Anti coagulants oraux directs : l'AEM recommande le Praxbind (idarucizumab) comme agent de réversion du PRAXADA

L'agence européene des médicaments (AEM) recommande l'autorisation de mise sur le marché de l' idarucizumab, commercialisé sous le nom de Praxbind par Boehringer Ingelheim comme agent de réversion spécifique de son propre anti coagulant oral le dabigatran (Pradaxa).

Cette recommandation fait suite à la procédure d'évaluation accelérée qui avait été accordée par le CHMP pour des cas de patients adultes traités par Pradaxa nécessitant un arrêt rapide de l’effet anticoagulant avant une intervention chirurgicale urgente ou lors d’hémorragie non contrôlée engageant le pronostic vital.

Cette décision repose sur les résultats d’une analyse intermédiaire de l’étude RE-VERSE AD  qui ont été présentés récemment à Londres lors du congrès de la société européenne de Cardiologie.

Portant sur 283 volontaires et 123 patients, cette étude a pu constater dans la grande majorité des cas une réversion complète et prolongée de l'effet anticoagulant 5 minutes après l'administration de 5g d’idarucizumab.

Selon Boehringer Ingelheim, « Aucun événement indésirable grave jugé imputable à l’idarucizumab n’a été identifié. ».

Les enjeux de santé publique sont considérables. En 2013, selon l'ANSM , la population française exposée à l’ensemble des anticoagulants oraux a été estimée à 1,5 million de personnes d'âge moyen de 72,5 ans.

L'usage de ces anticoagulants, dont le bénéfice thérapeutique est majeur est cependant conditionné par son bon usage, un respect strict des conditions de prescription et une surveillance méticuleuse. Ils sont par ailleurs considéré en France comme la première cause d'hospitalisation pour accident iatrogène et comme responsable de 5000 décès par an suite à des hémorragies accidentelles.

L'arrivée récente sur le marché de nouveaux anticoagulants oraux directs (AOD) de mêmes indications thérapeutiques que celles des AVK mais de mécanisme d'action plus spécifique (antithrombine pour le dabigatran et anti Xa pour le rivaroxaban et l’apixaban) et d'un usage bien plus simple, a suscité l'espoir qu'à efficacité égale ou supérieure, ils pourraient réduire le nombre de complications hémorragiques.

Même si il reste délicat de comparer globalement les AOD aux AVK, la mise sur le marché d'agent de réversion spécifique aux AOD, contribue à renforcer leur intérêt dans la stratégie thérapeutique du prescripteur.