Les résultats de l'étude PERSEUS démontrent la sécurité d'emploi et l'efficacité de TAXUS(R) Element(TM), nouveau stent en platine-chrome de Boston Scientific

NATICK, Massachusetts and ATLANTA, March 16, 2010 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) a communiqué aujourd'hui les données à 12 mois de son programme clinique PERSEUS, démontrant des résultats positifs en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité dans les lésions « tout venant » pour le stent à libération de paclitaxel TAXUS(R) Element(TM) en alliage platine-chrome, en comparaison au stent à libération de paclitaxel TAXUS Express2(TM). Dans les vaisseaux de petit diamètre, en comparaison à un groupe contrôle historique implanté par le stent métallique nu Express(R), les résultats montrent un profil de sécurité similaire et une efficacité statistiquement supérieure pour le stent TAXUS Element.

L'analyse des données a été présentée lors des Sessions Scientifiques Annuelles de l'American College of Cardiology (ACC), lors d'une session clinique consacrée aux dernières actualités, par le Docteur Dean Kereiakes, Directeur Médical du Christ Hospital Heart and Vascular Center et du Lindner Research Center de Cincinnati, Investigateur Principal du programme clinique PERSEUS.

« Les résultats positifs rapportés à un an en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité sont très encourageants pour le stent TAXUS Element et son alliage platine-chrome innovant », a déclaré le Dr. Kereiakes. « D'après mon expérience, le stent TAXUS Element offre une amélioration de la flexibilité, de la visibilité et de la facilité de mise en place en comparaison aux produits actuellement disponibles. Les données de PERSEUS confirment que l'association éprouvée molécule médicamenteuse/polymère de TAXUS a été transférée avec succès à la plateforme Element, avec d'excellentes performances et une sécurité d'emploi comparable ».

Le stent TAXUS Element a été spécifiquement conçu pour le stenting coronaire. L'association de l'architecture innovante du stent à un alliage platine-chrome unique offre une force radiale et une flexibilité renforcées. L'architecture du stent aide à créer une couverture de la lésion et une distribution du médicament uniformes tout en améliorant la facilité de mise en place, renforcée par une technologie de pointe en termes de cathéter. La densité plus élevée de l'alliage métallique offre une meilleure visibilité et réduit le retour élastique tout en permettant d'obtenir des mailles plus fines en comparaison aux stents de précédentes générations[1].

« En développant son stent TAXUS Element de troisième génération, Boston Scientific continue à renforcer son leadership mondial en termes de stents à libération de médicament», a déclaré Hank Kucheman, Vice-Président de Boston Scientific et Président du Département Cardiologie, Rythmologie et Périphérique. « De plus, nous restons l'unique société à pouvoir proposer à nos clients de choisir entre deux molécules médicamenteuses ».

Le programme clinique PERSEUS compare le stent TAXUS Element à des stents de précédente génération chez plus de 1 600 patients, inclus dans deux essais cliniques parallèles menés dans 90 centres à travers le monde.

Essai Workhorse (lésions « tout venant ») :

L'essai pivot PERSEUS « Workhorse » évalue la sécurité d'emploi et l'efficacité du stent TAXUS Element en comparaison au stent Boston Scientific de première génération TAXUS Express chez 1 262 patients présentant des lésions de novo.

Cet essai prospectif et randomisé (3:1) a atteint son critère principal de non infériorité, le taux d'échec mesuré à 12 mois au niveau de la lésion cible[2] (TLF - Target Lesion Failure), soit 5,6% pour le stent TAXUS Element et 6,1% pour le stent TAXUS Express[3]. Le critère secondaire, le pourcentage de sténose du diamètre mesuré intra-segment à neuf mois de suivi, par angiographie coronaire quantitative (QCA), a également été atteint.

Les résultats « Workhorse » ont également mis en évidence une sécurité d'emploi similaire pour le stent TAXUS Element, démontrée par des taux faibles d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et de thrombose de stent. Tous les paramètres constitutifs des MACE, incluant les décès de cause cardiaque, infarctus du myocarde (IdM) et revascularisation du vaisseau-cible (TVR), sont ressortis similaires à ceux du stent TAXUS Express contrôle. Un taux numériquement plus faible d'IdM sans onde Q rapporté pour le stent TAXUS Element a conduit à un taux global d'IdM plus faible pour le stent TAXUS Element (2,2% vs 2,9%, p=0,48). Les taux de thrombose de stent, mesurés d'après la définition « confirmée/probable » de l'Academic Research Coalition (ARC), sont ressortis statistiquement similaires entre le stent TAXUS Element et le stent TAXUS Express (0,4% et 0,3%, p>0,99).

Essai Small Vessel (lésions de petits vaisseaux) :

Les résultats de l'essai PERSEUS « Small Vessel » ont également été présentés. Cette étude simple bras compare le stent TAXUS Element implanté chez 224 patients présentant des vaisseaux de petit diamètre (diamètre Inférieur ou égal à 2,25 et < 2,75 mm et longueur supérieur ou égal à 20 mm) à un groupe contrôle par appariement historique de 125 patients implantés par le stent métallique nu Express. Cet essai a atteint son critère principal de supériorité, la perte tardive intra-stent mesurée à neuf mois, avec des valeurs non ajustées de 0,38mm pour le stent TAXUS Element et de 0,80mm pour le stent Express (p&lt;0,001). L'essai a également atteint son critère secondaire de supériorité, le TLF mesuré à 12 mois, démontrant une réduction statistiquement significative avec un taux non ajusté de 7,3% pour le stent TAXUS Element en comparaison à un objectif prédéfini de performance de 19,5% (p&lt;0,001) établi à partir des résultats historiques du stent contrôle. Les taux de MACE « propension-ajustés » ressortent significativement inférieurs pour le stent TAXUS Element en comparaison au stent métallique nu contrôle (10,5% contre 30,4%, p=0,002), démontrant un avantage en termes de sécurité d'emploi pour le stent TAXUS Element. De plus, les taux de thrombose de stent, mesurés d'après la définition « confirmée/probable » de l'ARC, apparaissent comparables entre le stent TAXUS Element et le stent Express (0,3% vs 0,6%, p=0,65).

« Les essais PERSEUS corroborent les données considérables déjà issues du programme clinique TAXUS, permettant d'étendre à la nouvelle plateforme de stent Element les résultats cliniques constamment observés dans les essais TAXUS », a déclaré le Docteur Louis Cannon du Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan à Petoskey dans le Michigan, Co-investigateur principal des essais. « Avec les résultats positifs observés pour le stent TAXUS Element dans les lésions « tout venant » et la supériorité d'efficacité rapportée pour les vaisseaux de petit diamètre, l'alliage platine-chrome promet d'offrir des avantages significatifs en termes de performance sans compromettre la sécurité d'emploi ».

Les données cliniques issues des essais PERSEUS soutiendront les demandes d'enregistrement du stent à libération de paclitaxel TAXUS Element en Europe, aux États-Unis et au Japon. L'entreprise est également en train d'évaluer son stent à libération d'everolimus PROMUS(R) Element(TM) dans l'essai clinique PLATINUM, qui a achevé en septembre 2009 l'inclusion de 1 531 patients dans 133 sites répartis à travers le monde entier. PLATINUM est un essai pivot randomisé et contrôlé, conçu pour soutenir la demande d'enregistrement du stent PROMUS Element aux États-Unis et au Japon. Il est prévu que les résultats soient présentés en début d'année 2011.

L'entreprise a obtenu le marquage CE du stent PROMUS Element en octobre 2009 et prévoit l'obtention du marquage CE du stent TAXUS Element au cours du deuxième trimestre de cette année. Aux États-Unis, l'entreprise prévoit l'enregistrement du stent TAXUS Element par la FDA en milieu d'année prochaine et celui du stent PROMUS Element mi-2012. Au Japon, l'entreprise prévoit l'enregistrement du stent TAXUS Element en fin d'année 2011 ou en début d'année 2012, et celui du stent PROMUS Element en milieu d'année 2012.

Aux États-Unis, les stents PROMUS Element et TAXUS Element sont des dispositifs médicaux en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Ils ne sont pas disponibles à la vente.

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels que « anticiper », « prévoir », « projeter », « croire », « programmer », « estimer », « avoir l'intention de » et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant les performances de nos produits, des résultats cliniques, les approbations réglementaires de nos produits et notre stratégie de croissance. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en oeuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

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[1] Essais comparatifs - Données internes Boston Scientific.

[2] Le TLF est défini comme une revascularisations de la lésion cible (TLR) motivée par une ischémie ou un infarctus du myocarde (IdM)/décès de cause cardiaque lié au vaisseau cible. Design complet de l'essai dans Allocco et al., Trials 2010;11:1.

[3] Probabilité Bayesienne de non infériorité = 99,96%.

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