Jurisprudence

Le CT-P10, un biosimilaire du rituximab, validé dans une étude de phase 3 pour le traitement du lymphome folliculaire à un stade avancé

Celltrion Healthcare, le 05/12/2018 : Celltrion Healthcare présente des résultats positifs pour le CT-P10, un biosimilaire du rituximab, dans le traitement du lymphome folliculaire à un stade avancé à l’occasion du congrès 2018 de la Société américaine d'hématologie. L’efficacité et l’innocuité du CT-P10 ont été évaluées dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle, de Phase III ayant évalué la survie globale (SG), la survie sans progression de la maladie (SSPM) et la réponse durable en comparaison du rituxan biologique de référence. La durée de suivi médiane était de 23 mois.i […].

Samsung Bioepis annonce les résultats d’une étude de suivi à un an supplémentaire, comparant la survie sans événement du SB3, candidat biosimilaire du trastuzumab, avec le trastuzumab de référence, en mesurant l’activité de l’ADCC

Samsung Bioepis Co., Ltd., le 09/12/2018 : Dans le cadre de cette étude, des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce ou d’un cancer du sein localement avancé HER2-positif ont été randomisées pour recevoir soit du SB3 soit du TRZ, en traitement associé à la chimiothérapie. Les patientes ont ensuite subi une intervention chirurgicale suivie d’un traitement par SB3 ou TRZ. À la fin de ce traitement, 367 patientes ont participé à une étude de suivi à long terme ; 186 ont été traitées avec du SB3 et 181 avec du TRZ. Parmi le groupe des 181 patientes ayant reçu du TRZ, 126 patientes ont été exposées à au moins un kit parmi les lots de TRZ dont les dates de péremption étaient comprises entre août 2018 et décembre 2019, au cours de la période néoadjuvante. Elles ont donc été considérées comme « Exposées », tandis que les 55 patientes restantes ont été considérées comme « Non Exposées ». Lors de la surveillance des attributs qualitatifs du TRZ pour le développement du SB3, une nette diminution de l’activité de l’ADCC a été observée avec certains des lots de TRZ dont les dates de péremption étaient comprises entre août 2018 et décembre 2019. […].

Les données présentées à l'ASH 2018 apportent des preuves quant aux avantages d'un traitement de première intention à base d'IMBRUVICA®▼ (ibrutinib) sur l'ensemble des populations de patients atteints d'une LLC

Janssen, le 07/12/2018 : Les résultats de l'étude (E1912) de Phase 3 sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI) et dirigée par l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) ont été présentés durant la session orale consacrée aux abrégés de dernière minute. L'étude a évalué l'ibrutinib plus rituximab en comparaison avec un protocole de chimiothérapie avec de la fludarabine, du cyclophosphamide et du rituximab (FCR) chez les patients non précédemment traités âgés de 70 ans au plus atteints d'une LLC. Avec près de trois ans de suivi, les données ont montré que l'ibrutinib plus rituximab ont prolongé de manière significative la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) en comparaison avec le FCR.2 […].

Les nouvelles données de phase 3 démontrent la supériorité de TREMFYA®▼ (guselkumab) par rapport au Cosentyx® (secukinumab) pour obtenir une réponse PASI 90 au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère à la 48e semaine

Janssen, le 14/12/2018 : Ces données, présentées lors du 3e Sommet sur les maladies inflammatoire de la peau (Inflammatory Skin Disease Summit ou ISDS) tenu à Vienne, du 12 au 15 décembre, constituent les tout premiers résultats d'une étude comparant une thérapie biologique ciblant l'interleukine (IL)-23 (guselkumab) avec un inhibiteur de l’IL-17 (secukinumab. ECLIPSE est la quatrième étude de phase 3 de Janssen portant sur le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.2-4 et fait partie d’un programme complet de développement clinique qui inclut également des études de phase 3 en cours sur le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn. 5,6 […].

Ebola: Combien de personnes doivent-ils mourir avant que l'OMS agisse? demande l'AHF

AIDS Healthcare Foundation, le 16/12/2018 : Bien qu'il y ait eu des améliorations remarquées par rapport à la réaction lancée contre l'épidémie de l'année 2014 en Afrique de l'Ouest, des efforts plus ambitieux s'avèrent nécessaires aujourd'hui au Congo. L'OMS n'a pas encore déclaré la situation "une crise d'urgence internationale", même si elle satisfait les critères d'une crise probable. En outre, Merck Pharmaceuticals ne dispose que de 300000 doses de son vaccin éprouvé pour lutter contre le virus Ebola, voire une quantité insuffisante depuis que le virus s'est répandu à Butembo, une zone urbaine tentaculaire où vivent plus d’un million de personnes. […].

Le CHMP émet un avis positif concernant la nouvelle indication des comprimés de Rubraca®▼ (rucaparib), de Clovis Oncology, en tant que traitement d’entretien pour les femmes atteintes d’un cancer ovarien récurrent

Clovis Oncology, Inc., le 15/12/2018 : Une fois approuvée, l’indication du Rubraca ira au-delà de son autorisation initiale de commercialisation en Europe, octroyée en mai 2018, pour les patientes adultes atteintes d’un cancer de haut grade, de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine, récurrent ou évolutif, avec mutation BRCA (germinale et/ou somatique), et sensible au platine, ces patientes ayant subi au moins deux chimiothérapies à base de platine et s’avérant incapables de tolérer une autre chimiothérapie à base de platine. […].

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® (brentuximab védotine) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV CD30 non précédemment traité en combinaison avec de l'AVD

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 15/12/2018 : « Pour un grand nombre de patients atteints d'un lymphome hodgkinien non précédemment traité, diagnostiqué en phase IV de la maladie, la progression se produira avec les traitements actuels, ce qui souligne un véritable besoin non satisfait dans cette population », déclare Anna Sureda, D.M., Ph.D., cheffe du service d'hématologie et du programme de greffe hématopoïétique de cellules souches, à l'Institut Català d'Oncologia - hôpital Duran i Reynals. « Dans l'étude clinique ECHELON-1, ADCETRIS en combinaison avec de l'AVD a réduit de 29 pour cent le risque de progression, de décès ou la nécessité d'un traitement anticancer ultérieur chez les patients atteints d'une maladie en phase IV en comparaison avec l'ABVD, une norme de soin actuelle. S'il est approuvé pour cette indication, ADCETRIS pourrait offrir une importante option thérapeutique novatrice pour les patients non précédemment traités atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV en Europe ». […].

OncoImmunity reçoit 2,2 millions d'euros pour déployer sa plateforme d'apprentissage automatique qui permettra le développement d'immunothérapies personnalisées contre le cancer

OncoImmunity, le 18/12/2018 : La société d’apprentissage automatique est basée à Oslo, en Norvège, et à Cambridge, dans le Massachusetts, aux États-Unis. Ce financement renforcera sa capacité à adapter l'ImmuneProfiler™ à des plateformes de vaccins spécifiques, en facilitant la conception de vaccins anticancéreux personnalisés plus sûrs et plus efficaces. […].

La FDA accorde au satralizumab de Chugai la désignation de thérapie novatrice pour le traitement de la neuromyélite optique et des maladies du spectre de la neuromyélite optique

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 20/12/2018 : « Le satralizumab est un anticorps de recyclage créé avec les technologies exclusives d’ingénierie des anticorps de Chugai. Nous sommes ravis de la désignation de thérapie novatrice à cet anticorps octroyée par la FDA sur la base des résultats d’une étude internationale de phase III engagée par Chugai », a déclaré le vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion de projet et du cycle de vie de Chugai, Dr Yasushi Ito. « Le satralizumab est conçu pour inhiber la signalisation de la cytokine inflammatoire IL-6, connue pour jouer un rôle dans la pathogenèse de la NMO/NMOSD. Nous poursuivons nos efforts pour proposer dès que possible nous l’espérons, le satralizumab comme nouvelle option alternative de traitement aux personnes vivant avec cette maladie dévastatrice sans médicament approuvé. » […].

Axonics® soumet des données cliniques intermédiaires à la Food & Drug Administration américaine pour son système de neuromodulation sacrée

Axonics Modulation Technologies, Inc., le 03/01/2019 : L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients, et approuvée en vertu de la dispense de la mise à l’essai d’un appareil expérimental (Investigational Device Exemption, « IDE ») de la FDA, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM® System1 d’Axonics pour lutter contre le dysfonctionnement urinaire. […].

PierianDx annonce un accord pluriannuel avec Illumina pour soutenir la recherche et le diagnostic sur le cancer

PierianDx, le 05/01/2019 : « L’accessibilité des tests génomiques en oncologie clinique est essentielle pour concrétiser les promesses des thérapies ciblées et immunitaires, et de la médecine personnalisée », a déclaré Rakesh Nagarajan, MD, PhD, fondateur et président exécutif de PierianDx. « Aujourd’hui, peu de laboratoires sont en mesure de proposer un profilage tumoral complet en raison des complexités associées à la validation de tests de séquençage nouvelle génération (SNG), à grande échelle, et à l’interprétation des résultats génomiques. Cet accord entre PierianDx et Illumina a le potentiel de fournir aux laboratoires des solutions cliniquement optimisées qui pourraient accélérer la validation et le déploiement du test et simplifier l’interprétation génomique. » […].

Takeda finalise l’acquisition de Shire, devenant un leader biopharmaceutique mondial axé sur la R&D et orienté valeurs

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 08/01/2019 : Takeda, pourvu désormais d’une empreinte géographique attrayante et étendue occupe une position dominante au Japon et aux États-Unis, fournissant ses médicaments ultra innovants à environ 80 pays/régions grâce à des employés dévoués dans le monde entier. Les initiatives R&D de Takeda sont axées sur ses quatre domaines thérapeutiques de l’oncologie, la gastroentérologie (GI), les neurosciences et les maladies rares, avec un investissement en R&D ciblé, également consacré aux thérapies dérivées du plasma (TDP) et aux vaccins. Le moteur R&D renforcé et ultra innovant de Takeda permet à la société de bénéficier d’un pipeline plus global, robuste et de modalités diverses, et de focaliser ses efforts sur une innovation révolutionnaire. Le chiffre d’affaires annuel combiné de la société, qui dépasse les 30 milliards USD, est principalement dérivé des domaines commerciaux clés de l’oncologie, de la GI, des neurosciences, des maladies rares et des TDP. […].

Ebola : AHF Afrique exhorte l'OMS à accélérer sa réaction face à l’Ebola ; critique le silence de l’Union africaine

AIDS Healthcare Foundation, le 17/01/2019 : Le 2 janvier 2019, le nombre total des patients confirmés et probables aurait dépassé 600 personnes, avec 368 décès et 207 personnes ayant guéri de la maladie, selon la chaîne de télévision CNN. […].

Janssen annonce l'approbation de l'ERLEADA® (apalutamide) par la Commission européenne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique et présentant un risque élevé de métastases

Janssen, le 17/01/2019 : L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les données de l'étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans  TheNew England Journal of Medicine. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d'un CPRCnm qui présentent un niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l'étude ont démontré que l'apalutamide, lorsqu'elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d'un CPRCnm dont le niveau d'APS augmente rapidement.1 […].

Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children's Hospital Medical Center dans le but de caractériser l'effet du Dexpramipexole dans le traitement des maladies inflammatoires

Knopp Biosciences LLC, le 16/01/2019 : Les éosinophiles sont des globules blancs qui jouent un rôle central dans plusieurs pathologies débilitantes, dont l'asthme, le syndrome hyperéosinophilique (SHE) et d'autres maladies inflammatoires. Le dexpramipexole a montré qu'il permettait de réduire de manière sélective les niveaux d'éosinophiles dans de nombreux essais cliniques, dont une étude de Phase 2 portant sur le SHE ainsi qu'un essai de Phase 2 sur la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux. Knopp fait progresser le dexpramipexole au stade de développement de Phase 2 pour le traitement de l'asthme aigu et de développement de Phase 3 pour celui du SHE. […].

STEMCELL Technologies lance mTeSR™ Plus, un système de culture de nouvelle génération pour l'entretien des cellules souches embryonnaires humaines et des cellules souches pluripotentes induites

STEMCELL Technologies Inc, le 23/01/2019 : Conçu pour favoriser un environnement de culture cellulaire plus cohérent grâce à un pH régulier du milieu et à des composants stabilisés, dont FGF2, mTeSR™ Plus empêche l’apparition rapide de l’acidose. Cela contribue à éviter les conditions qui ont été associées aux dommages à l'ADN, à l'instabilité génomique et à l'arrêt de la croissance des CSPh. Les améliorations au niveau de la stabilisation permettent de meilleurs taux d'expansion des CSPh, une meilleure morphologie culturale et des plannings de nourrissage véritablement polyvalents, incluant l’option de sauter les week-ends. […].

La FDA américaine approuve l’ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), le premier médicament contre le cancer, de Samsung Bioepis aux États-Unis

Samsung Bioepis Co., Ltd., le 21/01/2019 : L’ONTRUZANT® est le premier biosimilaire oncologique de Samsung Bioepis à obtenir l’approbation de la FDA, et il sera commercialisé et distribué aux États-Unis (É-U) par Merck, une société connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada. […].

L’AirFit N30i, le premier masque CPAP doté d’une connexion au sommet de la tête, de ResMed, est désormais disponible aux États-Unis

ResMed, le 22/01/2019 : Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20190121005487/fr/ […].