Sécurité et réglementation des prothèses mammaires en 2025

Les prothèses mammaires font l’objet d’une surveillance accrue et d’une réglementation stricte afin de garantir leur sécurité. Entre innovations technologiques, certification CE et suivi post-opératoire, les professionnels de santé doivent être informés des normes en vigueur et des risques potentiels liés à l’augmentation mammaire. Cet article fait le point sur les exigences actuelles et les bonnes pratiques pour une prise en charge optimale des patientes.

L'augmentation mammaire par prothèses est une intervention couramment pratiquée, qu'elle soit réalisée à visée esthétique ou reconstructrice. En 2025, les implants mammaires sont jugés plus sûrs grâce aux avancées technologiques et à un encadrement réglementaire rigoureux. Toutefois, certains risques persistent et doivent être pris en compte dans l'information préopératoire.

Innovations et évolutions des implants mammaires

Les dernières décennies ont vu des progrès notables dans la conception des prothèses mammaires :

• Gel de silicone plus cohésif : ce matériau réduit le risque de migration en cas de rupture et améliore le rendu esthétique.
• Enveloppe microtexturée : la suppression des implants macrotexturés et en polyuréthane a permis de limiter le risque de lymphome anaplasique à grandes cellules.

Ces innovations contribuent à améliorer la tolérance des implants et à réduire les complications.

Cadre réglementaire et surveillance des dispositifs

Un implant mammaire est un dispositif médical soumis à une réglementation stricte. Avant d'être commercialisé, il doit :

• Obtenir le marquage CE, garantissant sa conformité aux normes européennes.
• Disposer d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France, validée après évaluation clinique.

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) joue un rôle central en contrôlant la qualité des implants, en surveillant les incidents et en retirant du marché les dispositifs présentant un risque avéré.

Avant toute intervention, il est essentiel de vérifier avec votre chirurgien la marque et le modèle de l'implant utilisé.

Quels sont les risques associés aux prothèses mammaires ?

Bien que les implants mammaires de dernière génération présentent des améliorations notables, les risques associés à leur pose restent inchangés. Comme pour toute chirurgie mammaire, certaines complications peuvent survenir :

• Infection : une infection peut survenir au cours du premier mois et conduire au retrait de la prothèse. Ce risque est rare (< 2%).
• Hématome : comme pour toute opération, un saignement interne peut survenir et nécessiter une intervention. Un hématome survient habituellement précocement (au cours des premières heures).
• Coque : la coque péri-prothétique (ou rétraction capsulaire) correspond à un épaississement de la capsule fibreuse qui se forme naturellement autour de l’implant après sa pose. La survenue d’une coque entraîne un durcissement du sein, une déformation et parfois des douleurs. Elle nécessite une ré-intervention pour retirer la coque et changer l’implant. Une coque survient habituellement plusieurs mois (ou plusieurs années) après la pose d’une prothèse.
• Rupture : bien que les nouvelles prothèses soient plus résistantes, une usure à long terme reste possible. La rupture d’une prothèse est le plus souvent intra-capsulaire, c'est-à-dire que le gel reste confiné dans l’enveloppe de la prothèse. Elle ne présente aucun risque pour la santé.

Ces risques sont bien connus et maîtrisés. Un bon suivi médical permet de les prévenir et d’intervenir rapidement si nécessaire.

Implants mammaires et cancer : quels liens ?

Les implants mammaires ne sont pas associés à un risque accru de cancer du sein [1,2]. Ils sont utilisés depuis des décennies pour la reconstruction mammaire après un cancer.

Toutefois, le lymphome anaplasique à grandes cellules a été associé aux anciens implants macrotexturés et en polyuréthane. Ces modèles ne sont plus commercialisés, réduisant ainsi ce risque.

Concernant le diagnostic du cancer du sein, les examens d'imagerie (mammographie, échographie, IRM) restent efficaces, à condition d'adapter la technique radiologique en fonction de la présence d'implants.

Les implants mammaires gênent-ils la surveillance du cancer du sein ?

C’est une question récurrente chez de nombreuses patientes La réponse est non. Les implants mammaires ne constituent aucunement un être un frein à la surveillance du cancer du sein.

• Les examens d’imagerie restent efficaces : une mammographie peut être réalisée avec des clichés adaptés pour mieux visualiser les tissus mammaires.

• D’autres techniques existent : une échographie ou une IRM peut être prescrite en complément si nécessaire.

Surveillance post-opératoire : recommandations

Après une augmentation mammaire, un suivi médical régulier est recommandé. Cependant, aucun examen d’imagerie systématique n’est imposé.

• Une consultation annuelle avec le chirurgien permet de vérifier l’état des implants.
• Un examen clinique suffit dans la majorité des cas.
• Une imagerie peut être prescrite si un symptôme inhabituel apparaît, comme une douleur persistante ou une modification du volume d’un sein.

Contrairement aux idées reçues, les implants mammaires n’imposent pas de suivi médical lourd. Ils nécessitent simplement une attention régulière, comme après toute chirurgie mammaire.

Conclusion

En 2025, l'augmentation mammaire est une intervention bien encadrée et plus sécurisée. Toutefois, les professionnels de santé doivent informer leurs patientes des risques potentiels et insister sur l'importance d'un suivi médical régulier. Une prise en charge rigoureuse, du choix de l'implant à la surveillance post-opératoire, reste la meilleure garantie pour une chirurgie réussie et durable.

Docteur Struk

Références

[1] Noels EC, Lapid O, Lindeman JH, Bastiaannet E. Breast implants and the risk of breast cancer: a meta-analysis of cohort studies. Aesthet Surg J. 2015 Jan;35(1):55-62. doi: 10.1093/asj/sju006. PMID: 25568234.

[2] Deapen D. Breast implants and breast cancer: a review of incidence, detection, mortality, and survival. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 1):70S-80S. doi: 10.1097/01.prs.0000286577.70026.5d. PMID: 18090816.