AstraZeneca vs Covid-19 : 79 % d’efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques dans un essai de Phase 3 aux États-Unis

C’est une bonne nouvelle qui devrait contribuer à rassurer les patients en attente d’une vaccination contre la covid-19 avec le vaccin AZD1222 (ChAdOx1-S) d’AstraZeneca. L’essai de phase III en cours aux États-Unis a livré ses premiers résultats selon un communiqué du laboratoire. Sur 32 449 participants, l’essai aurait démontré une efficacité vaccinale statistiquement significative de 79 % dans la prévention des formes symptomatiques de la COVID-19 et une efficacité de 100 % dans la prévention des formes graves nécessitant une hospitalisation.

Un essai de phase 3 avec une randomisation numériquement inégale

D8110C00001 est une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l’innocuité, l’efficacité et l’immunogénicité d’AZD1222 par rapport au placebo pour la prévention de la COVID-19. 32 449 participants ont été recrutés dans 88 centres d’essai aux États-Unis, au Pérou et Chili. Les sujets étaient âgés de 18 ans ou plus, en bonne santé ou avec des maladies chroniques médicalement stables et qui présentent un risque accru d’être exposés au virus SRAS-CoV-2 et à la COVID-19. Ils ont été randomisés dans un rapport de 2 pour 1 pour recevoir deux doses intramusculaires soit 5 x1010 particules virales d’AZD1222 ou un placebo salin à quatre semaines d’intervalle.

Des essais antérieurs ont montré qu’un intervalle prolongé allant jusqu’à 12 semaines a démontré une plus grande efficacité, ce qui était également étayé par les données d’immunogénicité. Ces preuves suggèrent que l’administration de la deuxième dose avec un intervalle de plus de quatre semaines pourrait encore augmenter l’efficacité et accélérer le nombre de personnes pouvant recevoir leur première dose.

141 formes symptomatiques, 0 hospitalisation, pas de thromboses

L’efficacité du vaccin était constante selon l’origine ethnique et l’âge. Notamment, chez les participants âgés de 65 ans et plus, l’efficacité du vaccin était de 80 %.

Parmi les participants à l’analyse intermédiaire, environ 79 % étaient blancs/caucasiens, 8 % noirs/afro-américains, 4 % amérindiens et 4 % asiatiques, et 22 % des participants étaient hispaniques.

Environ 20 % des participants étaient âgés de 65 ans et plus, et environ 60 % présentaient des comorbidités associées à un risque accru de formes graves, comme le diabète, l’obésité sévère ou les maladies cardiaques.

Le vaccin a été bien toléré et le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) n’a identifié aucun problème de sécurité lié au vaccin. Le DSMB a réalisé un examen spécifique des événements thrombotiques, ainsi que de la thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) avec l’aide d’un neurologue indépendant. Le DSMB n’a trouvé aucun risque accru de thrombose ou d’événements caractérisés par une thrombose parmi les 21 583 participants recevant au moins une dose du vaccin. La recherche spécifique de CVST n’a trouvé aucun événement dans cet essai.

Ann Falsey, professeur de médecine à la faculté de médecine de l’Université de Rochester, co-responsable de l’essai, a déclaré : « Ces résultats confirment les résultats antérieurs observés dans les essais AZD1222 sur toutes les populations adultes, mais il est intéressant de voir des résultats d’efficacité similaires chez les personnes de plus de 65 ans pour la première fois. Cette analyse valide le vaccin AstraZeneca COVID-19 comme une option de vaccination supplémentaire indispensable, offrant la certitude que les adultes de tous âges peuvent bénéficier d’une protection contre le virus. »

Mene Pangalos, vice-président exécutif, R&D BioPharmaceuticals, a déclaré : « Ces résultats s’ajoutent au nombre croissant de preuves qui montrent que ce vaccin est bien toléré et hautement efficace contre toutes les sévérités du COVID-19 et dans tous les groupes d’âge. Nous sommes convaincus que ce vaccin peut jouer un rôle important dans la protection de millions de personnes dans le monde contre ce virus mortel. Nous nous préparons à soumettre ces résultats à la Food and Drug Administration des États-Unis et au déploiement de millions de doses à travers l’Amérique si le vaccin reçoit l’autorisation d’utilisation d’urgence des États-Unis. »

AstraZeneca continuera d’analyser les données et de se préparer pour l’analyse principale qui sera soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis pour une autorisation d’utilisation d’urgence dans les semaines à venir. En parallèle, l’analyse primaire sera soumise pour publication dans une revue à comité de lecture.