La FDA accorde le statut de découverte capitale à un test sanguin permettant de diagnostiquer des tumeurs cérébrales inaccessibles

LONDRES, 3 janvier 2023/PRNewswire/-- Datar Cancer Genetics Inc. a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le titre « Breakthrough Device Designation » à « TriNetra™-Glio », un test sanguin destiné à faciliter le diagnostic des tumeurs cérébrales. Il s’agit du troisième test de la société à avoir reçu la désignation de « découverte capitale » de la FDA américaine. Les tests de détection précoce du cancer du sein et de la prostate sont devenus les premières biopsies liquides à recevoir la désignation Breakthrough Device Designation.

Dans le monde, le cancer du cerveau est le 12^e cancer le plus meurtrier, et chaque année, plus de 250 000 adultes meurent des suites de cette maladie. Le diagnostic des tumeurs cérébrales exige beaucoup de ressources, comporte des risques et les biopsies sont impossibles à réaliser dans près de 40 % des cas avancés. À l'heure actuelle, aucun test sanguin n'est disponible pour diagnostiquer les cancers du cerveau, et les médecins doivent s'appuyer sur des procédures chirurgicales complexes pour obtenir du tissu tumoral en vue d'une évaluation histopathologique. La biopsie liquide TriNetra^™-Glio est destinée à détecter les cellules libérées dans le sang par la tumeur cérébrale. Ces cellules sont extrêmement rares et difficiles à détecter.

Une étude prospective en aveugle menée par une équipe de chercheurs de l'Imperial College London a montré que le test était très précis. Pour effectuer le test, il faut prélever 15 ml de sang. Il est indiqué pour les patients pour lesquels une biopsie cérébrale, bien que nécessaire, ne peut être réalisée ou a échoué.

« À mon avis, un test sanguin non invasif qui détecte les cellules tumorales circulantes (CTC) contribuerait à résoudre bon nombre des problèmes liés au diagnostic complexe des tumeurs cérébrales. En tant que chirurgien travaillant sur d'autres technologies pour définir la tumeur et la limite fonctionnelle pendant la chirurgie à un niveau de précision moléculaire et pour raccourcir le délai du diagnostic qui informerait les chirurgiens, je trouve cette technologie d'un grand intérêt. L'indication prévue, à savoir fournir un diagnostic par biopsie liquide à partir d'un simple test sanguin lorsque les tumeurs sont jugées inopérables ou inaccessibles, répondra véritablement à un besoin clinique non satisfait. J'ai constaté que ce test est très sensible et spécifique.  Cette technologie révolutionnaire a une véritable utilité diagnostique en détectant des cellules plutôt qu'en captant des indicateurs moléculaires de la maladie, sur lesquels les biopsies liquides étaient jusqu'à présent basées », a déclaré le Dr Kevin O'Neill, neurochirurgien consultant, président de Brain Tumor Research Campaign et chercheur principal du centre d'excellence de la Brain Tumor Research Charity. Il travaille à l'Imperial College London et a dirigé l'étude en aveugle pour évaluer le test.

« La désignation de découverte capitale est une reconnaissance des avantages potentiels de TriNetra^™-Glio dans un cadre clinique. Le test peut aider les personnes pour lesquelles une biopsie cérébrale ou une résection chirurgicale de la tumeur n'est pas possible en raison de la localisation de la tumeur ou d'autres contraintes. Grâce à notre technologie propriétaire d'enrichissement et de détection des CTC, un diagnostic des tumeurs inaccessibles deviendra possible grâce à un test sanguin sans risque et plus confortable pour le patient », a déclaré le Dr Vineet Datta, directeur exécutif de la société. Le test a déjà reçu le marquage CE et est disponible pour les patients sous le nom de « Trublood™-CNS ».

La désignation Breakthrough Designation est accordée par la FDA après une évaluation rigoureuse indiquant une attente raisonnable de succès analytique et clinique pour les dispositifs qui démontrent un potentiel pour un diagnostic plus efficace de maladies potentiellement mortelles telles que le cancer. Le programme Breakthrough Devices (« découvertes capitales » en français) vise à fournir aux patients et aux prestataires de santé un accès rapide aux tests et aux dispositifs médicaux qui ont reçu cette désignation, grâce à un examen prioritaire du développement et de l'évaluation accélérés.

À propos de Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics est une entreprise mondiale de recherche et d'applications en oncologie qui est le fer de lance du développement de technologies non invasives pour améliorer la détection, le traitement et la gestion du cancer. Le centre de recherche de pointe sur le cancer de la société est agréé NABL, ISO, CAP et CLIA. La société dessert des patients atteints de cancer et des cas suspects au Royaume-Uni, dans l'Union européenne, aux États-Unis, dans le CCG et en Inde. La société dispose d'installations modernes de recherche sur le cancer aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Inde.

Contact : 
Dr Vineet Datta
drvineetdatta@datarpgx.com 

Site web : datarpgx.com

Dossier de presse : https://datarpgx.com/presskit_trinetra-glio_worldwide/

Photo : https://mma.prnewswire.com/media/1976068/TriNetra_Glio.jpg
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