Inc., la thérapie cellulaire MyoCell est actuellement en cours d'évaluation en Europe et aux États-Unis. Elle est conçue pour améliorer la fonction cardiaque plusieurs mois, voire plusieurs années après la survenue d'un infarctus ayant entraîné des lésions cardiaques sévères. La procédure consiste à retirer une petite parcelle de muscle de la cuisse du patient. À partir de cet échantillon, des myoblastes autologues (cellules souches musculaires) sont isolés, puis cultivés à l'aide d'un procédé de culture cellulaire mis au point exclusivement par Bioheart, avant d'être injectés directement dans le tissu cardiaque cicatriciel du patient. Les cellules myoblastiques sont administrées au moyen d'une aiguille-cathéter intraventriculaire au cours d'une intervention peu invasive réalisée par un cardiologue interventionnel ou un chirurgien vasculaire. Les myoblastes entraînent la formation de muscle dans les régions tissulaires cicatricielles traitées, ce qui permet d'améliorer la fonction cardiaque en augmentant l'efficacité des battements cardiaques.

À PROPOS DES MALADIES DU COEUR

Environ neuf millions d'Européens et 5,2 millions d'Américains(4) souffrent d'insuffisance cardiaque congestive, pathologie dégénérative caractérisée par l'incapacité du coeur à assurer un débit sanguin adéquat dans l'organisme et se traduisant par une accumulation de fluide dans les poumons, les reins et d'autres organes. Les patients atteints d'ICC se fatiguent facilement et sont de moins en moins capables de mener des activités normales au fur et à mesure de l'évolution de la maladie. Le protocole de soins actuel comporte généralement un traitement médicamenteux et/ou l'implantation d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un défibrillateur destiné à réguler la fonction cardiaque.

À PROPOS DE BIOHEART, INC.

Bioheart, Inc. est une société biotechnologique spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation, soumise à une AMM, de thérapies cellulaires autologues pour le traitement des pathologies cardiaques chroniques et aiguës. Son candidat phare est MyoCell, thérapie cellulaire innovante consistant à injecter des cellules musculaires autologues, provenant du patient même, dans les tissus cicatriciels du coeur afin d'améliorer la fonction cardiaque chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Le portefeuille de la société comprend une multitude de produits candidats pour le traitement des lésions cardiaques, dont la thérapie cellulaire aiguë Bioheart, injection de cellules adipeuses autologues pour réparer les lésions cardiaques aiguës, et MyoCell SDF-1, traitement utilisant des cellules autologues génétiquement modifiées pour exprimer des facteurs de croissance supplémentaires.

NOTES DE BAS DE PAGE

(1) SEISMIC : innocuité et effets de la greffe de myoblastes (autologues) squelettiques (MyoCell(R)) à l'aide d'un cathéter d'injection

(2) MARVEL : étude de phases II et III en double aveugle, randomisée, contre placébo et multicentrique, évaluant l'innocuité et les effets cardiovasculaires de la greffe de cellules myoblastiques par cathéter chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive faisant suite à un ou plusieurs infarctus du myocarde

(3) Le cathéter d'injection MYOSTAR(TM) n'est pas disponible à la vente aux États-Unis. Il est utilisé dans le cadre de la recherche de nouveaux médicaments.

(4) Statistiques sur les pathologies cardiaques de la Heart Association (mise à jour 2007)

MyoCell et MyoCell SDF-1 sont des marques commerciales de Bioheart, Inc.

MyoStar et NOGA XP sont des marques commerciales de Cordis Corporation, une société de Johnson & Johnson

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Web http://www.bioheartinc.com.

Site Web : http://www.bioheartinc.com

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