Endotronix annonce la première implantation réussie sur un être humain du capteur de pression artérielle pulmonaire Cordella et le lancement de l'essai clinique SIRONA

LISLE, Illinois, 8 janvier 2018 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., une entreprise de technologie médicale fournissant un dispositif et des solutions de santé numérique destinés à la gestion de l'insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd'hui une première implantation réussie sur un être humain du capteur de pression artérielle pulmonaire (AP) Cordella™ et le lancement de l'essai clinique SIRONA « First-in-Human » (pour la première fois sur des êtres humains, soit FIH) . Le Professeur Dr Wilfried Mullens de l'hôpital Ziekenhuis Oost-Limburg et de l'université de Hasselt et le Dr Matthias Dupont du Ziekenhuis Oost-Limburg, tous deux cardiologues et chercheurs conjoints de l'essai SIRONA, ont réalisé le premier implant à l'hôpital Ziekenhuis Oost-Limburg à Genk, Belgique.

L'essai SIRONA FIH est conçu pour évaluer l'innocuité et les performances du capteur de pression AP Cordella dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée qui restent dans un état instable malgré la prise en charge médicale standard. Le capteur de pression AP sans fil Cordella, composant implantable du système d'insuffisance cardiaque (IC) Cordella^™, fournit des mesures de pression AP que les cliniciens interprètent pour guider le traitement et assurer une gestion proactive de l'IC. Des études cliniques ont montré que la surveillance régulière de la pression AP permet une détection plus précoce de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque que d'autres méthodes, ainsi qu'une réduction de 37 % des hospitalisations liées à l'IC et une réduction de 57 % de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (ICFER)^1,2.

« Nous avons été vraiment très satisfaits de vivre la procédure d'implantation du capteur de pression artérielle pulmonaire Cordella et des mesures initiales de la pression artérielle pulmonaire sans fil », a commenté le professeur Dr Mullens. « Des données cliniques récentes suggèrent que la surveillance régulière de la pression AP est un indice précoce de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque chez un patient. Le couplage du capteur avec la plateforme de gestion des patients d'Endotronix peut améliorer la gestion de cette population de patients. »

Le système Cordella HF est un système complet de gestion de la maladie qui permet des interventions thérapeutiques continues pour améliorer la qualité de vie des patients et diminuer les réadmissions pour cause d'insuffisance cardiaque. Le système recueille et transmet en toute sécurité des données cliniques biométriques et pertinentes au clinicien traitant l'insuffisance cardiaque, et crée ainsi des instantanés précis sur l'état de santé du patient au fil du temps. Le portail de gestion des patients myCordella^™ est conçu pour simplifier la gestion des patients pour le clinicien et contribuer au bon déroulement de la gestion complexe des maladies chroniques.

« Réaliser l'implantation sur notre premier patient dans le cadre de l'étude SIRONA est une réussite importante qui nous rapproche de l'objectif que nous nous sommes fixés pour faciliter une gestion complète et proactive de l'insuffisance cardiaque », a déclaré Harry Rowland, président-directeur général et co-fondateur d'Endotronix. « Nous avons hâte de faire progresser la gestion de l'insuffisance cardiaque en alliant la technologie la plus pointue de détection avec les meilleures solutions de gestion des maladies. »

L'essai SIRONA recrutera un maximum de 10 patients sur deux sites européens. Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'évènements indésirables liés à l'utilisation du système pendant les 30 jours suivant l'implantation du capteur. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la précision des lectures du capteur de pression AP Cordella par rapport à une mesure de pression AP remplie de fluide, prise par cathétérisme cardiaque droit (CCD) à 90 jours.

À propos d'Endotronix

Endotronix, Inc., une entreprise de technologie médicale, développe une plateforme intégrée pour proposer des solutions innovantes complètes et remboursables en matière de gestion de la santé aux patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. La solution de l'entreprise, à savoir le système de traitement de l'insuffisance cardiaque Cordella™ est doté d'un système de données pour le traitement de la maladie basé sur le cloud et d'un outil de gestion hémodynamique à domicile, qui dispose d'un capteur de pression, innovant et sans fil, implantable sur l'artère pulmonaire pour la détection précoce d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque. Vous en saurez plus sur http://www.endotronix.com.

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Carla Benigni
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Carla@sprigconsulting.com

¹Abraham WT, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomized control study. (Surveillance hémodynamique sans fil de l'artère pulmonaire dans l'insuffisance cardiaque chronique : une étude de contrôle randomisée. Lancet. 19 février 2011;377(9766):658-66
² Abraham WT, Adamson PB, et al. (mars 2015). Pulmonary artery pressure management in heart failure patients with reduced ejection fraction significantly reduces heart failure hospitalizations and mortality above and beyond background guideline-directed medical therapy. (La gestion de la pression artérielle pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et présentant une fraction d'éjection réduite diminue significativement les hospitalisations et la mortalité pour insuffisance cardiaque au-delà du traitement médical guidé par les indications du contexte). Résumé 902-04 présenté sur l'ACC 2015, San Diego, Californie.

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