Sanofi et Regeneron annoncent que le CHMP recommande l'approbation en Europe de Praluent® (alirocumab) pour le traitement de l'hypercholestérolémie

Sanofi et Regeneron annoncent que le CHMP recommande l'approbation en Europe de Praluent ® (alirocumab) pour le traitement de l'hypercholestérolémie

Paris et Tarrytown, New York - Le 24 juillet 2015 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use ) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable et recommandé l'approbation de Praluent ^® (alirocumab) dans le traitement de l'hypercholestérolémie de certaines catégories de patients adultes. Praluent est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humanisé ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type9).

«Nous sommes très heureux de l'avis favorable que vient de rendre le CHMP pour Praluent et sommes impatients de mettre ce médicament à la disposition de ceux qui en ont le plus besoin en Europe» , a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. «Malgré des traitements par statines et d'autres hypolipémiants, de nombreux patients ne parviennent pas à atteindre leur taux cible de cholestérol LDL et pourraient bénéficier de nouvelles options thérapeutiques comme Praluent.»

Le CHMP a recommandé que les deux doses de Praluent, 75mg et 150mg, soient approuvées dans le traitement de l'hypercholestérolémie primitive (familiale hétérozygote [HeFH] etnon familiale) ou de la dyslipidémie mixte du patient adulte, en complément d'un régime alimentaire: a) chez les patients qui ne parviennent pas à atteindre leur taux cible de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) avec une statine à la dose maximale tolérée, Praluent devrait être administré en association avec une statine, avec ou sans autres hypolipémiants; et b) chez les patients intolérants aux statines ou pour lesquels les statines sont contre-indiquées, Praluent devrait être administré seul ou en association avec d'autres hypolipémiants. L'effet de Praluent sur la morbidité et mortalité cardiovasculaires n'a pas été déterminé. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d'injection, des signes et symptômes des voies respiratoires supérieures et des prurits.

La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision définitive sur la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Praluent dans l'Union européenne à la fin du mois de septembre. L'avis du CHMP repose sur le profil bénéfices-risques de Praluent, après examen des données d'efficacité et de sécurité recueillies auprès de plus de 5000 patients dans le cadre de 10 essais pivots de phase3, en double aveugle, d'une durée comprise entre six mois et deux ans. Les données cliniques du programme de phase3 ODYSSEY montrent des résultats cohérents et positifs dans la baisse du taux de LDL-C.

«Dans le cadre de notre programme d'essais cliniques, Praluent a significativement réduit le taux de cholestérol LDL des patients qui présentent des besoins non satisfaits importants, comprenant ceux avec un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé ou souffrant d'une forme héréditaire d'hypercholestérolémie du nom d'hypercholestérolémie familiale» , a indiqué le DrYancopoulos, Ph.D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. «Dans le cadre de ces essais, les patients ont été traités par Praluent par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines à une dose de 75mg ou de 150mg. Ces deux schémas posologiques permettent d'adapter le traitement aux besoins individuels des patients en matière de baisse du cholestérol.»

La Food and Drug Administration des États-Unis devrait rendre sa décision sur la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application ) de Praluent le 24juillet. Aucun autre organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de Praluent.

REMARQUE: Sanofi et Regeneron prévoient de tenir une conférence téléphoniquesur Praluentpour les investisseurs dans la journée. L'heure exacte est à confirmer. Plus de détails seront disponibles sur notre site Relations Investisseurs.

A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN ) et à New York (NYSE: SNY ).

A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN ) est une grande société biopharmaceutique basée à Tarrytown (New York) qui découvre, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits pour le traitement des maladies oculaires, du cancer colorectal et d'une maladie inflammatoire rare et développe des candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines thérapeutiques importants comme l'hypercholestérolémie, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme et la dermatite atopique. Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site: www.regeneron.com .

Déclarations prospectives - Sanofi
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Déclarations prospectives - Regeneron
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