ATIR classifié comme produit médicinal « à base cellulaire » par l'EMEA

AMSTERDAM, December 14 /PRNewswire/ -- Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui que ATIR, son principal produit, a reçu l'autorisation pour une classification réglementaire comme produit médicinal « à base cellulaire » par l'Innovation Task Force (ITF), une division de l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Sur la base de cette classification réglementaire, ATIR est éligible pour les procédures de l'EMEA. Comme prochaine étape, Kiadis Pharma déposera une demande de désignation de médicament orphelin auprès de l'EMEA afin d'obtenir une protection supplémentaire du produit lors de l'autorisation de commercialisation. Au mois de novembre de cette année, ATIR a obtenu une désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

ATIR est actuellement en cours de développement pour empêcher une forme aiguë de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD), permettant ainsi l'utilisation d'un donneur incompatible pour des greffes de moelle épinière. Il s'agit d'un traitement personnalisé à base cellulaire, préparé selon un protocole exclusif utilisant une nouvelle petite substance moléculaire et un dispositif médical exclusif. Avec la classification officielle de ATIR comme produit médicinal à base cellulaire par l'EMEA, il est maintenant catégorisé comme thérapie avancée et considéré être un traitement fortement innovant. Les bénéfices en sont une procédure d'autorisation de commercialisation centralisée, qui harmonise et facilite l'accès au marché européen. De plus, cela fournit l'accès à un comité expert des thérapies avancées au sein de l'EMEA, pour aborder les questions scientifiques, juridiques et réglementaires pendant le développement du produit.

« Nous sommes très heureux d'avoir reçu une classification de produit médicinal à base cellulaire pour ATIR. Les directives réglementaires qui régiront ATIR sont maintenant claires et, par conséquent, nous avons commencé à travailler sur la demande de désignation de médicament orphelin auprès de l'EMEA, qui sera déposée avant la fin de l'année », a déclaré Manja Bouman, PDG de Kiadis Pharma.

A propos de ATIR

ATIR est conçu pour empêcher une forme aiguë de GvHD mettant la vie en danger, en éliminant les cellules immunitaires du greffon du donneur qui, sinon, attaqueraient le corps du patient. Cependant, les cellules immunitaires utiles du donneur qui peuvent combattre les infections et les cellules cancéreuses restantes sont épargnées, ce qui permet une reconstitution immunitaire rapide et sûre du donneur après la transplantation. La forme aiguë de GvHD est une complication majeure des greffes de moelle épinière allogéniques. En prévenant l'occurrence d'une forme aiguë de GvHD, ATIR permet l'utilisation d'un donneur incompatible et par répond ainsi à une limitation significative de la greffe de moelle épinière : la disponibilité d'un donneur en temps opportun. D'autre part, cela pourrait améliorer le résultat général des greffes de moelle épinière.

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