Résultats prometteurs pour l'association trifluridine/tipiracil et bévacizumab dans le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire

Taiho Oncology et Servier publient des données probantes issues de l'étude de phase 3 dans le New England Journal of Medicine, mettant en lumière l'efficacité d'une nouvelle combinaison thérapeutique pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique réfractaire.

Des améliorations significatives de la survie globale et de la survie sans progression

L'étude internationale menée par le Professeur Josep Tabernero, MD, PhD, à l'hôpital universitaire Vall d'Hebron de Barcelone, a montré que le traitement associant trifluridine/tipiracil et bévacizumab entraîne des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la survie globale et de la survie sans progression chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique réfractaire (CCRm) après échec ou intolérance à deux protocoles de chimiothérapie antérieurs. De plus, le temps médian jusqu'à l'aggravation du score de l'indice de performance ECOG a été significativement retardé pour les patients recevant cette combinaison expérimentale. Le profil de sécurité de cette association correspond à celui de chaque agent utilisé individuellement.

Selon Marwan Fakih, MD, Professeur d'Oncologie médicale et de Recherche thérapeutique à City of Hope et investigateur principal américain de l'essai SUNLIGHT, la publication des résultats dans le New England Journal of Medicine témoigne de la qualité scientifique de l'essai et de l'impact potentiel de cette association expérimentale dans le traitement du CCRm. Le Professeur Josep Tabernero ajoute que cette association pourrait représenter une nouvelle option thérapeutique intéressante pour les patients concernés.

Demandes d'indications supplémentaires et évaluation prioritaire par la FDA

Suite aux résultats de l'essai SUNLIGHT, Servier et Taiho Oncology ont soumis respectivement une demande de modification de type II à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une demande d'indication supplémentaire (sNDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'association trifluridine/tipiracil et bévacizumab dans le traitement des patients adultes atteints de CCRm précédemment traités. Le 18 avril 2023, Taiho Oncology a annoncé que la FDA avait accepté la demande d'indication supplémentaire (sNDA) en vue d'une évaluation prioritaire et avait fixé au 13 août 2023 la date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Le cancer colorectal : un enjeu de santé publique

Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent dans le monde, avec près de 1,4 million de personnes diagnostiquées chaque année, soit 10 % des cas de cancer dans le monde. Il est également la deuxième cause de mortalité par cancer, avec 577 000 décès dans le monde. L'incidence mondiale du CCR dev rait dépasser 3 millions de cas par an d'ici 2040, et le nombre de décès devrait augmenter de plus de 70 %, pour atteindre 1,6 million par an.

À propos de l'essai SUNLIGHT

L'essai SUNLIGHT est une étude clinique internationale de phase 3, randomisée et ouverte, comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association trifluridine/tipiracil plus bévacizumab par rapport à la monothérapie trifluridine/tipiracil chez des patients atteints de CCRm réfractaire après deux protocoles de chimiothérapie. Au total, 492 patients ont été répartis de façon aléatoire (selon un rapport 1:1) pour recevoir l'association trifluridine/tipiracil plus bévacizumab ou la monothérapie trifluridine/tipiracil. L'objectif principal était d'évaluer l'association trifluridine/tipiracil plus bévacizumab par rapport à la monothérapie trifluridine/tipiracil seule, en termes de survie globale (critère de jugement principal). Les principaux critères de jugement secondaires étaient la survie sans progression, le taux de réponse globale, le taux de contrôle de la maladie et la qualité de vie, ainsi que la sécurité d'emploi et la tolérance de l'association trifluridine/tipiracil plus bévacizumab par rapport à la monothérapie trifluridine/tipiracil.

L'essai SUNLIGHT a été mené par Servier et Taiho Oncology, Inc. Pour plus d'informations sur l'essai SUNLIGHT, veuillez consulter le site : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04737187.

LONSURF : un agent antitumoral nucléosidique oral

LONSURF est un médicament antitumoral nucléosidique oral découvert et développé par Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Il se compose d'un analogue nucléosidique à base de thymidine, la trifluridine, et d'un inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TP), le tipiracil, qui augmente l'exposition à la trifluridine en inhibant son métabolisme par la TP. La trifluridine est incorporée dans l'ADN, entraînant un dysfonctionnement de l'ADN et une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses.

En conclusion, les résultats de l'étude de phase 3 sur l'association trifluridine/tipiracil et bévacizumab s'avèrent prometteurs pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique réfractaire. Cette nouvelle approche thérapeutique pourrait offrir une option supplémentaire pour améliorer la survie de cette population de patients, qui disposent actuellement de solutions limitées.