AGA Medical reçoit la marque d'homologation européenne CE pour sa prothèse cardiaque AMPLATZER(R)

MINNEAPOLIS, December 3 /PRNewswire/ -- AGA Medical Corporation a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'approbation d'homologation européenne CE pour sa prothèse cardiaque AMPLATZER(R), (ACP - AMPLATZER Cardiac Plug). L'ACP offre une solution d'intervention minimalement invasive et innovante pour la fermeture percutanée des structures cardiaques n'impliquant pas la paroi septale. Son utilisation visera la fermeture non chirurgicale de l'oreillette gauche.

« L'ACP est un apport important aux dispositifs chirurgicaux que nous possédons pour réparer les structures cardiaques. La conception et la conformité de cette prothèse, ainsi que sa facilité d'application, nous permettront de fermer efficacement les parties complexes de l'anatomie humaine telles que l'oreillette gauche », a déclaré Bernhard Meier, MD, FACC, FESC, professeur et président de cardiologie de l'hôpital universitaire de Berne, en Suisse. « Les données scientifiques suggèrent une forte relation entre la fibrillation auriculaire et la formation de thrombus dans l'oreillette gauche, pouvant augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral de 5 pour cent par an. À l'exception des anticoagulants souvent associés à des effets secondaires indésirables, les médecins ont un choix limité pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral. »

L'ACP est fait à base d'un filet tressé de nitinol et a été conçu pour permettre une fermeture complète des sections transversales. L'ACP s'oriente automatiquement contre la paroi cardiaque, en couvrant la perforation de la structure devant être obstruée. La prothèse optimise la plate-forme technologique de vis microscopique utilisée dans tous les dispositifs d'AGA Medical, afin d'offrir aux médecins une application simple, contrôlée et précise. Cela permet à l'ACP d'être repris et repositionné si nécessaire, en assurant ainsi une application et une adaptation personnalisées à la structure anatomique individuelle de chaque patient.

« L'obtention de la marque d'homologation CE pour notre prothèse ACP est une étape importante pour AGA Medical », a affirmé John Barr, président et PDG d'AGA Medical Corporation. « Cette prothèse illustre notre engagement à concevoir des prothèses cardiaques qui allient pertinence, sécurité et facilité d'utilisation dans un contexte clinique. Avec près de 5 pour cent de la population âgée de plus de 65 ans diagnostiquée avec des cas de fibrillation auriculaire, il s'agit de l'une des pathologies les plus répandues au sein de cette tranche d'âge. Nous pensons qu'un grand nombre de patients profitera de la disponibilité de notre prothèse ACP », a-t-il conclu.

AGA Medical commencera immédiatement la commercialisation du ACP en Europe et elle prévoit d'appuyer l'adoption de la fermeture de l'oreillette gauche dans les cas de fibrillation auriculaire. La société organisera également un programme de formation clinique destiné aux médecins qui utilisera les technologies de simulation médicale les plus récentes. La société a déposé une demande d'exemption des dispositifs de recherche (IDE - Investigational Device Exemption) auprès de la FDA américaine (U.S. Food and Drug Administration) pour obtenir les autorisations nécessaires au lancement d'une étude clinique aux États-Unis durant le premier semestre 2009.

À propos d'AGA Medical Corporation

AGA Medical Corporation, dont le siège se trouve à Plymouth dans le Minnesota, est un chef de file dans la mise au point de dispositifs d'intervention minimalement invasifs permettant de traiter les malformations cardiovasculaires et les maladies vasculaires périphériques. La société AGA Medical a été fondée en 1995 par le Dr Kurt Amplatz, un ancien professeur et chercheur du département de radiologie de l'Université du Minnesota. Elle met au point et commercialise des dispositifs pour plusieurs types d'intervention de réparation structurelle du coeur et des troubles de la circulation. Plusieurs de ces dispositifs ont constitué des innovations importantes en matière de traitement des « perforations du coeur » congénitales les plus courantes, comme par exemple les communications interauriculaires et la persistance du foramen ovale.

Plus de 700 articles publiés dans des revues médicales confirment les avantages des dispositifs d'AGA Medical, notamment une amélioration des devenirs des patients, une réduction de la durée d'hospitalisation et une accélération du rétablissement du patient. Les dispositifs d'AGA ont été homologués et ils sont commercialisés dans 101 pays. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.amplatzer.com.

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