Asthme sévère : feu vert de la Commission européenne pour Dupixent® (dupilumab)

Il s’agit d’une excellente nouvelle pour Sanofi. Le Dupixent® (dupilumab) a reçu le feu vert de Commission européenne (CE) pour le traitement de l’asthme sévère. Cet anticorps monoclonal humain offre une nouvelle option thérapeutique à plus de 3 millions de patients en Europe et pourrait devenir le nouveau blockbuster du groupe SANOFI / REGENERON.

L’indication que vient de valider la CE concerne l’adulte et l’adolescent, à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d’entretien de l’asthme sévère caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d’éosinophiles et (ou) de la quantité de monoxyde d’azote dans l’air exhalé (FENO), inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d’entretien.

« Les personnes souffrant d’asthme sévère non contrôlé malgré un traitement standard continuent de présenter des difficultés respiratoires et des exacerbations asthmatiques potentiellement mortelles. Ce fardeau quotidien et le caractère imprévisible de la maladie peuvent sensiblement entamer leur qualité de vie et se répercutent sur leur assiduité scolaire ou professionnelle, ainsi que sur leur vie sociale », a indiqué Tonya Winders, Présidente, Global Allergy and Asthma Patient Platform (GAAPP). « La GAAPP se félicite de la mise à disposition de nouveaux traitements comme Dupixent conçus pour aider les personnes atteintes d’asthme sévère à contrôler leurs symptômes et à vivre le plus normalement possible. »

Déjà approuvé dans le traitement de la dermatite atopique dans divers pays du monde et dans l’Asthme aux États-Unis, le Dupixent a généré 788 millions d’euros de chiffre d’affaires en 2018. Avec cette nouvelle indication en Europe et sans compter celles qui sont en préparation, le Dupixent pourrait rapidement devenir un blockbuster, en dépassant le milliard d’euros de ventes annuelles. Cela pourrait permettre à SANOFI de compenser la perte de revenus induite par le passage dans le domaine public du brevet du Lantus indiqué dans le traitement du diabète.

Le Dupixent en pratique

Dupixent se présente dans une seringue préremplie de 200 mg, pour les patients atteints d’asthme sévère, ou de 300 mg pour ceux qui souffrent d’asthme sévère, prennent des corticoïdes par voie orale ou présentent une dermatite atopie modérée à sévère comorbide. Il est administré par injection sous-cutanée toutes les deux semaines, en variant les points d’injection, après une dose de charge initiale. Dupixent peut être administré en milieu hospitalier ou à domicile, par le patient lui-même, après une formation adéquate dispensée par un professionnel de santé.

Les recherches en cours

En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique de grande envergure au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies allergiques ou modulées par une inflammation de type 2, comme la polypose nasosinusienne (phase III, clôturée), l’asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l’enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l’œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l’agent REGN3500, qui cible l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications. Le dupilumab et REGN3500 ont été développés au moyen de la technologie exclusive VelocImmune® de Regeneron qui permet de produire des anticorps entièrement humains optimisés.

Voir aussi : Asthme : feu vert du CHMP pour le Dupixent® (dupilumab) de SANOFI