Publication de nouveaux résultats sur un vaccin anti-HPV

On considère que plus des deux tiers des cancers du col de l’utérus sont provoqués par les types 16 et 18 du virus du papillome humain (HPV). Deux études publiées dans la dernière livraison du NEJM détaillent les derniers résultats des essais cliniques menés sur un vaccin anti-HPV tétravalent. Le vaccin a été associé à une réduction du risque de néoplasie intraépithéliale cervicale et de maladie anogénitale associée au HPV.

Ces essais concernent Gardasil, vaccin tétravalent contre les types 6, 11, 16 et 18 du HPV et développé par Merck. Rappelons que Gardasil est disponible sur France sur prescription médicale depuis le 23 novembre 2006. Le premier article concerne l’étude FUTURE II, essai de phase III, randomisé en double aveugle et mené auprès de plus de 12167 femmes de 15 à 26 ans qui ont reçu trois injections vaccinales ou un placebo et dont le suivi moyen était de trois ans. Le critère d’évaluation principal était une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 ou 3, un adénocarcinome in situ ou un cancer cervical lié au HPV-16 ou au HPV-18. « L'efficacité du vaccin sur la prévention du critère d'évaluation principal composite a été de 98 % (intervalle de confiance [IC] à 95,89 % : de 86 à 100) dans la population à risque per protocole et de 44 % (IC à 95 % : de 26 à 58) dans une population en intention de traiter regroupant toutes les femmes incluses par randomisation (celles avec ou sans infection préalable). », écrivent les auteurs dans leur article.

Le deuxième essai (FUTURE I, randomisé, double aveugle et contre placebo) portait sur l’efficacité de ce vaccin pour la prévention des maladies anogénitales définies par « des verrues génitales, des néoplasies intraépithéliales vulvaires ou vaginales ou d'un cancer, et l'incidence des néoplasies cervicales intraépithéliales, des adénocarcinomes in situ ou des cancers associés aux types 6, 11, 16 ou 18 du VPH ». Plus de 4500 femmes de 16 à 24 ans sont entrées dans l’étude. Ici encore, les résultats démontrent l’efficacité significative du vaccin : « Dans une analyse en intention de traiter, incluant les femmes qui avaient une infection prévalente ou une maladie provoquée par un VPH d'un type repris dans le vaccin et d'un type non repris dans le vaccin, la vaccination a réduit de 34 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : de 15 à 49) le taux de n'importe quelle lésion vulvaire, vaginale ou périanale, indépendamment du type de VPH causal, et de 20 % (IC à 95 % : de 8 à 31) le taux de lésions cervicales, indépendamment du type de VPH causal ».

Source : NEJM 2007 ; 356: 1915-1927, 1928-1943

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