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Jurisprudence
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L'AC102 d'AudioCure Pharma reçoit la désignation de médicament orphelin de l'EMA pour le traitement de la surdité subite neurosensorielle (SSNS)
AudioCure Pharma GmbH, le 29/01/2019 : Le Dr Reimar Schlingensiepen, chef de la direction d'AudioCure, déclare : « La désignation de médicament orphelin est une étape majeure dans le programme de développement de l'AC102, qui permet un cheminement réglementaire plus efficace et rentable, et représente donc une avancée importante dans la concrétisation de notre objectif de développement de traitements contre les troubles auditifs avec de profonds besoins médicaux insatisfaits. Les préparatifs pour notre essai clinique de Phase I avec l'AC102 sont bien avancés et nous attendons avec optimisme les prochaines interactions avec l'EMA pour mettre notre composé phare sur le marché. » […].
Un nouveau système de vérification des médicaments dans l’ensemble de l’UE pour mieux protéger les patients contre les médicaments falsifiés
European Medicines Verification Organisation, le 08/02/2019 : La santé et la sécurité des patients sont de la plus haute importance pour les parties prenantes qui ont déployé tous les efforts nécessaires pour mettre en œuvre les fonctionnalités de sécurité qui caractérisent le système EMVS. Dans une analyse d'impact accompagnant la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), la Commission européenne a estimé que la prévalence de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale en Europe était d'environ 0,005%. […].
Rétinopathie diabétique : Eyenuk propose à plusieurs milliers d’Italiens un dépistage oculaire basé sur l’intelligence artificielle
Eyenuk Inc., le 08/02/2019 : Au cours du mois de février, 30 centres répartis à travers l’Italie proposeront des dépistages de la RD, en utilisant le système EyeArt AI Eye Screening, la technologie la plus largement validée de dépistage autonome de la RD basé sur l’IA, testée lors de plus d’un demi-million de consultations de patients à travers le monde, avec plus de deux millions d’images collectées dans des environnements cliniques en situation réelle. […].
La position de la tête pendant le sommeil a un impact potentiel sur la maladie neurodégénérative
Advanced Brain Monitoring, Inc., le 20/02/2019 : « Nous avons comparé les schémas de sommeil à domicile, des patients atteints de troubles de la mémoire résultant de maladies neurodégénératives, à un groupe important de personnes âgées ayant une cognition normale », a déclaré Daniel J. Levendowski, premier auteur de l’étude et président d’Advanced Brain Monitoring. « Dormir plus de 2 heures en decubitus dorsal (allongé sur le dos et visage vers le haut) était un marqueur nocturne important qui caractérisait les personnes souffrant de troubles de la mémoire, après avoir pris en compte des facteurs tels que l’âge, le sexe, le ronflement, l’apnée obstructive du sommeil, et les mouvements nocturnes. » […].
Axonics® se voit accorder un marquage CE élargi ; il s’agit du premier et unique système de neuromodulation sacrée, approuvé pour une utilisation avec les examens IRM complets du corps
Axonics Modulation Technologies, Inc., le 23/02/2019 : Le r-SNM System d’Axonics est le seul système de NMS implantable ayant reçu l’étiquetage conditionnel pour l’IRM complète du corps, à être disponible à la vente en Europe1. […].
Janssen fait preuve d'un engagement inébranlable pour faire avancer les connaissances sur la maladie intestinale inflammatoire, avec une importante série de présentations de données lors du 14e congrès de l'ECCO
Janssen, le 28/02/2019 : "Nous présenterons cette année le plus grand volume de données sur notre portefeuille de produits contre la maladie intestinale inflammatoire devant l'ECCO, ce qui témoigne de notre leadership renouvelé et de notre engagement indéfectible pour répondre aux besoins insatisfaits des personnes vivant avec cette maladie", déclare Scott E Plevy, DM, Gastroenterology Disease Area and IL-23 Pathway Leader, Janssen Research & Development, LLC* "Nous sommes ravis de présenter de nouvelles données de l'étude d'entretien de Phase 3 pour le STELARA dans le traitement de la colite ulcéreuse, qui sont la base de nos soumissions réglementaires en instance dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Canada." […].
Synaptive Medical élargit la distribution de sa suite de produits chirurgicaux en Asie
Synaptive Medical, le 27/02/2019 : Les docteurs Thanakorn et Boonchot de l’hôpital Phramongkutklao à Bangkok, en Thaïlande, viennent d'accomplir la première opération de chirurgie du cerveau, pratiquée dans cette ville, à l'aide des technologies Brightmatter et Modus V. Parmi les autres hôpitaux ayant acheté la suite de produits chirurgicaux Synaptive, on peut citer le People’s Hospital 115 à Hô-Chi-Minh-Ville, au Vietnam. […].
Carestream Health va vendre ses activités informatiques en soins de santé à Philips
Carestream Health, le 07/03/2019 : Carestream Health a signé un accord avec Royal Philips (NYSE : PHG, AEX : PHIA), l’un des leaders mondiaux des technologies de la santé, pour vendre ses activités relatives aux systèmes d’information de santé (SIS) à Philips. […].
ResMed acquiert HB Healthcare pour aider des millions de Coréens souffrant d’apnée du sommeil et d’autres affections respiratoires
ResMed, le 14/03/2019 : HBH, une société privée sud-coréenne à forte croissance, qui fournit des équipements médicaux à domicile, propose à ses clients, remboursés et au comptant, des dispositifs de soins respiratoires et du sommeil. ResMed espère toucher des millions de nouveaux patients à travers HBH et son vaste réseau de distributeurs partenaires de confiance. […].
Un Chatbot sur l'asthme remporte un prix d’excellence 2019 en intelligence artificielle
BCW, le 14/03/2019 : Tabatha, l’agent conversationnel sur Facebook, qui fait partie de la campagne mondiale de la société de sensibilisation à l’asthme intitulée « Think. Act. Breathe », a été créé pour aider les personnes à comprendre l’impact exercé par l’asthme sur leur vie quotidienne dans un environnement privé. Reposant sur l’intelligence artificielle, Tabatha est conçu pour aider les personnes souffrant d’asthme à identifier elles-mêmes les symptômes, à en apprendre davantage sur leur risque et à se préparer à une visite chez le médecin. Tabatha a été la première ressource de sensibilisation à une maladie à non seulement mesurer à quel point les informations motivaient les personnes à en savoir davantage, mais aussi permettant de savoir si elles envisageaient d’agir et d’aller voir leur docteur. […].
Flow Pharma, Inc. et OncoImmunity AS s'associent pour développer les vaccins anti-cancer personnalisés FlowVaxTM
OncoImmunity, le 13/03/2019 : Flow Pharma Inc., une société biotechnologique implantée dans la région de la baie de San Francisco axée sur le développement de vaccins anti-cancer personnalisés, a annoncé aujourd'hui avoir conclu une collaboration avec la société norvégienne de bio-informatique OncoImmunity AS. […].
OncoImmunity devient la première entreprise à obtenir le marquage CE-IVD pour l’utilisation clinique d’une technologie de prédiction de néo-antigènes basée sur l’apprentissage automatique
OncoImmunity, le 12/03/2019 : Cette certification signifie que les entreprises qui élaborent des vaccins personnalisés et des thérapies cellulaires contre le cancer peuvent désormais satisfaire à leurs propres critères d’assurance qualité pour les développements cliniques en s’appuyant sur la méthode éprouvée d’assurance qualité d’OncoImmunity. La technologie de prédiction de néo-antigènes d’OncoImmunity, connue sous le nom d’ Immuneoprofiler™, permet aux entreprises spécialisées dans les immunothérapies pour le traitement des cancers d’avoir accès à une technologie de prédiction de qualité garantie qui offre également des performances supérieures en ce qui concerne la prédiction de la présentation de néo-antigènes à la surface de la cellule tumorale. […].
Le Dr Stefan Büttner présentera les résultats de l’essai clinique du filtre d’élimination des pathogènes Seraph® d’ExThera au Symposium international sur les soins intensifs et la médecine d'urgence (ISICEM)
ExThera Medical Corporation, le 19/03/2019 : Durant sa présentation, intitulée L’élimination des pathogènes extracorporels est à l’horizon (Extracorporeal Pathogen Elimination is on the Horizon), le Dr Büttner partagera les conclusions de son expérience clinique avec le Seraph dans le traitement de la bactériémie en dialyse. Le Dr Büttner est un spécialiste de la néphrologie, chercheur clinique et expert des techniques d'épuration du sang, et son avis est d’un intérêt particulier en raison de son expérience avec la plasmaphérèse et l’utilisation de traitements extracorporels dans la thérapie de substitution rénale, l’insuffisance hépatique et les maladies infectieuses. La présentation du Dr Büttner se déroulera sur le site du Symposium sous le chapiteau (Symposium in the Tent) durant la séance d'épuration sanguine de 16 h 30 à 16 h 45 heure locale. […].
Amsterdam UMC est le premier hôpital néerlandais à adopter les ablations cardiaques guidées par IRM en temps réel
Imricor Medical Systems, le 15/03/2019 : Imricor a annoncé aujourd'hui la signature de son premier contrat de commercialisation aux Pays-Bas avec Amsterdam UMC, basé à VUmc, pour le système de stimulation/enregistrement EP Advantage-MR™. Grâce à cet accord, l'Amsterdam UMC deviendra le premier site néerlandais à installer le système Advantage-MR et à effectuer des ablations cardiaques guidées par IRM en temps réel, positionnant le centre à la tête de l'adoption clinique en matière de procédures électrophysiologiques à résonance magnétique cardiaque interventionnelle (iCMR). […].
Les données publiées dans The Lancet démontrent la non-infériorité du CT-P13 par rapport à l'infliximab de référence dans le traitement des maladies inflammatoires intestinales
Celltrion Healthcare, le 28/03/2019 : Le CT-P13 est déjà approuvé pour le traitement de huit maladies auto-immunes, notamment la MC, une forme de maladie inflammatoire intestinale (MII), dans plus de 80 pays, y compris les États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l'Europe. Il a été approuvé par l'EMA en 2013, et par la FDA en 2016. […].
Janssen souhaite élargir l'utilisation de la thérapie combinée au DARZALEX®▼ (daratumumab) pour les patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué éligibles à une greffe
Janssen, le 28/03/2019 : La soumission est étayée par les données de l'étude CASSIOPEIA (MMY3006) de Phase III. Des renseignements supplémentaires sur cette étude sont disponibles à l'adresse www.ClinicalTrials.gov (NCT02541383). […].
Illumina et le Centre de géogénétique de la Fondation Lundbeck collaborent pour générer l’un des plus grands ensembles de données sur le génome ancien afin de décoder les origines génétiques et l’évolution des problèmes de santé mentale
Illumina, Inc., le 27/03/2019 : Illumina (NASDAQ : ILMN) et le Centre de géogénétique de la Fondation Lundbeck de l’université de Copenhague au Danemark ont décidé de s’associer pour explorer la relation entre l’histoire évolutive de certains troubles mentaux et neurologiques avec des agents pathogènes infectieux. Constituant l’un des premiers projets de ce type au monde, cet effort vise à acquérir de nouvelles connaissances en termes de compréhension médicale et biologique de certains facteurs qui ont sous-tendu le développement de maladies neuropsychiatriques chez l’homme à travers les âges. À terme, le projet pourrait fournir une nouvelle approche pour le développement de médicaments et d’autres traitements thérapeutiques destinés aux affections mentales et neurologiques. […].
Shionogi annonce la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Céfidérocol
Shionogi, le 01/04/2019 : Céfidérocol a montré une activité in vitro contre toutes les espèces à Gram négatif identifiées par l'OMS comme constituant l'objectif prioritaire dans le cadre de la recherche de nouveaux traitements. 1,2 Parmi celles-ci, les non-fermenteurs critiques à Gram négatif résistants aux carbapénèmes Acinetobacter baumannii et Pseudomonas aeruginosa, ainsi que les entérobactériacées résistantes aux carbapénèmes et difficiles à traiter. Céfidérocol a été conçu pour répondre à un besoin médical largement insatisfait dans un domaine dans lequel le taux de mortalité est élevé. Aucun antibiotique permettant de traiter ces trois mécanismes majeurs résistants au carbapénem n'est actuellement disponible. […].