Cytotec : Les gynécologues réclament le droit d'utiliser un générique

Dans une lettre ouverte adressée le 22 février à la ministre de la santé et des solidarité, Agnès Buzyn, le conseil d'administration du Collège National des Gynécologues-Obstétriciens (CNGOF) s'indigne du remplacement en urgence du Cytotec®, médicament indispensable à la santé des femmes, par des médicaments près de 20 fois plus chers que le Cytotec® (24 centimes d'€ pour un comprimé contre 6 € le comprimé pour Gymiso® ou MisoOne®).

"Pourquoi faire supporter aux maternités et donc aux hôpitaux une telle hausse de dépenses alors que ces médicaments auraient dû être "génériqués"..."dépenses d'autant plus inadmissibles qu'elles sont considérables (plus d'un million de comprimés par an) et que les dépenses de médicaments des maternités subissent ainsi une brusque ascension en 2018 qui obèrera les autres dépenses, voire celles liées au personnel déjà en nombre très insuffisant" interrogent les représentants de la spécialité.

Malgré 2 réunions de concertation sur le sujet, le CNGOF, jette là un nouveau pavé dans la mare de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'en serait surement bien passé après les atermoiements de l'affaire dite du Levothyrox.

En effet si le cytotec dont PFIZER arrêtera la production en mars prochain dispose d'une AMM dans le traitement de l'ulcère de l'estomac, il était avant tout utilisé pour la prise en charge des IVG médicamenteuses, des fausses couches et des déclenchements d'accouchements, indications pour lesquelles il n'avait pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Pour l'ANSM, la priorité est d'éviter les utilisations hors AMM.

Pour assurer la continuité des soins concernant les IVG médicamenteuses et la prise en charge des fausses couches, l'ANSM mise sur le MisoOne de Nordic Pharma et le Gymiso de Linepharma qui dispose déjà d'une AMM. L'ANSM souhaite particulièrement que ces produits ne soient pas utilisés pour le déclenchement du travail et la maturation du col en raison d'une trop forte concentration en misoprostol. Dans ces indications, l'ANSM milite pour un usage de l'ANGUSTA du Laboratoire Azanta qui a obtenu une AMM en 2017.

Lettre ouverte à Madame la Ministre des Solidarités et de la Santé

Paris, le 22 février 2018

Madame la Ministre,

Nous souhaitons vous informer d’une dépense importante, prohibitive et pour tout dire choquante, qui va être imputée dès le mois prochain aux budgets des maternités et donc, de fait, à celui des hôpitaux.

Le retrait du marché français du Cytotec® (misoprostol) nous amène à le remplacer en urgence par des médicaments qui n’ont pas - pas plus que le Cytotec® ne l’avait - une AMM pour tous les usages où le misoprostol est indispensable (hors IVG). Or ces médicaments coûtent près de vingt fois plus cher que le Cytotec®, et ce surcoût concerne approximativement 300 000 femmes/an et plus d’un million de comprimés par an (24 cts/cp pour le Cytotec® contre 6 €/cp pour Gymiso® ou MisoOne®). De plus, leur dénomination par leurs noms commerciaux dans les forfaits « IVG médicamenteuse » a dissuadé d’autres laboratoires de venir sur le marché français qui semble de fait réservé « officiellement » à ces deux laboratoires.

Nombre de pays autour de nous ont fait « génériquer » longtemps le misoprostol. En France, on a imposé aux médecins depuis fort longtemps ce qui a été appelé peu courtoisement un mésusage du Cytotec®. Or, il n’y a pas d’autre solution thérapeutique valable que le misoprostol pour les 8 000 interruptions médicales de grossesse par an, les 100 000 fausses couches pour éviter un curetage, ni pour les 5 000 déclenchements pour mort fœtale in utero.

Les deux misoprostol qui sont sur le marché français ont obtenu leur AMM dans la seule IVG médicamenteuse sans qu’aucune publication originale sur ces produits n’ait été réalisée, grâce à des études toutes faites sur le Cytotec®. Ce ne sont donc ni des médicaments princeps ni des génériques, vu leur coût. Pourquoi n’a-t-on pas « génériqué » ces deux produits ?

Il n’y a aucune raison que le budget des hôpitaux soit touché aussi lourdement et que les dépenses de médicaments des maternités subissent une brusque ascension en 2018 qui obèrera nos autres dépenses, voire celles liées à notre personnel déjà en nombre très insuffisant.Nous vous demandons de faire en sorte, Madame la Ministre, que ce médicament indispensable à la santé des femmes soit normalement disponible sous forme de générique à un coût identique à ce qu’il était auparavant.

Il est en effet insensé de nous sanctionner quand nous n’utilisons pas de générique ici, et là de tolérer une dépense supplémentaire de plusieurs dizaines de millions d’euros totalement incompréhensible permettant à des laboratoires des profits aussi considérables qu’injustifiés. Nous comptons sur vous pour prendre les mesures nécessaires et éviter cet état de fait qui révolte l’ensemble de nos collègues et le Conseil d’administration de notre société savante.

Avec notre respect,

Pr I. Nisand - Pr O. Graesslin - Pr P. Deruelle

COLLÈGE NATIONAL DES GYNÉCOLOGUES ET OBSTÉTRICIENS FRANÇAIS
91 boulevard de Sébastopol – 75002 PARIS – https://www.cngof.fr