Nitec Pharma rapporte des résultats de phase III positifs et hautement significatifs à l'issue de l'étude Capra-2 du Lodotra (TM) pour la polyarthrite rhumatoïde

BALE et REINACH, Suisse, September 2 /PRNewswire/ -- Nitec Pharma AG (« Nitec » ou « Nitec Pharma »), une compagnie pharmaceutique suisse spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter l'inflammation chronique et les maladies associées à la douleur, a annoncé ce jour des résultats positifs à l'issue du second essai pivot de phase III de son produit phare, Lodotra(TM).

L'étude CAPRA-2 (Circadian Administration of Prednisone in Rheumatoid Arthritis-2) était un essai de phase III multicentrique réalisé en double aveugle sur 12 semaines, évaluant l'innocuité et l'efficacité de Lodotra(TM) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (« PR »), une affection auto-immune chronique, évolutive et invalidante. Au total, 350 patients, répondant tous de façon insuffisante au traitement par ARMM, ont été répartis de façon aléatoire dans l'un des deux groupes pour recevoir soit Lodotra(TM) (5 mg une fois par jour) soit un placebo en plus de leur traitement existant. Le premier critère d'évaluation était le taux de réponse ACR-20, qui se définit comme une amélioration d'au moins 20 % d'un certain nombre de critères propres à la maladie. Le deuxième était l'évolution de la durée de la raideur articulaire matinale. Les données de CAPRA-2 seront utilisées pour déposer une demande d'approbation de commercialisation auprès de la FDA, en plus des données déjà fournies par l'essai pivot de phase III CAPRA-1 qui a montré la supériorité de Lodotra(TM) par rapport au traitement par prednisone standard.

Les patients traités avec Lodotra(TM) ont montré une réponse ACR-20 de 49 %, contre 29 % dans le groupe ayant reçu le placebo. La différence était hautement significative (p=0,0002 ; LOCF). La réduction de la raideur matinale était de 44 % dans le groupe ayant reçu Lodotra(TM) (contre 21 % dans le groupe ayant reçu le placebo). Cette différence était elle aussi hautement significative (p=0,0008). Lodotra(TM) était sûr et bien toléré. Le nombre d'effets indésirables était faible et comparable dans les deux groupes.

Le Dr. Anders Harfstrand, PDG de Nitec, déclare : « Nous sommes ravis d'annoncer des résultats concluants et très positifs à l'issue de l'étude CAPRA-2. Ces derniers soulignent fortement les avantages de Lodotra(TM) dans le traitement de la PR. L'étude confirme clairement que le système d'administration novateur de Lodotra(TM) est capable d'adapter le moment du traitement glucocorticoïde au rythme circadien d'un patient afin d'améliorer l'efficacité et l'innocuité de la prednisone. CAPRA-2 est la première étude pivot de phase III à présenter la réponse ACR-20 à une très faible dose de prednisone comme critère d'évaluation principal. Suite au lancement réussi de Lodotra(TM) en Europe et aux retombées positives que nous avons reçu de la part des spécialistes de la PR, nous sommes impatients de suivre le processus règlementaire aux états-Unis ».

Lodotra(TM), le nouveau comprimé de prednisone mono-impulsion à action retardée faiblement dosé de Nitec, a été lancé en Allemagne par Merck KGaA, qui détient les droits de distribution exclusive pour l'Allemagne et l'Autriche. En avril 2009, Mundipharma a acquis les droits de distribution de LodotraTM dans le reste de l'Europe et Nitec conserve tous les droits de commercialisation pour les États-Unis et le reste du monde.

À propos de Nitec Pharma AG

Nitec Pharma est une compagnie pharmaceutique suisse spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments novateurs et de solutions thérapeutiques efficaces pour l'inflammation chronique et les maladies associées à la douleur. Le produit le plus avancé de Nitec est Lodotra(TM), un modulateur circadien des cytokines pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, qui a reçu une recommandation pour approbation règlementaire en Europe et est déjà lancé en Allemagne. Initialement fondée en 2004 en tant que société détachée de Merck KGaA, Nitec a son siège social à Reinach, en Suisse. Nitec est financée par Atlas Venture, Global Life Science Ventures, NGN Capital, TVM Capital et une branche principale d'investissement de Deutsche Bank AG, Londres. Pour plus d'informations sur Nitec Pharma, veuillez visiter http://www.nitecpharma.com

À propos de Lodotra(TM)

Lodotra(TM) est un modulateur circadien des cytokines, qui peut se prendre au coucher. Le mécanisme d'action unique de Lodotra(TM) libère la

prednisone glucocorticoïde durant la nuit, aux alentours de 2 heures du matin, supprimant ainsi les cytokines pro-inflammatoires nocturnes. Cela soulage efficacement les symptômes matinaux de l'AR, en plus des effets thérapeutiques bien établis des glucocorticoïdes.

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