Axonics® soumet des données cliniques intermédiaires à la Food & Drug Administration américaine pour son système de neuromodulation sacrée

L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients, et approuvée en vertu de la dispense de la mise à l’essai d’un appareil expérimental (Investigational Device Exemption, « IDE ») de la FDA, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM® System1 d’Axonics pour lutter contre le dysfonctionnement urinaire.

Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de technologie médicale spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouveaux dispositifs implantables de neuromodulation sacrée (« NMS ») pour le traitement des problèmes de dysfonctionnement urinaire et intestinal, a annoncé aujourd’hui la soumission de données cliniques intermédiaires issues de son étude clinique pivot ARTISAN-SNM, à la Food & Drug Administration (« FDA ») américaine.

L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients, et approuvée en vertu de la dispense de la mise à l’essai d’un appareil expérimental (Investigational Device Exemption, « IDE ») de la FDA, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM® System¹ d’Axonics pour lutter contre le dysfonctionnement urinaire.

Ces données cliniques intermédiaires ont été soumises en tant que complément à la demande d’autorisation préalable à la mise en marché (premarket approval application, « PMA »), basée sur la documentation précédemment déposée par la Société. L’analyse intermédiaire a été menée conformément à un plan d’analyse statistique révisé utilisant l’analyse en intention de traiter (Intent to Treat, « ITT ») d’une cohorte partielle de tous les sujets implantés ayant atteint le point de six mois suivant leur implantation. Le rapport d’étude clinique, déposé auprès de la FDA, fournit des résultats en matière d’innocuité et d’efficacité, à partir d’une analyse préliminaire de 60 sujets implantés, dont 59 patients ayant atteint le critère d’évaluation principal à six mois et un patient explanté.

Le recrutement pour l’étude ARTISAN-SNM s’est achevé en juin 2018, et tous les patients ont désormais atteint leur critère d’évaluation principal post-implantation après six mois d’utilisation.

Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics, a commenté en ces termes : « Le 7 décembre 2018, la FDA a autorisé l’analyse intermédiaire en ITT d’une cohorte partielle issue de notre étude pivot ARTISAN-SNM. Suite à quoi, nous avons déterminé qu’il était avantageux d’enrichir notre PMA basée sur la documentation qui fait actuellement l’objet d’un examen de la part de la FDA. Nous sommes en train d’analyser l’ensemble de la cohorte des patients de l’étude ARTISAN-SNM et conservons l’option de soumettre une PMA traditionnelle au premier trimestre 2019. Notre stratégie vise à obtenir l’approbation PMA de notre r-SNM System par la voie la plus rapide ».

Axonics a déposé la PMA basée sur la documentation le 3 décembre 2018. Comme dans le cas d’une PMA traditionnelle, la FDA dispose d’au moins 180 jours pour examiner et décider d’approuver ou non la PMA. Axonics prévoit que l’examen approfondi de la FDA se terminera au début du mois de mars 2019. Une fois que la direction aura répondu aux éventuelles questions soulevées, la FDA disposera encore d’une nouvelle période de 90 jours pour achever son examen et émettre un courrier de décision.

À propos de l’hyperactivité vésicale et de la neuromodulation sacrée

L’hyperactivité vésicale (HAV), qui couvre l’incontinence urinaire par impériosité et l’urination fréquente, touche près de 85 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. La HAV est causée par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau et a un impact significatif sur la qualité de vie. La thérapie par NMS est un traitement bien établi qui a été largement utilisé pour réduire les symptômes et restaurer la fonction de la vessie. Elle est également utilisée pour traiter la rétention urinaire et l’incontinence fécale. Le remboursement de la NMS est bien établi aux États-Unis et est un service couvert en Europe, au Canada et en Australie.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement et la commercialisation d’un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le r-SNM System d’Axonics est le premier système de neuromodulation sacrée, rechargeable, approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en Australie. Le r-SNM System offre un système d’essai externe temporaire jetable, un simulateur longue durée miniaturisé et rechargeable, capable de fonctionner pendant au moins 15 ans. Le dispositif intègre également une sonde crantée, ainsi que des accessoires à l’utilisation conviviale pour le patient, tels qu’un système de chargement optimisé afin d’assurer un temps de charge minimal sans surchauffe, une petite télécommande facile d’utilisation, ainsi qu’un programmateur clinique intuitif facilitant le positionnement et la programmation de la sonde. Pour plus d’informations, consultez le site Internet de la société www.axonicsmodulation.com.

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant des projets, des événements, des perspectives ou performances futurs constituent des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes tels que « prévu », « s’attend à », « croit », « anticipe », « conçu » et autres expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prévisionnelles. Bien que ces déclarations prévisionnelles reposent sur les attentes et les convictions actuelles de la direction, elles sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes, d’hypothèses et autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les attentes exprimées dans le présent communiqué de presse, ceci incluant les risques et incertitudes divulgués dans les documents d’Axonics, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, tous disponibles en ligne à l’adresse suivante : www.sec.gov. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu’à la date de leur formulation. À moins que la loi ne l’impose, Axonics ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toutes déclarations prévisionnelles afin de refléter de nouvelles informations, des changements de circonstances ou des événements imprévus.

¹ Le r-SNM® System d’Axonics est un dispositif médical expérimental

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