Jurisprudence

InFo 124M - Lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue Swiss Made pour l’opération de la cataracte

SAV-IOL SA, le 20/01/2017 : La société Swiss Advanced Vision (SAV-IOL SA - www.sav-iol.com) continue d'élargir son portefeuille de lentilles intraoculaires (LIO) et annonce le lancement d'une nouvelle gamme de produits basée sur la première série InFo sortie en janvier 2016. Les lentilles InFo sont conçues pour remplacer le cristallin après l’opération de la cataracte en permettant une vision sans lunette tout en évitant les effets visuels indésirables et en préservant la résolution. […].

Illumina lance le logiciel d'analyse VeriSeq™ (48 échantillons), avec analyse optimisée des données pour tests prénataux non invasifs

Illumina, Inc., le 30/01/2017 : Le marquage CE signifie que le logiciel d'analyse est conforme aux normes de qualité établies par la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE), et certifie qu'il a été créé et fabriqué pour répondre à des critères stricts de sécurité et de santé à des fins de distribution dans l'UE. Ce nouveau logiciel introduit une méthode qui utilise des données de séquençage d'extrémités par paires. […].

TransEnterix annonce la première utilisation clinique du système chirurgical robotique Senhance™ en France

TransEnterix, Inc., le 14/02/2017 : Le professeur Céline Chauleur, gynécologue oncologue au CHU de Saint-Étienne, a été le premier chirurgien à utiliser le système Senhance en France. Le premier cas, une hystérectomie pour un cancer de l'endomètre avec lymphadénectomie pelvienne, a été effectué le 7 février 2017. L'opération chirurgicale a été effectuée avec succès et la patiente est sortie de l'hôpital moins de 24 heures après la procédure. […].

DARZALEX®▼ (daratumumab) reçoit un avis positif du CHMP pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant reçu au moins une thérapie antérieure

Janssen, le 27/02/2017 : Malgré l’immense travail réalisé par la communauté oncologique au cours de la décennie écoulée, le MM reste un cancer du sang incurable qui survient lorsque des cellules plasmatiques malignes se développent de manière incontrôlable dans la moelle osseuse.2 […].

Mobidiag Obtient des Brevets Couvrant la Méthode et le Kit Correspondant pour la Détection de Bactéries Résistantes aux Antibiotiques

Mobidiag Ltd., le 15/03/2017 : “ Nous développons chez Mobidiag des tests rapides et fiables pour la détection de maladies infectieuses, incluant la résistance aux antibiotiques avec notre kit Amplidiag® Carba VRE et de plus larges panel de cibles à venir. Ces nouveaux brevets enrichissent la propriété intellectuelle globale de Mobidiag et sont clés pour notre stratégie globale. Ceux-ci renforcent clairement notre engagement dans la lutte contre la résistance aux antibiotiques, un des principaux enjeux de santé publique” déclare Tuomas Tenkanen, PDG de Mobidiag. […].

Takeda démarre une collaboration stratégique avec NuBiyota portant sur les thérapies à base de microbiome

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 11/04/2017 : Takeda et NuBiyota vont collaborer pour promouvoir des produits de consortiums microbiens oraux mis au point à l'aide de la plateforme de microbiome NuBiyota pour les indications de GI. NuBiyota recevra un paiement initial et pourra bénéficier de paiements échelonnés au long des étapes de mise au point et des étapes réglementaires et commerciales, ainsi que de redevances graduelles basées sur les ventes nettes. Les détails supplémentaires concernant l’accord n’ont pas été divulgués. […].

L'Alecensa® de Chugai a satisfait à son critère d'évaluation primaire dans l'étude ALEX

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 11/04/2017 : « Suite à l'étude japonaise J-ALEX de phase III, l'étude ALEX, l'essai comparatif avec le crizotinib, l'Alecensa a démontré une prolongation significative de la SSP comparé au crizotinib. Cette constatation est très encourageante pour les patients atteints d'un CBNPC à gène de fusion ALK-positif », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président, directeur de l'unité de gestion projet et cycle de vie. « Nous sommes d'avis que l'Alecensa contribuera également à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients résidant à l'étranger après un traitement de première ligne à l'avenir. » […].

Le Centre médical de l'Université d'Oklahoma est le premier de l’État à acquérir une technologie avancée pour la chirurgie du cerveau

Synaptive Medical Inc., le 02/05/2017 : Synaptive Medical Inc., une société de dispositifs et technologies médicaux, est ravie d’annoncer que le Centre médical de l'Université d'Oklahoma est le premier hôpital de l’État d’Oklahoma à acquérir sa technologie BrightMatter™, une solution innovante d’imagerie avancée, d’informatique, de planification chirurgicale, de guidage et de visualisation robotisée avec un microscope numérique destinée à la chirurgie du cerveau. […].

Celltrion Healthcare: Lancet publie l'ensemble de données complet de l'influente étude NOR-SWITCH

Celltrion Healthcare, le 12/05/2017 : Parrainée par le gouvernement norvégien, l'étude a examiné l'incidence du passage de patients adultes présentant un état stable avec l'infliximab de référence au CT-P13 biosimilaire de Celltrion Healthcare. Les résultats démontrent que le CT-P13 n'est pas inférieur au traitement continu à l'aide du produit de référence et que les patients peuvent changer de traitement en toute sécurité. 1 […].

Stimwave reçoit l'approbation de marquage CE pour le premier système d'ancrage de stimulateur entièrement percutané au monde

Stimwave Technologies Incorporated, le 27/05/2017 : « Un système sans fil qui permet aux médecins de disposer véritablement des capacités de programmation complètes des générateurs implantables d'impulsions (GII), le tout sous la forme d'un simple dispositif pouvant être injecté, représente un changement de paradigme en termes d'options et permet d'offrir la meilleure personnalisation possible aux patients afin de gérer leurs profils de douleur particuliers », a déclaré Bart Billet, docteur en médecine, du groupe hospitalier AZ Delta à Roeselare, en Belgique. […].

Une nouvelle étude compare la performance pendant l'anesthésie des versions originale et de nouvelle génération du SedLine®, le capteur d’indice d'état du patient (Patient State Index, PSi) mis au point par Masimo

Masimo, le 20/06/2017 : Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l’intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20170620005978/fr/ […].

NeoTract annonce la publication des résultats à cinq ans de son étude pivot portant sur le Système UroLift®

NeoTract, Inc., le 01/07/2017 : Dans la publication, les auteurs concluent que les résultats à cinq ans de l’étude démontrent que le Système UroLift « a atteint son niveau de maturité en tant que norme de soins pour l’HBP ». […].

bluebird bio annonce la présentation de données préliminaires de l'étude de Phase 3 Northstar-2 (HGB-207) portant sur le produit LentiGlobinTM lors du congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA)

bluebird bio, Inc., le 28/06/2017 : "Northstar-2 est notre première étude clinique à utiliser notre processus de fabrication amélioré du produit LentiGlobin destiné à accroître le nombre de copies de vecteur dans les cellules transduites et leur pourcentage dans le produit final. Le premier patient traité dans cette étude illustre le caractère prometteur de cette thérapie génique. Elle a permis l'arrêt des transfusions sanguines environ un mois après le traitement, et d’atteindre un niveau normal de production d'hémoglobine totale six mois après le traitement", déclare David Davidson, M.D., Chief Medical Officer chez bluebird bio. "Ces résultats initiaux suggèrent que le processus de fabrication amélioré permet d'obtenir un nombre de copies de vecteur (VCN) et de cellules positives du vecteur lentiviral (LVV ) systématiquement plus élevés, paramètres corrélés à une production plus élevée de HbAT87Q . Ce qui, à terme, pourrait répondre à la variabilité liée aux patients." […].

Janssen reçoit un avis favorable du CHMP pour le SYMTUZA™, premier régime thérapeutique à comprimé unique à base de darunavir pour le traitement du VIH

Janssen, le 27/07/2017 : En cas d'approbation, il s'agirait du seul RCU à base de darunavir indiqué pour le traitement de l'infection au virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg, avec des tests génotypiques pour en guider l'utilisation. Ce RCU combine l'efficacité et la durabilité éprouvées du darunavir au profil rénal et de densité minérale osseuse amélioré du F/TAF, en comparaison avec le F/TDF (fumarate de ténofovir disoproxil), et sera le seul traitement capable de fournir les avantages d'un RCU en terme d'observance, couplé à la barrière génétique élevée à la résistance qu'offre le darunavir. […].

La Commission européenne octroie la désignation de médicament orphelin au traitement expérimental pour l'hyperoxalurie primaire d'Allena Pharmaceuticals

Allena Pharmaceuticals, Inc., le 27/07/2017 : Le composé phare d'Allena, l'ALLN-177, est développé pour traiter les patients atteints d'hyperoxalurie sévère, une maladie caractérisée par une excrétion d'oxalate urinaire sensiblement élevée. L'HP, un type d'hyperoxalurie sévère, est une maladie génétique rare causée par la surproduction endogène d'oxalate par le foie qui peut donner lieu à des calculs rénaux, à des lésions rénales et à une insuffisance rénale, ce qui peut entraîner la mort. L'HP compte trois types principaux, l'HP1, l'HP2 et l'HP3, et touche, selon les estimations, approximativement 0,1 personne sur 10 000, soit 5 000 personnes environ dans l'Union européenne (UE)1. Le type le plus grave et le plus courant chez les patients caractérisés de façon génétique est l'HP1. Ces patients développent typiquement des calculs rénaux récurrents, des lésions rénales progressives, une insuffisance rénale chronique et une insuffisance rénale terminale à un âge médian de 24 ans2. Il n'existe pas de traitements agréés par l'UE pour l'HP, et les patients les plus atteints peuvent être traités par greffe du foie et/ou du rein. […].

La FDA approuve l’essai clinique du Consortium WIN de trithérapie ciblée en première ligne de traitement du cancer métastatique du poumon non à petites cellules

WIN Consortium, le 09/08/2017 : Le Consortium WIN (WIN) a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le lancement de la recherche clinique en vue d'une nouvelle approche thérapeutique utilisant une combinaison de trois thérapies ciblées pour le traitement en première ligne des patients atteints du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade métastatique. […].

Hémophilie A : Publication de données cliniques démontrant la faible immunogénicité et l’excellente efficacité de Nuwiq®

Octapharma, le 23/08/2017 : Commencée en mars 2013, l’étude NuProtect vise à étudier l’immunogénicité, l’efficacité et l’innocuité de Nuwiq® chez les PNPT souffrant d'hémophilie A grave, qui présentent le risque le plus élevé de développer des inhibiteurs. L’étude en cours a recruté 110 PNPT d’âges et d'origines ethniques variés qui recevront Nuwiq® pendant une durée pouvant atteindre 100 jours d'exposition (JE), ce qui en fait l’une des plus importantes études avec un produit FVIII unique. Les patients ayant précédemment reçu un quelconque concentré de FVIII ou produit sanguin contenant du FVIII sont exclus de l’étude. […].

Scientist.com lance l'Innovation HubTM de nouvelle génération pour la recherche liée aux médicaments et aux technologies de pointe

Scientist.com, le 30/08/2017 : Scientist.com, la plus importante place de marché au monde en termes de services scientifiques externalisés, a annoncé aujourd'hui le lancement de l'Innovation HubTM, un référentiel en ligne d'outils et de services de premier ordre liés à la recherche dans le domaine des sciences de la vie. L'Innovation HubTM comprend des centaines des toutes dernières avancées en termes de manipulation des gènes, de bioimpression 3D, de nanotechnologie, d'organes sur puces, de séquençage d'ADN de prochaine génération et de technologies d'imagerie d'animaux entiers. La collection est disponible exclusivement pour les utilisateurs abonnés à la place de marché de Scientist.com. […].