OBI Pharma présente les données relatives au nouveau traitement expérimental OBI-822/OBI-821 chez des patients présentant un cancer du sein métastasique, lors de la conférence annuelle 2016 de l'American Society Of Clinical Oncology

Les résultats des essais cliniques de phase II/III démontrent une amélioration dans le sous-ensemble de patients ayant développé une réponse immune à la vaccination

TAÏPEI, Taiwan, le 6 juin 2016 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., société biotechnologique basée à Taïwan (TPex : 4174), a annoncé aujourd'hui que les données de phase Phase II/III évaluant les avantages cliniques et l'immunogénicité d'OBI-822/OBI-821 (anciennement désignée OPT‐822/OPT-821), immunothérapie active expérimentale chez des patients atteints d'un cancer du sein métastasique, avaient été annoncées dans le cadre d'une présentation orale (Extrait 1003) lors de la conférence annuelle 2016 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago, dans l'Illinois. L'étude n'a pas satisfait au principal critère d'efficacité portant sur la survie sans progression (SSP) chez des patients atteints d'un cancer du sein métastasique de stade avancé. Néanmoins, une amélioration significative de la SSP a été observée dans un sous-ensemble d'environ 50 patients, qui ont démontré une réponse immune à la vaccinothérapie, par rapport aux patients ayant reçu un placebo. Les données relatives à la survie globale (SG) ne sont pas encore finalisées.

« Ces résultats sont encourageants et fournissent des signaux importants quant aux avantages d'OBI-822/OBI-821, nouvelle immunothérapie active chez des patients atteints d'un cancer du sein métastasique, » a déclaré Hope S. Rugo, docteur en médecine, professeur de médecine, directrice du programme Oncologie du sein et essais cliniques au sein du Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center de l'Université de Californie de San Francisco, et chercheuse à l'étude. « Les données de cet essai nous aideront à façonner la conception de notre prochain essai clinique de phase III, nous permettant d'identifier la population de patients la plus susceptible de bénéficier de cette immunothérapie. »

À propos de l'essai de phase ll/lll
Cette étude a consisté en un essai international multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase II/III (NCT01516307) faisant intervenir neuf injections d'OBI-822/OBI-821 ou de placebo pendant une durée de 41 semaines à l'issue desquelles a eu lieu un suivi pendant deux ans à partir de la randomisation, ainsi qu'un suivi de survie pendant cinq ans. Un total de 349 femmes auparavant traitées grâce à des thérapies d'une à trois lignes pour un cancer du sein métastasique, présentant une maladie stable ou répondante à la dernière ligne de thérapie, s'est vu administrer de manière aléatoire (2:1) de l'OBI-822 (30 μg de Globo H)/OBI-821 (100 μg) par voie sous-cutanée ou un placebo lors des semaines 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 et 37, ou jusqu'à progression de la maladie (PM), en combinaison d'une faible dose de cyclophosphamide par injection intraveineuse (300 mg/m²). Les thérapies hormonales concomitantes étaient autorisées.

Soixante-dix pour cent des patientes présentaient un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, 13 pour cent un cancer du sein triple négatif, et 62 pour cent ont reçu une thérapie hormonale. Aucune différence n'a été observée en termes de SSP (HR, 0.96 [95 % CI, 0.74-1.25] P = .77) ou en termes de SG (HR, 0.79 [95 % CI, 0.51-1.22] P = .29) au sein de la totalité de la population étudiée. Néanmoins, la SSP ainsi que la SG provisoire ont été améliorées chez 50 pour cent des patients ayant développé une réponse IgG spécifique Globo H à l'OBI-822/OBI 821 avec un titre ≥1:160 à tout moment pendant le traitement, par rapport aux patients traités par un vaccin témoin (HR, 0.71 [95 % CI, 0.52-0.97] P = .029 pour la SSP ; HR, 0.57 [95 % CI, 0.33-0.97] P = .04 pour la SG), ainsi qu'aux patients n'ayant pas présenté de réponse immune (HR, 0.52 [95 % CI, 0.37-0.71] P < .0001 pour la SSP ; HR, 0.52 [95 % CI, 0.29-0.92] P = .025 pour la SG), ajustée pour la base de référence statut de la maladie/utilisation d'hormones.

Dans le cadre d'un modèle de Cox dépendant du temps, la SSP a été améliorée chez les patients ayant reçu l'ensemble des neuf injections d'OBI 822/821 par rapport à ceux ayant reçu un vaccin témoin (HR, 0.66 [95 % CI, 0.42-1.01] P = .057). D'une manière générale, la thérapie a été bien tolérée au cours de l'étude, les principaux effets secondaires du vaccin ayant été une pyrexie mineure et des réactions aux injections locales.

À propos des traitements OBI-822 et OBI-821
OBI-822 est un nouveau traitement expérimental contre le cancer qui appartient à un nouveau type d'immunothérapies actives. Il s'agit d'une glycoprotéine synthétique qui se compose d'un antigène glucidique associé aux tumeurs (TACA), baptisé Globo H, en liaison covalente avec une protéine porteuse, l'hémocyanine de patelle (KLH). OBI-821 est un adjuvant à base de saponine. Globo H est exprimé à de hauts niveaux à la surface des tumeurs malignes dans de nombreux cancers épithéliaux, comme ceux du sein, de la prostate, de l'estomac, du poumon, du côlon, du pancréas, de l'ovaire, etc. L'immunogénicité de l'antigène est renforcée grâce à l'association de Globo H à la protéine porteuse KLH pour former OBI-822 (Globo H-KLH), lequel est administré conjointement à un adjuvant, OBI-821. Il fait l'objet d'une licence exclusive accordée à OBI par le Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

À propos d'OBI Pharmaceuticals
OBI Pharma, Inc. est une société biopharmaceutique basée à Taïwan qui a été fondée en 2002. OBI se consacre au développement de nouveaux agents thérapeutiques pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, dont le cancer et les maladies infectieuses. Le traitement OBI-822/OBI-821, produit phare de la société, est une immunothérapie active haut de gamme destinée au cancer du sein métastasique. OBI développe également des immunothérapies actives de nouvelle génération pour traiter des cancers difficiles, dont celui du poumon, de la prostate, du pancréas, de l'estomac et de l'ovaire. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.obipharma.com/en.

Énoncés prospectifs
Les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne décrivent pas des faits historiques sont des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De tels énoncés prospectifs comprennent, sans s'y limiter, des déclarations sur de prochains essais cliniques, sur les résultats et le calendrier de ces essais. De tels facteurs de risques sont identifiés et exposés de temps à autre dans les rapports et les présentations d'OBI Pharma, notamment dans les documents qu'OBI Pharma dépose auprès de la Taiwan Securities and Exchange Commission.

CONTACT DE LA SOCIÉTÉ :
Sharon Lee
OBI Pharma, Inc.
886 (2) 2786-6589 x213
info@obipharma.com