Le CT-P10, un biosimilaire du rituximab, validé dans une étude de phase 3 pour le traitement du lymphome folliculaire à un stade avancé

Celltrion Healthcare présente des résultats positifs pour le CT-P10, un biosimilaire du rituximab, dans le traitement du lymphome folliculaire à un stade avancé à l’occasion du congrès 2018 de la Société américaine d'hématologie. L’efficacité et l’innocuité du CT-P10 ont été évaluées dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle, de Phase III ayant évalué la survie globale (SG), la survie sans progression de la maladie (SSPM) et la réponse durable en comparaison du rituxan biologique de référence. La durée de suivi médiane était de 23 mois.i

• De nouvelles données à deux ans ont montré que le CT-P10 était comparable au rituximab de référence en termes de survie globale, de survie sans progression de la maladie et de réponse durable
• Les données publiées dans leLancet Haematology démontrent l’équivalence thérapeutique du CT-P10 avec le rituximab de référence chez les patients atteints d’unlymphome folliculaire à faible charge tumorale
• Le CT-P10 est approuvé aux États-Unis en tant que biosimilaire du rituximab de référence

Celltrion Healthcare a présenté aujourd’hui de nouvelles données à l’occasion du congrès 2018 de la Société américaine d'hématologie (ASH), qui montrent que l’efficacité et l’innocuité du CT-P10 est comparable au rituximab de référence chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire à un stade avancé (LFA) sur une période de deux ans.¹

L’efficacité et l’innocuité du CT-P10 ont été évaluées dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle, de Phase III ayant évalué la survie globale (SG), la survie sans progression de la maladie (SSPM) et la réponse durable en comparaison du rituxan biologique de référence. La durée de suivi médiane était de 23 mois.ⁱ

140 patients ont été recrutés selon un ratio 1:1 et 124 patients ont terminé huit cycles de chimiothérapie (induction R-CVP). 122 patients (62 dans le groupe CT-P10 et 60 dans le groupe rituximab de référence) ayant présenté une réponse durant la période d'induction sont entrés dans la période d'entretien au cours de laquelle du rituximab en monothérapie a été administré tous les deux mois pendant un total de 12 cycles.ⁱ

Les résultats ont montré qu’à la durée de suivi médiane de 23 mois, les données d’efficacité actualisées chez les atteints d’un LFA présentaient une SG (SG à 2 ans de 93,2 % pour le CT-P10 et de 95,3 % pour le rituximab de référence) et une SSPM (SSPM à 2 ans de 75,2 % pour le CT-P10 et de 73,5 % pour le rituximab de référence) comparables. En termes de réponse durable, la proportion de patients ayant subi une récidive ou une progression de la maladie après avoir bénéficié d’une réponse globale a été de 19,4 % (13/67) dans le groupe CT-P10 et de 21,3 % (13/61) dans le groupe rituximab de référence. Le CT-P10 a par ailleurs été bien toléré et son profil d’innocuité, dont l’immunogénicité, était comparable à celui du rituximab de référence pendant les 23 mois du traitement.ⁱ

Christian Buske, professeur, directeur médical au Comprehensive Cancer Center Ulm, en Allemagne, Institut de recherche expérimentale sur le cancer, et médecin référent et professeur de médecine au service médical pour la médecine interne III, Hématologie/Oncologie, Hôpital universitaire d’Ulm, a déclaré : « Le CT-P10 a déjà démontré sa non-infériorité et son efficacité par rapport au rituximab de référence CVP (cyclophosphamide, vincristine, prednisone) pour le LFA non précédemment traité. Les résultats d’étude présentés aujourd’hui ont renforcé ces conclusions, ne montrant aucune différence statistiquement significative entre le CT-P10 et le rituximab de référence pendant plus de deux ans et affichant un profil d'innocuité prouvé. Je pense que ces résultats contribueront à renforcer la confiance des médecins dans l’utilisation de biosimilaires du rituximab et amélioreront pour les patients atteints d’un LFA l’accès à des thérapies efficaces et abordables. »

M. HoUng Kim, responsable de la division Stratégie et opérations chez Celltrion Healthcare, a affirmé : « D’une durée de deux ans, l’étude marque une nouvelle étape importante pour Celltrion Healthcare, montrant que le CT-P10 est comparable au rituximab de référence en termes de survie globale et de survie sans progression de la maladie. Maintenant que le CT-P10 est homologué aux États-Unis, la disponibilité du premier biosimilaire du rituximab peut potentiellement améliorer nettement l’accès au rituximab pour les patients présentant des indices de lymphome non-hodgkinien. En tant qu’alternative économique au produit de référence, le CT-P10 réduira la charge sur les systèmes de santé, conduisant à de meilleurs résultats pour les patients. »

Sont par ailleurs présentées à l’ASH et publiées dans leLancet Haematology des données de l’essai CT-P10 3.4 LTBFL dont l’objectif était de démontrer l'équivalence thérapeutique du CT-P10 avec le rituximab de référence (en monothérapie) chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire à faible charge tumorale (LFFCT) non précédemment traité.²

Les résultats ont montré que le CT-P10 était bien toléré et le profil d’innocuité était comparable à celui du rituximab de référence sur une période de sept mois. 108 (83 %) des 130 patients du groupe CT-P10 et 104 (81 %) des 128 patients du groupe rituximab ont obtenu une réponse globale à l’échéance du septième mois (estimation de la différence de traitement 1,8% ; IC à 90 % –6,43 à 10,20) et l’équivalence thérapeutique a été démontrée (les IC à 90 % étaient dans la marge prédéfinie de 17 %).ⁱⁱ

Le CT-P10 est le premier biosimilaire du rituximab à être homologué aux États-Unis.³

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Notes à l’attention des rédacteurs :

À propos du CT-P10 (biosimilaire du rituximab)
Le CT-P10 est un mAb qui cible CD20, une protéine transmembranaire présente à la surface de la plupart des cellules B. En se liant spécifiquement à CD20, le CT-P10 épuise les cellules B au moyen de trois mécanismes principaux : induction de l'apoptose, stimulation d’une cytotoxicité dépendante du complément et stimulation d’une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps. Le CT-P10 est approuvé dans l’UE pour le traitement des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien (LNH), d’une leucémie lymphocytaire chronique, d’une polyarthrite rhumatoïde, d’une granulomatose avec polyangéite ou d’une polyangéite microscopique. De plus amples détails sur les indications approuvées et les informations d’innocuité pour le CT-P10 sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit.⁴ Celltrion et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ont conclu un partenariat exclusif en octobre 2016 dans le but de commercialiser le CT-P10 (Truxima®) aux États-Unis et au Canada.

À propos du LF à un stade avancé
Les lymphomes folliculaires sont le deuxième sous-type le plus fréquent de malignités lymphoïdes nodales en Europe de l’Ouest⁵ et sont un sous-type de LNH.⁶ Il s’agit d’un lymphome à croissance lente qui se développe à partir des lymphocytes B (cellules B). Il se caractérise par un gonflement indolore des ganglions lymphatiques, de la fièvre sans raison apparente, des sueurs nocturnes importantes, de la fatigue, des infections et des saignements. La plupart des cas sont à un stade avancé lors du diagnostic mais, depuis l’arrivée du rituximab, la survie globale a augmenté et peut dépasser les 20 ans.On l’appelle lymphome « folliculaire » car les lymphocytes anormaux s’agglutinent souvent dans les ganglions lymphatiques en amas connus sous le nom de « follicules ». Le lymphome folliculaire est plus courant chez les personnes de plus de 65 ans, mais il peut survenir chez des individus de tout âge.

À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, de la vente et de la distribution de médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc. à travers un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères, conçues et fabriquées en conformité avec les directives cGMP de la FDA américaine et les directives de l'UE en matière de bonnes pratiques de fabrication. Pour de plus amples informations, veuillez consulter http://www.celltrionhealthcare.com/

Références

¹ Kim, WS, et al. Similar Efficacy and Safety of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with Advanced Stage Follicular Lymphoma: Updated Phase III Study Results. 60^e congrès et exposition annuels 2018 de la Société américaine d'hématologie (ASH) ; 1616.

² Ogura, M, et al. Comparison of Efficacy and Safety of Biosimilar CT-P10 to Rituximab in Patients with Previously Untreated Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTBFL): A Randomized Phase III Study. 60^e congrès et exposition annuels 2018 de la Société américaine d'hématologie (ASH) ; 1596.

³ FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma [communiqué de presse]. Site Web de la FDA. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627009.htm [dernière consultation en décembre 2018].

⁴ Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [dernière consultation en décembre 2017]. Disponible sur http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.

⁵ Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90 doi:10.1093/annonc/mdw400.

⁶ Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. Société européenne d'oncologie médicale. 2014. Disponible sur : https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [dernière consultation en décembre 2018].

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