Vaccin COVID-19 de Janssen : le rapport bénéfice-risque reste positif selon l’EMA

Lors de sa réunion du 20 avril 2021, le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a confirmé son avis favorable à l’utilisation du vaccin anti-covid-19 de Janssen en dépit la survenue de thromboses très rares en lien avec un faible niveau de plaquettes sanguines. Le PRAC recommande néanmoins d’apposer sur les notices d’informations un avertissement en ce sens et d’informer patients et professionnels de santé sur les symptômes à prendre en compte pour les traiter rapidement. L’administration de ce vaccin devrait donc pouvoir commencer en France.

L’EMA a examiné huit cas de thrombose associée à une thrombocytopénie chez des personnes ayant reçu le vaccin COVID-19 de Janssen aux États-Unis.

Ces types très rares de thrombose (avec thrombocytopénie) comprenaient des thromboses veineuses principalement dans des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral et la thrombose de la veine splanchnique, ainsi que des thromboses artérielles, et une issue fatale dans un cas. Tous les cas sont survenus chez des personnes âgées de moins de 60 ans, et la plupart étaient des femmes, dans les trois semaines suivant la vaccination.

Les cas examinés étaient très similaires aux cas survenus avec le vaccin COVID-19 développé par AstraZeneca, Vaxzevria.

En ce qui concerne le mécanisme, le PRAC formule l’hypothèse que le vaccin peut déclencher une réponse immunitaire conduisant à un trouble semblable à une thrombocytopénie induite par l’héparine. À l’heure actuelle, le mécanisme physiopathologique n’a pas été établi et il n’est pas possible d’identifier des facteurs de risque spécifiques.

Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de la thromboembolie et de la thrombocytopénie afin de pouvoir traiter rapidement les personnes concernées, conformément aux directives disponibles.

La thrombose associée à la thrombocytopénie nécessite une prise en charge clinique spécialisée. Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations applicables et/ou consulter des spécialistes (par exemple, des hématologues, des spécialistes de la coagulation) pour diagnostiquer et traiter cette affection.

Les professionnels de santé doivent informer les personnes recevant le vaccin qu’elles doivent consulter un médecin si elles développent :

- des symptômes de caillots sanguins tels qu’un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale persistante.

- des symptômes neurologiques tels que des maux de tête sévères et persistants et une vision floue

- des pétéchies au-delà du site de vaccination après quelques jours.

Pour l’EMA, les avantages du vaccin continuent de l’emporter sur les risques d’effets secondaires.

Ce vaccin est efficace à 85 % contre les formes graves et 66 % contre les formes modérées de la covid-19. Son schéma vaccinal repose sur l’administration d’une dose unique. Il est recommandé en Europe depuis le 11 mars 2011 et depuis le 13 mars en France. La Haute Autorité de Santé estime que ce vaccin est adapté à un usage en médecine de ville particulièrement pour les personnes résidant dans une zone sous dotée en offre de soins.