Jurisprudence

Kiadis Pharma annonce sa décision de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour ATIR101™ dans le traitement des cancers du sang

Kiadis Pharma N.V., le 02/06/2016 : Un rapporteur et un co-rapporteur de l’EMA (qui coordonneront conjointement l’évaluation de la demande MAA de Kiadis Pharma) ont été nommés au début de l’année 2015. En outre, Kiadis Pharma a reçu en avril 2015 un certificat pour sa qualité (de fabrication) et des données non cliniques de l’EMA. […].

PER Global lance son deuxième congrès européen en 2016, la première édition annuelle du congrès « European Congress on Hematology™: Focus on Lymphoid Malignancies »

Physicians’ Education Resource, LLC, le 02/06/2016 : Se tenant du 3 au 5 novembre 2016 à l’hôtel Hyatt Regency Paris Étoile, à Paris, en France, ce programme interactif très pratique mettra l’accent sur l’amélioration des soins aux patients pour le clinicien ayant des patients avec des tumeurs malignes lymphoïdes à sa charge. D’éminents experts internationaux participeront à des conférences de pointe et des discussions de groupe traitant de l’interprétation et de l’application des données récentes. Plus important encore, la conférence permettra d’approfondir l’échange interactif d’idées dans lequel les participants s’engagent directement avec des professeurs renommés pour partager leurs points de vue, expériences personnelles et méthodes pour résoudre les défis cliniques dans la gestion des tumeurs malignes lymphoïdes. […].

L'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® obtient le marquage CE

W. L. Gore & Associates, le 02/06/2016 : W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd'hui avoir reçu le marquage CE pour le dispositif AAA conformable GORE® EXCLUDER®, un produit conçu pour le traitement des anévrismes aortiques abdominaux (AAA) chez les patients présentant des anatomies difficiles. Ce dispositif est le dernier ajout au portefeuille en pleine croissance de solutions innovantes de Gore destinées au traitement endovasculaire des maladies aortiques. Profitant de l'expérience des dispositifs AAA de Gore dont plus de 250 000 patients ont bénéficié dans le monde entier*, ce nouveau dispositif repose sur un historique inégalé par les endoprothèses actuellement disponibles. […].

ANGUS lance un nouvel excipient pour une purification accrue des productions de médicaments à grande échelle

ANGUS Life Sciences, le 01/06/2016 : « En raison de l'évolution du paysage réglementaire, les fabricants pourraient bientôt être tenus de surveiller et de déclarer les niveaux d'impuretés élémentaires présents dans leurs processus de fabrication. Avec TRIS AMINO HCl PRIME, nos clients peuvent désormais être tranquilles car ils savent que les niveaux d'impuretés élémentaires seront très faibles », a déclaré Doug Ward, directeur de marché chez ANGUS Life Sciences. « TRIS AMINO HCl PRIME est un nouvel ajout à notre riche historique de fabrication de produits tampons, et il offre une nouvelle option pour les clients qui ont besoin de contrôler et de déclarer leurs niveaux d'impuretés élémentaires. » […].

Les données regroupées d’une méta-analyse suggèrent une augmentation significative de la survie globale avec le médicament expérimental REVLIMID® en traitement d'entretien après une autogreffe de cellules souches pour traiter un myélome multiple

Celgene Corporation, le 05/06/2016 : Une méta-analyse de données recueillies au niveau individuel auprès de 1 209 patients dans trois études randomisées, contrôlées, de phase III (CALGB (Alliance) 100104, IFM 2005-02, GIMEMA-RVMM-PI-209) a été effectuée pour comparer un traitement d'entretien par lénalidomide (n=605) par rapport soit à un placebo soit à l’absence de traitement d'entretien (n=604). Chacune de ces études a montré individuellement qu’un traitement d'entretien expérimental par lénalidomide après une autogreffe de cellules souches réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès (SSPM), qui était le critère d’évaluation principal, d’environ 50 % (McCarthy NEJM 2012; Attal NEJM 2012; Palumbo NEJM 2014). […].

Les données présentées à l’ASCO 2016 s’appuient sur le fondement d’ABRAXANE® en combinaison avec la gemcitabine comme un traitement de première intention chez les patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique

Celgene Corporation, le 05/06/2016 : « Cette édition annuelle du congrès de l’ASCO continue d’évaluer la thérapie séquentielle par ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine en première intention et comme un produit à combiner avec des agents expérimentaux pour le traitement du cancer du pancréas métastatique », a déclaré Michael Pehl, président, Hématologie et oncologie, Celgene. « ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine joue un rôle essentiel dans la recherche visant à faire progresser les soins dispensés aux patients souffrant de cette maladie réputée complexe. » […].

De nouvelles données révèlent que la présence de métastases lors du diagnostic initial de cancer de la prostate peut exercer un impact crucial sur le pronostic des patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration

Janssen, le 04/06/2016 : Les données, présentées aujourd'hui lors du Congrès 2016 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago, aux Etats-Unis, ont décrit les caractéristiques, au début de l'étude, d'hommes atteints de mCRPC présentant des métastases distantes lors du diagnostic primaire (M1), en comparaison avec celles de patients dont le cancer n'avait pas métastasé lors du diagnostic primaire (M0). Les données ont démontré des niveaux supérieurs d'antigène prostatique spécifique (PSA), une incidence accrue de lésions osseuses et un niveau de fonctionnement légèrement moindre, en termes de capacité des patients à prendre soin d'eux-mêmes, d'activités quotidiennes et de capacité physique (mesurée selon l'échelle de statut de rendement ECOG) des patients atteints de M1 lors du diagnostic initial, en comparaison avec ceux ne présentant aucune métastase (M0) lors du diagnostic initial. […].

La Commission européenne autorise IMBRUVICA®▼ (ibrutinib) de Janssen pour une utilisation sur les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique nouvellement diagnostiquée

Janssen, le 31/05/2016 : L’indication élargie d’ibrutinib est fondée sur les résultats de l’essai clinique ouvert randomisé de Phase 3, RESONATE™-2, tel que récemment publié dans The New England Journal of Medicine (NEJM)en 2015. […].

Agile Sciences crée une nouvelle arme puissante dans la lutte contre l’antibiorésistance

Agile Sciences, le 31/05/2016 : L’augmentation dramatique de l’antibiorésistance au cours des dernières années alarme les experts de la santé. Un rapport récemment publié par le Wellcome Trust commandité par le gouvernement britannique estime que les décès dus à l’antibiorésistance vont augmenter de leur niveau actuel de 700 000 par an pour passer à 10 millions de décès par an. Les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) ont annoncé la semaine dernière le premier cas d’une super-bactérie aux États-Unis. Une souche d’E. coli résistante à tous les antibiotiques connus a été détectée chez une femme de Pennsylvanie âgée de 49 ans. Le Dr Christopher Davies, expert en antibiorésistance de la Faculté de médecine de Caroline du Sud, souligne : « L’armoire aux antibiotiques est vide, et il faudra des années pour que de nouveaux antibiotiques soient mis sur le marché. Ce qu’offre la technologie d'Agile Sciences est un moyen de lutter contre l'antibiorésistance aujourd’hui. Ses composés rendent les antibiotiques actuels plus efficaces, insufflent une nouvelle vie à d’anciens antibiotiques et éradiquent les biofilms pathogènes. » […].

La Commission Européenne approuve TREVICTA® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone), pour le traitement d’entretien de la schizophrénie

Janssen, le 31/05/2016 : « Cette autorisation est un grand pas en avant pour les personnes qui vivent avec la schizophrénie », a déclaré Dr Andreas Schreiner, responsable de la Division thérapeutique européenne, de la Neuroscience et de la Douleur, chez Janssen. « Grace à la réduction du nombre d’administrations dans l’année en comparaison aux autres traitements approuvés, TREVICTA peut offrir aux personnes souffrant de la schizophrénie une plus grande liberté afin qu’elles puissent se concentrer sur des aspects importants de leur vie et moins sur leur traitement. Cette nouvelle option a le potentiel de réduire la possibilité de rechute et de progression de la maladie. Cela aide aussi les professionnels de la santé à assurer que la personne souffrant de schizophrénie peut bénéficier d’une livraison continue de médicament entre les différentes administrations. » […].

EPREX® (époétine alfa) de Janssen démontre son efficacité en tant que traitement de l'anémie chez les patients présentant un niveau de risques faible à intermédiaire-1 de développer des syndromes myélodysplasiques

Janssen, le 13/06/2016 : Ces données, ainsi que trois études fondées sur les registres, provenant de toute l'Europe, ont été soumises à l'autorité sanitaire française, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)- autorité sanitaire de référence pour EPREX (époétine alfa) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, dans le but d'élargir l'autorisation de mise sur le marché existante en Europe. Une décision devrait être prise au cours des prochains mois. […].

Le daratumumab prolonge la survie sans progression de manière significative en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple.

Janssen, le 13/06/2016 : Ces différents résultats seront exposés lors de la conférence de presse prévue le vendredi 10 juin à 8 h 30 dans le cadre du 21e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (AEH), et ont été retenus pour être présentés de 16 h 47 à 17 h lors du symposium présidentiel, également prévu le vendredi 10 juin(abstract : LB2238). […].

St. Jude Medical élargit les options de traitement pour les patients souffrant de troubles moteurs, avec le lancement européen du nouveau système de stimulation cérébrale profonde et électrode directionnelle

St. Jude Medical, Inc., le 17/06/2016 : Le système de stimulation cérébrale profonde et électrode directionnelleInfinity™ propose aux patients qui luttent contre la maladie de Parkinson, le tremblement et la dystonie des options technologiques plus intuitives et davantage centrées sur le patient […].

Quintiles présente ses services de surveillance continue de la glycémie (SCG) pour améliorer les résultats du diabète

Quintiles, le 24/06/2016 : Dans le cadre des recherches cliniques, la nouvelle offre SCG permettra aux investigateurs d'accéder à une myriade d'analyses de données et de bilans de performance personnalisés sur la plateforme technologique Infosario® primée de Quintiles. Ces ensembles de données glycémiques optimisés peuvent être analysés plus efficacement pour révéler, plus rapidement que les modèles de surveillance traditionnels du diabète, des tendances telles que les problèmes de sûreté et de non-conformité potentiels. De plus, les experts du Diabetes Center of Excellence de Quintiles vont apporter un soutien dédié à l'offre, en combinant expertise thérapeutique et données pour favoriser une conception intelligente des protocoles et améliorer la sécurité des patients et la conformité. […].

Grady Health System est le premier dans l'état de Géorgie à acquérir une technologie révolutionnaire pour la chirurgie cérébrale

Synaptive Medical, le 08/07/2016 : Grady a choisi la technologie BrightMatter™ de Synaptive Medical, une solution innovante pour l'imagerie de pointe, la planification chirurgicale et la navigation avec visualisation robotique […].

L'emicizumab de Chugai a démontré des bienfaits prolongés chez les patients atteints d'hémophilie A

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 28/07/2016 : L'ACE002JP est une étude de prolongation portant sur la partie relative aux patients d'une étude de phase I (ACE001JP), qui a été menée afin de déterminer la sécurité et les profils d'efficacité prophylactique d'exploration de l'emicizumab chez des patients japonais atteints d'hémophilie A et présentant ou ne présentant pas d'inhibiteurs du FVIII. L'analyse des toutes dernières données a continué de révéler le profil prometteur d'une injection sous-cutanée d'emicizumab une fois par semaine, en termes d'efficacité prophylactique, et indépendamment de la présence du facteur que constituent les inhibiteurs du facteur VIII. La période moyenne de suivi s'est respectivement élevée à 32,6 ; 27,0 et 21,4 mois pour les groupes 0,3 ; 1 et 3 mg/kg. […].

Indiana University Health est le premier centre médical de l'Etat du même nom à faire l'acquisition d'une technologie novatrice de chirurgie du cerveau

Synaptive Medical Inc., le 26/07/2016 : La technologie BrightMatter™ de Synaptive Medical fournit une solution innovante avancée d'imagerie, de planification chirurgicale, de navigation et de visualisation robotisée.   […].

Janssen dépose une demande auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour élargir l'utilisation du DARZALEX®▼ (daratumumab) pour le mettre en association avec les protocoles de soins standards

Janssen, le 23/08/2016 : Le daratumumab est approuvé par la Commission européenne dans le cadre d'une monothérapie chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.1 […].