Les progrès continus du traitement MitraClip(R) sont soulignés à l'occasion de la conférence TCT 2009

MENLO PARK, Californie, September 17 /PRNewswire/ -- La prochaine conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), qui se tiendra à San Francisco du 21 au 25 septembre, sera l'occasion de présenter les résultats cliniques du registre EVEREST concernant le traitement MitraClip(R) pratiqué chez des patients souffrant de régurgitation mitrale (RM). La régurgitation mitrale est le type le plus courant d'insuffisance de la valvule cardiaque en Europe et aux États-Unis, affectant des millions de personnes dans le monde. Le traitement MitraClip(R) est une option non chirurgicale de traitement offerte aux patients souffrant des effets d'une RM fonctionnelle ou dégénérative.

Lors des présentations orales de la conférence TCT 2009, les chercheurs d'EVEREST ainsi que des médecins indépendants présenteront les données associées à l'impact clinique de la réduction de la RM et à l'histopathologie du système MitraClip(R), données collectées dans le cadre des études du registre EVEREST. Les données sont tirées de la cohorte préliminaire composée des 107 premiers patients, ainsi que de patients recrutés pour faire partie d'un sous-groupe à haut risque. D'autres présentations faites au cours de la conférence TCT 2009 aborderont la conception de l'étude EVEREST, la simulation de procédure et les résultats cliniques observés chez des patients traités en Europe à la suite du dépôt de la marque CE.

Les points importants concernant les données présentées lors de la conférence TCT 2009 comprennent :

L'élan commercial d'Evalve en Europe continue de s'intensifier

Plus de 200 patients ont été traités avec le système MitraClip(R) en Europe. Le système MitraClip(R) est le seul dispositif médical disponible commercialement en Europe à fournir une option de traitement non chirurgicale aux patients souffrant des effets d'une RM fonctionnelle ou dégénérative. À ce jour, des patients ont été traités avec le système MitraClip(R) dans 19 institutions réparties dans l'ensemble de l'Europe.

Evalve a amorcé la vente commerciale du système MitraClip(R) en Europe sous la marque CE en septembre 2008. La société fait appel à une stratégie de vente directe et adopte une approche méthodique et mesurée pour le lancement commercial initial. La société a travaillé en étroite collaboration avec des hôpitaux pour offrir des programmes de formation de grande qualité en vue de la première série d'implants.

Essai clinique aux États-Unis

Evalve a aussi annoncé aujourd'hui que le dernier patient américain traité dans le cadre de l'étude à répartition aléatoire EVEREST II a terminé la période de suivi requise de 12 mois. Les résultats cliniques de l'étude ne sont pas encore disponibles et seront présentés en 2010.

En attendant, le recrutement pour l'étude REALISM, le registre d'accès continu, demeure important avec 120 patients traités à la date du 1er septembre 2009.

« Les données scientifiques présentées lors de la conférence TCT de cette année contribuent de façon significative aux nombreuses données cliniques mettant en évidence l'importance des traitements novateurs, tel que le système MitraClip(R), pour contrer les maladies cardiaques structurelles », déclare Ferolyn Powell, PDG d'Evalve. « Les résultats cliniques obtenus jusqu'à présent soulignent le bénéfice clinique important qu'en retirent les patients, tout en démontrant le potentiel qu'a cette technologie de réduire la durée des séjours à l'hôpital, d'améliorer de la qualité de vie des patients, de présenter des avantages économiques importants pour tous les systèmes de santé à travers le monde. De plus, les étapes-jalons importantes telle que traiter 200 patients en Europe et notre réussite avec le registre REALISM mettent en évidence la confiance des médecins, qu'ils soient spécialisés en cardiologie ou en chirurgie cardiothoracique, dans la valeur que représente ce nouveau traitement pour leurs patients. »

À propos de la procédure MitraClip(R)

La réparation mitrale percutanée à l'aide du dispositif MitraClip(R) d'Evalve est effectuée par des médecins dans le laboratoire de cathétérisme. Le coeur bat normalement durant l'intervention et ne nécessite donc pas de coeur-poumon artificiel. En plus d'améliorer le débit sanguin dans le coeur, l'intervention peut aussi soulager des symptômes tels que la fatigue et l'essoufflement qui affectent souvent les patients ayant une RM importante. Après le traitement, les patients se rétablissent en général rapidement. Le système MitraClip(R) peut améliorer la qualité de vie et aider les patients souffrant de RM à éviter ou à différer la chirurgie, les options chirurgicales (réparation ou remplacement valvulaire) étant maintenues si une opération devait s'avérer nécessaire.

À propos d'Evalve, Inc.

Co-fondée en 1999 par The Foundry et le Dr Fred St Goar, Evalve, Inc, dont le siège est situé à Menlo Park, Californie, a développé un système propriétaire qui autorise la réparation percutanée des valves cardiaques. Les premiers produits de l'entreprise sont destinés à réduire les risques, le traumatisme et les coûts associés aux options chirurgicales actuelles à coeur ouvert et arrêté. Pour plus d'informations sur Evalve, Inc., et pour une explication illustrée de l'intervention utilisant le dispositif MitraClip(R), visitez le site www.evalveinc.com. Le système MitraClip(R) fait actuellement l'objet d'une évaluation clinique aux États-Unis et au Canada. Le recrutement est en cours pour l'étude REALISM aux Etats-Unis dans le cadre de laquelle les investigateurs d'EVEREST et leurs patients poursuivent le traitement MitraClip(R) pendant la phase d'autorisation temporaire d'utilisation. Le système MitraClip(R) est commercialisé dans l'Union européenne.

MitraClip(R) et Evalve sont des marques de commerce d'Evalve, Inc.

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