Samsung Bioepis annonce les résultats d’une étude de suivi à un an supplémentaire, comparant la survie sans événement du SB3, candidat biosimilaire du trastuzumab, avec le trastuzumab de référence, en mesurant l’activité de l’ADCC

Dans le cadre de cette étude, des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce ou d’un cancer du sein localement avancé HER2-positif ont été randomisées pour recevoir soit du SB3 soit du TRZ, en traitement associé à la chimiothérapie. Les patientes ont ensuite subi une intervention chirurgicale suivie d’un traitement par SB3 ou TRZ. À la fin de ce traitement, 367 patientes ont participé à une étude de suivi à long terme ; 186 ont été traitées avec du SB3 et 181 avec du TRZ. Parmi le groupe des 181 patientes ayant reçu du TRZ, 126 patientes ont été exposées à au moins un kit parmi les lots de TRZ dont les dates de péremption étaient comprises entre août 2018 et décembre 2019, au cours de la période néoadjuvante. Elles ont donc été considérées comme « Exposées », tandis que les 55 patientes restantes ont été considérées comme « Non Exposées ». Lors de la surveillance des attributs qualitatifs du TRZ pour le développement du SB3, une nette diminution de l’activité de l’ADCC a été observée avec certains des lots de TRZ dont les dates de péremption étaient comprises entre août 2018 et décembre 2019.

Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude de suivi à un an supplémentaire, comparant la survie sans événement (SSE) du SB3, un candidat biosimilaire référençant l’HERCEPTIN^{® 1} (trastuzumab), avec le trastuzumab (TRZ) de référence, en mesurant l’activité de la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC). L’ADCC est un mécanisme d’action clé du trastuzumab. Les résultats de l’étude font actuellement l’objet d’une présentation au San Antonio Breast Cancer Symposium^® (SABCS), édition 2018, qui se tient du 4 au 8 décembre 2018 à San Antonio, au Texas.

Dans le cadre de cette étude, des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce ou d’un cancer du sein localement avancé HER2-positif ont été randomisées pour recevoir soit du SB3 soit du TRZ, en traitement associé à la chimiothérapie. Les patientes ont ensuite subi une intervention chirurgicale suivie d’un traitement par SB3 ou TRZ. À la fin de ce traitement, 367 patientes ont participé à une étude de suivi à long terme ; 186 ont été traitées avec du SB3 et 181 avec du TRZ. Parmi le groupe des 181 patientes ayant reçu du TRZ, 126 patientes ont été exposées à au moins un kit parmi les lots de TRZ dont les dates de péremption étaient comprises entre août 2018 et décembre 2019, au cours de la période néoadjuvante. Elles ont donc été considérées comme « Exposées », tandis que les 55 patientes restantes ont été considérées comme « Non Exposées ». Lors de la surveillance des attributs qualitatifs du TRZ pour le développement du SB3, une nette diminution de l’activité de l’ADCC a été observée avec certains des lots de TRZ dont les dates de péremption étaient comprises entre août 2018 et décembre 2019.

Après 30,1 mois de traitement sous SB3 et 30,2 mois de traitement sous TRZ, il n’a pas été noté de différence statistiquement significative en termes de SSE entre le bras SB3 (96,7 %) et le bras Non Exposé (98,2 %) (HR 1,19, IC 95 % 0,23-6,18 ; valeur-p = 0,8376). Cependant, la différence des résultats a été statistiquement significative en termes de SSE entre le bras Non Exposé (98,2 %), et le bras Exposé (92,5 %), dans le groupe traité sous TRZ (HR 0,07, IC 95 % 0,01-0,58, valeur-p = 0,0137). En outre, bien qu’il n’y ait pas eu de différence statistiquement significative en termes d’événements entre le bras SB3 (4,8 %) et le bras Non Exposé (3,6 %), une différence statistiquement significative a été notée en termes d’événements dans le groupe traité sous TRZ, entre le bras Non Exposé (3,6 %) et le bras Exposé (10,3 %). Un événement a été défini comme une récurrence ou une progression de la maladie, ou un décès, quelle qu’en soit la cause. Les auteurs de l’étude examinent actuellement les effets à long terme du SB3, et espèrent pouvoir publier ces résultats ultérieurement.

« Cette étude apporte de nouvelles preuves solides concernant le SB3, et démontre la comparabilité des profils d’efficacité et de sécurité du candidat biosimilaire du trastuzumab, à ceux du produit biologique de référence sur une période plus longue », a déclaré Chul Kim, vice-président principal et responsable des sciences cliniques, chez Samsung Bioepis. « Nous restons déterminés à faire progresser notre solide portefeuille de candidats biosimilaires, notre objectif étant de parvenir à ce qu’un plus grand nombre de patients et de systèmes de soins de santé puissent bénéficier des médicaments biosimilaires. »

L’affiche de cette étude sera présentée au SABCS, comme suit :

• [P6-17-09] SURVIE SANS ÉVÉNEMENT CALCULÉE À PARTIR DU STATUT DE L’ADCC DANS UNE ÉTUDE DE SUIVI COMPARANT LE SB3 (BIOSIMILAIRE DU TRASTUZUMAB) AVEC LE TRASTUZUMAB DE RÉFÉRENCE POUR LE CANCER DU SEIN HER2-POSITIF DANS UN CADRE NÉOADJUVANT [SESSION D’AFFICHES 6, 8 décembre 2018, de 7 H à 9 H]

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous. En innovant en matière de développement de produits et en s’engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits candidats biosimilaires, couvrant plusieurs domaines thérapeutiques dont l’immunologie, l’oncologie, l’ophtalmologie et l’hématologie. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.samsungbioepis.com.

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¹HERCEPTIN^® est une marque commerciale déposée de Genentech Inc.

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