La FDA autorise Degarelix de Ferring Pharmaceuticals (nom générique) dans le traitement du cancer avancé de la prostate

PARSIPPANY, New Jersey, December 26 /PRNewswire/ -- Ferring Pharmaceuticals, USA, a obtenu aujourd'hui l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, pour degarelix, un nouvel antagoniste récepteur injectable de l'hormone de libération des gonadotrophines dans le traitement du cancer avancé de la prostate. Les noms commerciaux potentiels sont toujours en examen par la FDA. Lorsque le nom commercial sera publié, Ferring Pharmaceuticals, USA, commencera immédiatement la commercialisation aux Etats-Unis. Le 18 décembre, le comité européen pour les produits médicaux à usage humain de l'Agence européenne du médicament (EMEA) a accordé à degarelix une autorisation de commercialisation en Europe. Degarelix attend une autorisation pour d'autres marchés internationaux clés. Cette autorisation constitue une étape jalon pour la société et représente le premier lancement mondial pour Ferring.

Les études de phase III ont montré que degarelix est au moins aussi efficace que leuprolide ((Lupron Depot(R)) pour le maintien de la réduction de la testostérone aux niveaux de castration ou à un niveau inférieur, et que son taux de réduction de la testostérone était statistiquement plus rapide. Au 3ème jour du traitement, 96 % des patients traités avec degarelix ont obtenu une réduction de la testostérone au niveau de la castration, comparé à 0 % pour les patients sous leuprolide. Au 14ème jour, 99 % des patients sous degarelix ont atteint des niveaux de testostérone aux niveaux de la castration, comparé à 18 % des patients sous leuprolide.

Dans l'essai clinique, les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) étaient aussi contrôlés en tant que critère d'évaluation secondaire. Les niveaux de PSA ont baissé de 64 % deux semaines après l'administration de degarelix, de 85 % après un mois, de 95 % après trois mois, et ont été contenus tout au long de l'année de traitement. Il faut analyser ces résultats de PSA avec prudence compte tenu de l'hétérogénéité de la population de patients étudiée. Il n'y avait pas d'éléments associant la rapidité de la baisse des niveaux PSA à un bénéfice clinique.

Le cancer de la prostate se développe en présence de testostérone. Depuis de nombreuses années, la suppression de la testostérone est un objectif du traitement du cancer avancé de la prostate. La castration chirurgicale était la méthode standard de réduction de la testostérone entre le milieu des années 1940 jusqu'au milieu des années 1980 lorsque les premières méthodes de castration médicale, grâce aux agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), ont été introduites.

Degarelix est le seul antagoniste du récepteur GnRH autorisé par la FDA pour le traitement du cancer avancé de la prostate sensible aux hormones. Degarelix effectue la castration médicale différemment des agonistes LHRH, spécifiquement en se liant de façon réversible aux récepteurs GnRH dans l'hypophyse et en réduisant rapidement la libération de gonadotrophines et par conséquent celle de la testostérone.

« Degarelix a été découvert à San Diego puis développé par Ferring Pharmaceuticals aux Etats-Unis et en Europe et a démontré dans une étude pivot de phase III son action immédiate ainsi qu'une suppression à long terme profonde de la testostérone et de la PSA », explique le Dr Pascal Danglas, vice-président exécutif responsable du développement clinique et de produit chez Ferring. Il a poursuivi : « Nous sommes ravis de proposer au monde médical une nouvelle option de traitement pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Ferring développe actuellement un éventail important de produits urologiques et nous prévoyons d'introduire prochainement d'autres progrès thérapeutiques appliqués au domaine de l'urologie. »

« Le recours à un antagoniste du récepteur de GnRH est une manière très efficace d'arrêter la production de testostérone », estime Neal Shore, MD, FACS, directeur médical du Carolina Urologic Research Center, investigateur d'essais cliniques et conseiller de Ferring. « L'autorisation de degarelix représente pour la communauté médicale une alternative efficace dans le traitement du cancer de la prostate sensible aux hormones. Désormais, le cancer de la prostate peut être traité grâce à l'inhibition immédiate des récepteurs GnRH, pour une réduction rapide de la testostérone aux niveaux de castration et pour le maintien de ces niveaux à long terme, ce qui constituent les objectifs d'un traitement systémique. Lorsqu'un patient est confronté à une récidive de la maladie, il est toujours encourageant pour les cliniciens et les patients de voir les niveaux de PSA chuter si rapidement. »

De son côté, Wayne Anderson, président et PDG de Ferring Pharmaceuticals, USA ajoute : « Nous nous préparons avec enthousiasme à nous lancer dans ce domaine thérapeutique de l'urologie. Nous sommes conscients des défis que doivent relever les médecins et les patients dans leur combat contre le cancer de la prostate et nous espérons que cette nouvelle option de traitement leur sera utile. Il s'agit d'une étape jalon significative pour notre branche américaine et nous préparons méticuleusement depuis deux ans ce lancement. »

Résultats de l'étude de phase III

L'étude de 12 mois randomisée, ouverte, en groupe parallèle de phase III a évalué l'efficacité et l'innocuité de degarelix comparé à leuprolide, administré mensuellement pendant un an de traitement de cancer de la prostate. Les patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé ont été randomisés dans un groupe degarelix ou un groupe leuprolide : injection sous-cutanée (sous la peau) de 240 mg de degarelix pendant un mois suivi de doses de maintenance mensuelles de 80 mg (n = 207) ou injections mensuelles intramusculaires (dans le muscle) de 7,5 mg de forme retard de leuprolide (n = 201).

Le critère principal d'évaluation était la suppression de la testostérone à un niveau inférieur ou égal à 50 ng/dL, au cours de mesures mensuelles à partir du 28ème jour jusqu'au 364ème jour. Degarelix était au moins aussi efficace que leuprolide pour l'obtention et le maintien des niveaux de testostérone aux niveaux de castration.

La suppression des niveaux de testostérone à des niveaux égaux ou inférieurs à 50 ng/dL est apparue beaucoup plus vite dans le groupe degarelix par rapport au groupe leuprolide. Au 3ème jour, 96 % des patients ont exhibé une réponse au traitement. Au cours de la même période, aucun patient recevant leuprolide a démontré une réponse au traitement. Réciproquement, les niveaux de testostérone avaient, au 3ème jour augmenté d'un médian de 65 % à 80 % dans le groupe leuprolide.

Dans l'ensemble, les effets indésirables les plus courants du traitement avec degarelix incluaient les réactions sur le site de l'injection (p. ex. douleur, érythème, gonflement ou induration), bouffées de chaleur, prise de poids, fatigue et augmentations des niveaux sériques de transaminases et de gamma-glutamyltransférase (GGT). 99 % de ces effets indésirables appartenaient à la catégorie 1 ou 2 (léger à modéré). Concernant spécifiquement les effets indésirables sur le site de l'injection, la plupart étaient transitoires, d'une intensité légère à modérée, et se manifestant principalement avec la dose de démarrage. Ces effets n'ont entraîné que peu d'arrêt du traitement (< 1 %). Les effets indésirables de catégorie 3 (sévère) se sont manifesté chez 2 % au maximum des patients sous degarelix. Degarelix est contre-indiqué chez les patients avec une hypersensibilité connue à degarelix ou à tout composant du produit. Degarelix n'est pas indiqué pour les femmes ou les patients pédiatriques. Le traitement à long terme de privation androgénique prolonge l'intervalle QT. Les médecins doivent estimer si les bénéfices de la privation androgénique sont supérieurs aux risques potentiels chez les patients souffrant d'un syndrome du QT long, de déséquilibres électrolytiques, d'insuffisance cardiaque congestive et chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques de classe IA (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol).

A propos du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est la forme la plus courante de cancer, à l'exclusion des cancers de la peau, et représente la deuxième cause de décès des américains de sexe masculin. Environ un homme sur six sera diagnostiqué avec le cancer de la prostate pendant sa vie et un sur 35 en mourra.(1) Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate qui croissent de façon incontrôlée. Dans la plupart des cas, le cancer de la prostate se développe lentement et peut rester inaperçu tout au long de la vie d'un homme. Il est cependant parfois susceptible de se développer et de se propager rapidement.(2) Les quatre traitements standards sont : surveillance vigilante, chirurgie, rayons et traitement hormonal aussi appelé traitement de privation androgénique. Degarelix est une nouvelle forme de traitement hormonal qui se lie de façon réversible aux récepteurs GnRH, inhibant la production de testostérone. En supprimant la production de testostérone, la croissance de la tumeur est inhibée.(3)

A propos de Ferring Pharmaceuticals Inc.

Ferring Pharmaceuticals Inc. est une filiale de Ferring Pharmaceuticals, une société pharmaceutique internationale privée. Ferring Pharmaceuticals propose sur le marché américain une gamme de produits urologiques, orthopédiques et de traitement de l'infertilité. Ces produits sont : EUFLEXXA(R), (hyarulonate de sodium 1 %), BRAVELLE(R) (urofollitrophine pour injection, purifiée), MENOPUR(R) et REPRONEX(R) (ménotrophines pour injection, USP), Novarel(R) (gonadotrophine chorionique pour injection, USP), ENDOMETRIN(R) (progesterone) ovule, ACTHREL(R) (triflutate de corticoréline ovine pour injection), PROSED(R) DS (methénamine, phenyl salicylate, bleu de méthylène, acide benzoïque, sulfate d'hyoscyamine), et DESMOPRESSIN.

Ferring Pharmaceuticals se spécialise dans la recherche, le développement et la commercialisation de composés à l'intention de l'endocrinologie pédiatrique, de l'urologie, de l'orthopédie, de la gastro-entérologie, de l'obstétrique/gynécologie et de l'infertilité. Pour les informations complètes de prescription veuillez composer +1-888-FERRING (+1-888-337-7464) ou consulter www.FerringUSA.com.

*Lupron Depot(R) (acétate de leuprolide en forme retard) est une marque commerciale déposée de TAP Pharmaceuticals Inc.

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